仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >实验室建设/管理 > 实验室管理/LIMS > 帖子详情

【金秋计划】实验室为什么要保留检测余样？手写原始记录如何处理？

Ins_5f79bbf9

2024/09/13

实验室管理/LIMS

随着实验室精细化程度的不断深化，实验室普遍面临检测需求复杂、需求随检测目的变化而变化等问题，不仅样品形态各式各样，检测需求也各种各样，此外，样品留存要求也各有不同。

针对上述情况，实验室操作人员不但要保证样品在检验过程中不丢失、不变质、不污染、不混淆，确保样品检验结果的代表性和公正性，符合检验要求，还要保证留存样品符合检验复查的要求。

保留样品有什么目的和作用呢？
保留样品是在制取供检验用样品的同时获得的备份样品，它具有供检验用样品同等的物料特性，其目的和作用主要有以下几个方面：
留样室管理要求

1、留样室( 区)的环境要求与产品保存环境一致，即在无特殊要求的情况下，温度范围-20℃~55℃，相对湿度10%~ 90%。

2、留样室(区)内安装温湿度检测仪表，当环境达不到要求时应当有相应的应急措施，如空调、除湿机。

3、留样室(区) 安排专人管理，负责留样样品的管理工作，应按时、如实的做好留样观察记录和每日的温湿度的监测记录，对检查、记录留样室的温湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。

留样检验或观察频次或周期及项目

1、一般留样产品的保存期限内，在不影响包装完整性情况下每个季度进行一次目检，主要观察其外观、包装、以及产品的完整性，如发现留样样品在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。

2、稳定性留样产品的保存期眼内，每年进行一次全性能的检则，如发现留样样品在保存期内出现异常情兄的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。样品一旦被接收，必须保证样品编号的唯一性。

编号如何设置？样品必须要有标识吗？

编号可根据实验室的实际情况来编写，如按照样品种类、部门等分类，其一般由年份、样品类别代码和样品序号组成（或者其他适合的实验室编号）。

样品标识应清晰，放置在醒目且不妨碍检验的位置，其内容一般包括样品名称、编号、规格、送检日期等。标识的设计应确保样品在流转过程中不发生任何混淆，并保证在样品未处理前保持留存。

1、什么情况下可以取消手写原始记录？
答：原始记录不一定要手写的，实验室只要能控制记录就可以，这个不是硬性规定的。

2、原始记录可以写成电子版，然后打印出来签名吗？
答：可以的。原始记录是可以誊抄的，但是要保存原版，并能够提供溯源。

3、检测样品的图谱是不是不用打印出来，只写原始记录就可以了？
答：可以不打印出来，存放在电脑上，要在纸质上写明存放路径即可。但是电子版记录要保存得到，且不能随意更改存放位置。

4、报告上包括的信息在记录上都必须有吗？
比如经统计分析后计算的检测结果、绘制的曲线、结果判定等，原始记录上可以没有吗？
答：报告上必须有的内容可以到CNAS和CMA的认可准则中找，

5、原始记录不用每页都签字，那具体应该如何操作，才能控制？
答：只有在保证记录的完整性的前提下，才能只签首页。可以标注页码的方式来保证完整性。

6、能否举例说明下什么是测量不确定度啊？
答：在测量和实验操作中产生的实验必然存在的误差，不是由于错误导致的。

7、如果检测结果是0.49，标准要求小于等于0.5，不确定度是5%，这种情况报告结论怎么写？
答：这是属于符合性判断的问题。
5%是相对扩展不确定度，那么绝对扩展不确定度就是0.49*5%=0.0245，所以测量的结果就应该是0.49±0.0245，那这种情况上限就是0.5145，也就是说真是测量的结果是有可能超过0.5的。

原始记录上必须有的内容有：
1. 样品的表述
2.样品的唯一性标识
3.使用的检测和校准方法
4.环境条件：温湿度等
5. 使用的设备、仪器和标准物质
6.观察到的记录
7.依据记录所进行的计算（写出计算公式就行，不必要把计算过程列进去）
8.实验/检测人员的签字
9.审核（复核）人员的签字
结论：依据现有的原始记录能够复现做的的实验，这是记录的终极要求。

报告结论就有可能是以下几种情况：
第一种情况就是无法判断。
第二种情况做一个风险共担的声明。
这时候存在两种风险，一种合格变成了不合格的（风险在客户），一种不合格的变成了合格的（风险在实验室），那我们就共同承担风险好了，就按0.49小于0.5算合格好了，不考虑测量不确定度算了。
如果客户以上都不同意，既要求实验室必须给出结论又要求不承担风险，那么第三种方法，可以判断0.49小于0.5，算作合格，但是要依据5%这个不确定度，来确定合格的可能性是多少，百分之多少，然后说明，我判断你是合格的，但是这种判断成功的几率是多少我给你。

比如说：5%的测量不确定度是95%的概率，那判定合格的概率可能只有70%或者65%，那就告诉对方有70%的概率判定这个是合格的。

相关话题

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

研究月球土壤岛津助力郑大用户登Nature顶刊

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...