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【“仪”起享奥运】标准方法验证要做到什么程度?遇到第一位老师说写得太简单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。

  • 通标小菜鸟
    2024/07/31
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 答:该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变更后的验证。

    标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。”

    同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异,还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化,实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
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  • 路云

    第1楼2024/08/02

    应助达人

    方法验证本身就包括变更后的验证。主要就是要验证实验室的检测/校准能力,是否能满足方法标准的要求,而不管标准方法是首次发布还是修订升版后的发布。
    如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化,实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
    实验室的技术能力,是不会因为标准变更而发生变化的。只有标准修订升版后,实验室的原有技术能力,是否能满足新版标准的要求的说法。如果不能满足,要么进行技术改造提升技术能力,要么对开展的检测/校准项目进行限制性说明,声明仅在满足新版标准的能力范围内开展检测/校准。

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  • 独行者

    第2楼2024/08/02

    应助达人

    其实说实话一个老师一个要求,主要还是根据老师的习性爱好来。

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