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【“仪”起享奥运】所有变更都需要做质量对比研究么？

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问：质量对比研究是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据……根据药品特点采用合适的评价指标及检测方法，如：浸出物、指纹图谱（特征图谱）、溶出度检查、生物活性测定等，进行质量对比研究，根据变更前后质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。

1、什么变更需要做质量对比研究？

2、浸出物，指纹图谱、溶出度等有些质量标准中没有，怎么出具标准？

3、中药溶出度是什么情况下必须做的，如何做？

回答：

1.所有变更需要做质量对比研究；

2.微小变更和中等变更按照现行的中间体控制指标和成品的控制指标做质量对比研究。如果产品涉及重大变更，质量标准能够反映产品质量，就可以去沟通按照现行质量标准进行重大变更，在一些情况下需要增加质量控制指标如含量测定、指纹图谱。

3.中药溶出度指标在重大变更的情况下必须做。

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