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【“仪”起享奥运】中药材贮存期（或有效期）、复验期的确定及管理规定

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

贮存期（或有效期）、复验期的确定及管理

根据每一种物料的稳定性、贮存条件等的不同，对需要贮存一定时间的物料分别确定一个贮存期（或有效期）和相应的复验期。
对于供应商未规定贮存期（或有效期）的物料，复验期以验收请验日期开始算起；
对于供应商规定了贮存期（或有效期）的物料，复验期以供应商提供的该批物料的生产日期算起，复验期不得超过该物料贮存期（或有效期）。
若进厂的物料复验期按规定计算在该批物料有效期前3个月内，则该批物料有效期规定以供应商提供的有效期为准，并且必须保证在有效期前使用完。物料的复验期在物料的标签（此处指合格证）上都应有所体现，并且明确到具体的日期。

复验期一般为最长贮存期的提前一个月（检验周期较长品种可提前3个月提交复验）。

贮存期（或有效期）的确定：
应根据稳定性试验的考察结果、留样样品的质量情况和参考资料综合确定。本公司生产涉及的原药材、辅料、包材、成品在参考原药材（和饮片）主要成分的性质、留样情况、同行业及资料文献（如本草纲目、中国药典、浙江省中药饮片炮制规范等）的基础上规定了贮存期（或有效期）。
仓管员对原药材、辅料、饮片、内包装材料的贮存期（或有效期）进行特殊监控；超过最长贮存期的原药材、辅料、饮片、内包装材料停止发放。
仓管员及物料所在部门应在“最长贮存期”的前一个月（检验周期较长品种可提前3个月）填写“请验单”提交复验。复验合格后该物料的贮存期应缩短，且应优先进行加工处理，复检合格后的原药材、辅料、饮片、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并做好标记；复验不合格的物料应销毁处理。

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