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【金秋计划】+浅谈医疗器械验证方案测试内容

过年杀只猪

2024/09/05
谱绘人生

原创大赛公告

目前国内医疗器械等公司越来越多，自主研发的产品相对应严格，必不可少的就是对自主研发产品的验证。
下面简单的介绍医疗器械方面的验证内容。医疗器械分为有源和无源医疗器械。
无源医疗器械是指那些不依赖外部能源，如电力或电池，来执行其预期功能的医疗器械。这类器械通常利用物理原理，如机械、光学、声学、热学等，来实现其功能。例如，手术刀、注射器、血压计等都属于无源医疗器械。
而有源医疗器械则是指那些需要外部能源来执行其预期功能的医疗器械。这类器械通常依赖电力或电池等能源，以驱动其内部机械、电子或光学等系统的工作。例如，心电图机、超声诊断仪、血液透析机等都属于有源医疗器械。
举例一款无源医疗器械-过滤器的验证，通常验证包括一款产品的生命周期验证大致可分为物理性能和微生物相关的验证。
验证流程：
样品选型-样品制作-样品处理-样品测试
样品选型：
型号选择——一个产品族被认为是具有相似设计、材料和结构的产品，可以选择具有代表性的产品，处理过程中为潜在的最坏情况挑战。如出货量最大，最大或者最小的型号等
数量选择——参考标准 ANSI/ASQZ1.4-2008 (Single, Normal, Inspection Level: II, AQL: 1.0) 在表A中规定了三种抽样计划I级，II级和III级，如果客户没有特别要求，最常使用的是II级正常抽样计划。I级抽样计划通常用于放松检验，III级抽样计划一般用于加严抽样检验。特殊抽样计划（S-1, S-2, S-3, S-4）通常用于小样品量检验的项目，如一些破坏性测试或是比较耗时的测试，或者对抽样风险要求不高的检验。

常规测试数量为包装数量中抽取，如包装数量不足测试项，则为包装数量最大值测试。

这里需要测试的数量为一种工况，实际有多种工况需加倍的量进行测试。

样品制作：

样品按照数量下单生产，综合考虑材料、设备、批次、人员、环境等因素，包装需要于出货一致

样品处理：

通常医疗器械的处理需要经过辐照灭菌（选择有资质的合作单位进行外协）

包装运输（选择有资质的合作单位进行外协）需要经过模拟运输的条件进行测试

加速老化测试：参考行业的标准进行高温加速老化测试，加热温度通常为60℃以下，加速因子取2.0

自然老化测试：正常的放置在货架上，到时间后取出测试，（控制环境温湿度，不得有强光直射）

样品测试：

样品处理结束后观察测试的样品，包括外包装，内包装，样品本身等

取样位置：取样的位置原则上为角-面-中心比例为4：3：1

取样时间：各个模式的取样时间

Shelf life Condition

Accelerated Aging Duration (Day)

T0

0

Accelerated aging 3 year

120

Accelerated aging 5 year

200

Real Time 3 year

1095

Real time 5 year

1825

测试标准：参考行业或经过确认的内部标准

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