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实验室管理评审都需要输入哪些材料?
珍奇异宝
2024/09/30
私聊
实验室管理/LIMS
实验室管理评审都需要输入哪些材料?
a)内部因素包括组织结构、管理体系、工作类型和工作量、资源和技术能力等;外部因素包括国家及行业要求或指导、相关组织要求和建议、来自认可机构的要求、管理部门的政策要求、来源行政方面需要、客户需求和供应商变化、社会发展影响等。
b) 目标实现。体系运行是否充分及活动开展是否有效,包括预定目标是否达到,目标的量化指标是否切合实际,是否需要根据内外部要求做出调整等。评价应有充分的数据信息支持;
c) 政策和程序的适宜性。主要指方针和管理体系文件是否与机构宗旨及发展战略相适应。识别调整方针和体系文件的必要性;
d) 以往管理评审所采取措施的情况。包括之前管理评审措施落实情况及效果,跨评审周期措施计划及其进展的评价等;
e) 近期内部审核的结果。本次管理评审周期内所实施的内部审核的结果。除关注不符合情况外,还应识别风险和改进措施的需求;
f) 纠正措施。分析纠正措施的实施和验证情况,识别风险,识别需要加强监督管理的环节及改进事项;
g) 由外部机构进行的评审。通常包括由顾客等机构相关方实施的评审,以及由认可机构、政府主管部门等独立第三方进行的评审;
?
?h) 工作量和工作类型的变化或机构活动范围的变化。通过数据统计分析,获得各因素的变化状况,评价现有资源的满足情况,识别机构工作领域、业务环境、人员、设施设备、培训等需求;
i) 客户和人员的反馈。反馈包括顾客满意度调查结果、与客户的沟通记录和共同审查报告、员工的工作建议等;应从中识别客户需求的变化以及机构的改进环节和事项,制定针对性措施;
j) 投诉和申诉。分析客户的申投诉情况和趋势,识别风险和改进环节,制定针对措施;
k) 实施改进的有效性。分析改进措施实施情况,评估措施是否达到预期效果,是否有效提升了自身技术能力、管理能力、服务能力及风险控制能力;改进机会来源于机构活动的实施过程、客户反馈、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果等诸多方面。机构还应对自身识别改进机会并实施改进的能力进行评估;
l) 资源的充分性。可根据实验室活动及检验活动、机构管理活动运行情况(包括质量活动的实施、各项职能的履行)判断资源需求的满足情况。应考虑到现有人力和设备资源是否充足、预计工作量以及新员工和现有员工培训需求的信息。资源包括技术资源和管理资源,技术资源包括人员、设备、设施环境等,管理资源包括岗位设置、人员、职能、权力等;
m) 风险识别的结果。包括机构是否有对公正性风险的识别记录和措施、对体系运行过程风险的管理和措施,评价针对风险点所采取的措施是否有效,是否能够在机构活动的实施过程中贯彻风险管理思维;
n) 保证结果有效性的输出。根据机构在质量监控方面做的工作、内外部质量控制结果及趋势等,分析机构策划的质量监控方案是否全面合理,确定质量监控是否可以保证产品和服务在技术上可靠,识别人员、环境设施、设备和方法等重要环节的风险及措施需求;
o) 其他相关因素。与持续实现预期有关的因素,如监督/监控活动、培训;机构认为有必要评审的内容,如新业务介绍、财务结果、新的商业机遇、来源行政方面需要、相关组织要求、国家及行业要求或指导等事项;
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