JOE HUI
第2楼2024/10/30
楼主,这两个标准并不冲突。
因为国标 GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中的验收要求,侧重于在厂房建设完成时,对洁净区的温度和湿度设定较为严格的标准,以确保厂房在初始阶段能够达到较高的洁净度和环境控制水平。
而中国药典 9205 中对于药品洁净实验室的日常监测要求,相对来说在一定程度上放宽了范围。
这两个标准的逻辑顺序是:首先在厂房建设验收时按照更严格的国标要求来确保厂房的洁净区达到较高的质量标准。在日常运行和药品检测中,按照中国药典的要求进行监控,这是基于实际运行中的可操作性和成本等因素综合考虑的。
两者的目的都是为了保证医药生产和检测过程中的环境条件符合要求,保障药品的质量和安全性。不需要将它们统一为一个标准,而是根据不同的阶段和用途,分别遵循相应的标准即可。
ztyzb
第3楼2024/10/30
厂房建设验收时,按照国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》要求验收洁净区,温度要求20~26度,相对湿度为45~60%RH;日常药品检测,按照中国药典9205 药品洁净实验室要求 监控,温度18~26度,相对湿度45~65%;这两个标准前后是否冲突(国标验收要求高于实验室日常监测要求),两个标准是否应该统一还是什么或者他们之间的逻辑顺序是什么?
楼主,GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》是住房和城乡建设部发布的用于指导洁净厂房设计的,具体见下图
而中国药典9205 药品洁净实验室要求是用于药品洁净实验室日常监控的。
两者一个是设计一个是使用,不冲突