深海的海豚
第1楼2007/06/25
虽然我们没有申请FDA认证,但是说说其它情况供你参考。
GMP认证检查时,通常不会去要求提供另一非申报车间的相关资料情况,不会检查车间内非申报其它品种。
但是,进行现场检查的时候,肯定会有看到,尤其是仓库部分,我们的做法是对于仓储,完全按照GMP要求进行,这样也体现了总体的规范化,应该是可以做到的。
你们申报的进行FDA认证的车间是1个品种的那个还是2个品种的那个?或者两条生产线的一条认证?
seas7
第6楼2007/06/27
这个说法比较专业。FDA认证注重的系统认证,尽管你只报批了一个产品。试想,如果你报批产品记录,文件,培训等都做得很好,而未报批的产品则大相径庭,那FDA官员能相信你们系统是符合要求的吗?
所以,千万不要抱侥幸心理,要想到每一个可能发生的问题,才可能“0”切入点通过FDA审核。
否则,你们很可能得到一句评价:“该公司的系统看上去很完整,就是不象是真的”