【分享】实验室认可基础知识综述和编制体系文件应注意的问题

在实验室认可活动中“实验室”有什么涵义？
实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构，诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中，人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可，尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。因此，我们常常可以看到：当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤等，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。
实验室认可活动中，实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分，而该机构或组织除了从事校准和检测工作以外，还进行其他的活动，则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说，作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。
在ISO/IEC17025标准中，还将实验室分为第一方、第二方和第三方实验室三种类型。第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品, 数据为我所用, 目的是提高和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。另外，第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。
实验室可以是在一个固定的场所，也可以是离开固定设施的场所，或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。

我国为什么要推行实验室认可？
在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。
虽然在上世纪80年代，我国一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可（验收）工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织（APLAC），才正式标志着我国实验室认可工作按照国家规则运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。1996年，原商检局成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）并在CNACL之后也加入了APLAC，两个机构都是国际实验室认可合作组织（ILAC）的创始成员。在1999年，CNACI通过了亚太地区的专家同行评审，同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议（APLAC-MRA）。2000年11月，又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年ICCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合为新的中国实验室国家认可委员会（CNAL），并于2003年10月通过APLAC同行评审。
这些国际互认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步，也表明我国实验室认可工作在国际上的影响不断加强，其实际意义在于：
（1）我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强WTO成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。
（2）多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担。
（3）加强了与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测/校准证书或报告的可信度和含金量。
为了有利于国际互认，大多数国家都在努力建立集中、统一的国家实验室认可制度。2002年，为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构，于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。该认可机构的建立，结束了多头认可、重复管理的历史，履行了我国入世的承诺，为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。

实验室认可对能力验证有什么要求？
CNAL鼓励实验室参加能力验证计划，要求已获认可和申请认可的实验必须参加CNAL组织和指定参加的能力验证。实验室应参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。
参加了CNAL承认组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAL组织的能力验证，则不影响确认；参加了CNAL组织的能力验证，但结果可疑的CNAL将建议实验室采取相应的纠正措施；对在能力验证计划中出现不满意结果的实验室，CNAL将要求其采取有效的纠正措施，并在对其进行确认并得到满意结果后，再予以安排评审或批准认可；当已认可实验室的能力验证结果不满意，且超过了其认可项目所依据标准的允差范围时，应停止其在相关项目的证书/报告中使用CNAL的认可标志，在完成纠正措施并经CNAL确认有效后，方可恢复使用认可标志。
实验室参加了CNAL组织的能力验证后，CNAL将对实验室提供的检测/校准结果进行评价，并将能力验证的结果通知参与实验室。参加了CNAL组织的能力验证计划且结果满意的实验室，在CNAL能力验证政策规定的结果报告之日起四年内，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。

编制体系文件应注意什么？
体系文件在编写过程中应注意以下三个问题：
（1）体系文件的先进性和经济性
认可准则提出的要求是对实验室能力的通用要求。有的基础薄弱的实验室，在按照认可准则的要求编写体系文件时，担心今后难以施行。为促进质量管理的科学性、先进性，实验室应坚持认可准则的要求，严格对各项质量活动的控制。同时，考虑到管理成本，体系的实际运作既要符合要求，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本。
（2）体系文件的系统性和一致性
体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。质量手册是纲领性文件，其他文件都不能有与它不符或矛盾的地方，而只能是它的细化、展开或具体化。在文本的表现形式上，应采用统一的格式，按照同一规则编号。为了做到体系文件的系统性和一致性，需要主编和所有参与编写人员的充分沟通和协作。
（3）体系文件的符合性和权威性
手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要素。作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续，由责任部门编号、印刷、发布，明确文件解释人，确立并维护其在实验室内部的“法规”地位，而不仅仅是在文件中包含批准人的姓名这一形式。

质量手册和程序文件，先编哪个比较好？
质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础，体系文件化不是单纯的文字工作，而是伴随着体系的策划、建立，记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。先编手册后编程序和先编程序后编手册各有利弊。如果先写手册，对要素（过程）的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色。如果先写程序文件，没有手册作指导，不确定因素多，编写效率受到影响。
为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组，由质量主管负责，学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管理经验，深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后，根据认可准则和《检测和校准实验室认可准则应用说明》以及实际工作的需要，讨论确定需编写的程序文件目录，由质量主管执笔编写质量手册，由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。
由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处在于：由于起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规的规定、实验室现行管理程序形成的历史原困、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，写出的程序更容易贴近实际，同时也有利于使员工产生参与感和责任感。

质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？
质量手册和程序文件是一种对实验室内部具有法规性质的应用文件。它是在全面满足认可准则的基础上，管理层就实验室质量管理体系达成的共识。因此，高层管理者对质量工作的认识和质量管理体系的科学构建，是体系文件编写者个人的意愿，而应满足认可准则并真实体现管理层的要求。
显然，质量手册和程序文件的编写不同于专业技术论文。它要求起草人员不仅对认可准则有较为全面、准确和深刻的理解，对实验室的现状有正确、真实的认识，对实验室高层管理者的意图能充分领会，而且还要有驾御文字的能力，掌握文件编写技巧。只有具备了以上条件，起草人员才能编写出一份好的体系文件。

质量手册包括哪些内容？
GB/T19023——2003《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性。”“对小型组织，将对质量管理体系整体的描述写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。”
GB/T19023——2003规定，质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述（这点与认可准则4.2.2条的规定“实验室质量体系的方针和目标应在质量手册中予以规定”不同）。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可以直接包括在质量手册中，也可以被质量手册所引用。
就内容的编排顺序，该标准4.4.8条指出：“组织应当按照过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。”大多数实验室的质量手册按照批准页、修改页、手册目录、实验室的行为准则、前言、质量方针、质量目标和质量承诺、质量手册、管理要求、技术要求、手册附录的顺序编排。二级法人的实验室的手册中包括授权书，授权书一般紧随批准页。
其中，前言部分包括实验室背景、历史和规模、实验室的机构设置、经济性质和工作形态、检测/校准业务类别、实验室的法律地位和质量资质、通信资料。在质量手册章中，应对质量手册及其编制、审批、维护、宣贯以及修订、发放、回收、借阅、持有者的责任提出要求，给出质量手册的版本、使用范围、应用说明、名词术语与缩略语以及参考文件。

编制计量标准的量值传递框图要注意什么
计量标准的量值传递框图反映了计量标准在某一量值传递系统中的地位，JJF1033-2001《计量标准考核规范》将计量标准的量值溯源或量值传递框图作为建标技术文件之一，并在其宣贯教材中对其绘制提出了具体的要求。在编制量值传递图时比较常见的错误有：
（1）将量值传递框图命名为××××检定系统表
检定系统表是计量法中规定的检定工作所必须依据的一种技术法规，是为开展计量检定工作而编写的，它反映的是某一量值台何从计量基（标）准器具传递到工作计量器具的量值传递关系中的地位，只包括计量标准的上级、本级和下能，是检定系统图的一部分，覆盖范围明显小于检定系统图，应命名为“××××计量标准量值传递框图”。
（2）用双线方框表示上级计量标准
JJF1104-2003《国家计量检定系统表编写规则》6.9.2条规定：“各种标准器或计量具的名称、量值或测量范围、量值的不确定或计量特性参数，均填 内”。根据这一规定，无论哪一级的计量器具，均用单线方框表示。
（3）量值传递关系不全面
量值传递关系不全面有多种表现形式。
a.当计量标准在不同的测量范围其量值不确定度不同时，时值传递图中仅描述了某个范围内的量值的不确定度。
b.当计量标准包括多个主标准器时，量值传递图中漏缺了部分主标准器的溯源关系。
c.下传计量器具少于计量标准证书上给出的开展项目。

检测和校准实验室能力认可准则（上）
CNAL/AC01:2005
检测和校准实验室认可准则
(ISO/IEC17025:2005)
Accreditation Criteria for Testing and
Calibration Laboratories
中国实验室国家认可委员会
二00 五年九月
2005 年9 月1 日发布 2005 年9 月1 日实施
目 录
前言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织
4.2 管理体系
4.3 文件控制
4.4 要求、标书和合同的评审
4.5 检测和校准的分包
4.6 服务和供应品的采购
4.7 服务客户
4.8 投诉
4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制
4.10 改进
4.11 纠正措施
4.12 预防措施
4.13 记录的控制
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 总则
5.2 人员
5.3 设施和环境条件
5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.5 设备
5.6 测量溯源性
5.7 抽样
5.8 检测和校准物品的处置
5.9 检测和校准结果质量的保证
5.10 结果报告
附录 ISO/IEC 17025 与 ISO 9001:2000 的条款对照
参考文献