【飞诺美色谱】环丙沙星分析报告（中国药典）

艾杰尔飞诺美

2024/05/22 16:24

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摘要：本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器，按照中国药典 2015 年版二部环丙沙星项下标准，选择 Venusil ® MP C18(2) (5 μm，110 Å，4.6×250 mm)色谱柱对环丙沙星进行了测定。

结果表明：在该方法下测得的系统适用性溶液中环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质 I 峰的分离度分别为 1.93 和 2.36，符合标准要求。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；环丙沙星；Venusil ® MP C18(2)色谱柱

前言

环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强 2～4 倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器

试剂材料

屈臣氏水、乙腈为色谱纯、磷酸、三乙胺为分析纯；

环丙沙星样品：由广州南新制药有限公司提供；

高效液相色谱柱： Venusil ® MP C18(2) ；5 µm，110 Å，4.6 × 250 mm。

样品制备

有关物质供试品溶液：取本品约 25 mg，精密称定，加 7%磷酸溶液 0.2 ml 溶解后，用流动相 A 定量稀释制成每 1 ml 中约含 0.5 mg 的溶液；

含量测定溶液：取本品约 25 mg，精密称定，加 7%磷酸溶液 0.2 ml 溶解后，用流动相 A 定量稀释制成每 1 ml 中约含 0.1 mg 的溶液；

系统适用性溶液：称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质 I 对照品各适量，加流动相 A 溶解并稀释制成每 1 ml 中约含氧氟沙星 5 µg、环丙沙星 0.5 mg 和杂质 I 10µg 的混合溶液。

色谱条件

含量测定色谱条件

色谱柱： Venusil ® MP C18(2)；5 µm，110 Å；4.6 × 250 mm；

流动相：0.025mol/L 磷酸溶液︰乙腈=87 ︰ 13（三乙胺调节 pH=3.0）；

流速：1.5 mL/min；

波长：278 nm；

柱温：30℃；

进样量：20 µL。

有关物质色谱条件

色谱柱： Venusil ® MP C18(2)；5 µm，110 Å；4.6 × 250 mm；

流动相 A：0.025mol/L 磷酸溶液︰乙腈=87 ︰ 13（三乙胺调节 pH=3.0）；

流动相 B：乙腈；

流速：1.5 mL/min；

波长：278 nm；

柱温：30℃；

进样量：20 µL；

梯度：

结果与讨论

本实验采用 Venusil ® MP C18(2)色谱柱对环丙沙星进行了测定，由表 3 及图 1 可知，系统适用性溶液中环丙沙星与氧氟沙星和杂质 I 峰的分离效果较好，符合检测要求。

结论

本实验按照中国药典 2015 年版二部环丙沙星项下的检测方法，采用 Venusil ® MPC18(2)色谱柱(5 μm，110 Å，4.6×250 mm)对环丙沙星进行了测定。结果表明在该方法下测得的系统适用性溶液中环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质 I 峰的分离度分别为 1.93和 2.36，符合标准要求。

附：相关产品

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