【飞诺美色谱】曲妥珠单抗电荷异质体分析方法

艾杰尔飞诺美

摘要：本实验采用离子交换法进行曲妥珠单抗纯度分析，色谱柱为 bioZen WCX，流动相 A

为 20 mM MES 溶液，流动相 B 为 20 mM MES 和 300 mM NaCl 溶液。实验数据表明 bioZen

WCX 系列色谱柱在曲妥珠单抗纯度电荷异质体分析中，可以提供良好色谱峰型，分离效果

良好。

关键词：曲妥珠单抗；电荷异质体；bioZen WCX

1 实验部分

1.1 样品信息

1.2 仪器、试剂与材料

主要仪器设备

液相色谱系统 shimadzu LC-20D XR

试剂材料

MES、氯化钠为分析纯，屈臣氏蒸馏水

1.3 样品配制

取适量曲妥珠单抗储备母液，用水配制成浓度为 0.5 mg/mL 的工作溶液。

1.4 色谱条件

1.4.1 色谱条件 1

色谱柱：bioZen WCX，250×4.6 mm 6 μm

流速：1 mL/min

波长：280 nm

柱温：40 ℃

样品室温度：8 ℃

上样量：10 μL

流动相：A：20 mM MES 溶液 B：20 mM MES+300 mM NaCl 溶液

梯度：

2.实验结果与讨论

采用 bioZen WCX，250×4.6 mm 6 μm 色谱柱，流动相 A 为 20 mM MES 水溶液，流动

相 B 为 20 mM MES+300 mM NaCl 水溶液，进行曲妥珠单抗电荷异质体的分析。图 1 表明

Biozen WCX 色谱柱能够提供良好色谱分离效果，保证良好色谱峰型。

3.结论

本实验采用离子交换法对单抗纯度进行分析测试。结果表明在确定分析条件下，主峰峰

型良好，分离度较好，系统稳定可靠。色谱柱 bioZen WCX，可以保证快速、高效、稳定分

析，从而满足单克隆抗体药物质量控制中电荷异质体检测的需求。

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