化药制剂含量测定, 限度检查>色谱法, 有关物质检测 | 【应用分享】盐酸曲唑酮含量/有关物质检测-USP-上海汉尧仪器设备有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	含量测定, 限度检查>色谱法, 有关物质
参考标准	美国药典

实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。

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方案详情

盐酸曲唑酮主要用于治疗各类抑郁症，或与其他抗抑郁药合用，改善抑郁症患者的睡眠，也可用于治疗戒断后酒精依赖和镇静依赖患者的睡眠障碍。

上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH反相色谱柱，依照美国药典相关方法，对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。

l 色谱条件

l 色谱柱：YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH;

l 流动相: 流动相 A: 水(0.01% 三乙胺)；

流动相B: 乙腈(0.01% 三乙胺)

l 洗脱梯度：

T(min)	A%	B%
0	80	20
12	32	68
12.01	80	20
15	80	20

l 检测波长：254 nm;

l 柱温：30℃;

l 流速：2.0mL/min;

l 进样浓度： 1~100ug/ml;

l 稀释剂：流动相A:流动相B=80:20;

l 进样量：10μL;

l 运行时间：15min。

l 谱图和数据

1. 样品检测谱图

2. 样品检测数据

NO.	峰名称	保留时间(min)	拖尾因子	分离度USP
1	IM-C	5.851	1.01	-
2	Trazodone	6.091	1.01	2.10
3	IM-D	6.445	1.01	3.03
4	4-Ethyl trazodone	8.261	1.07	14.72

l 结论

选用YMC-Triart C18（4.6×75mm，3μm), P/N: TA08S03-L546PTH反相色谱柱。

对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。

盐酸曲唑酮主要用于治疗各类抑郁症，或与其他抗抑郁药合用，改善抑郁症患者的睡眠，也可用于治疗戒断后酒精依赖和镇静依赖患者的睡眠障碍。

上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH反相色谱柱，依照美国药典相关方法，对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。

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文献贡献者

上海汉尧仪器设备有限公司

银牌会员丨第14年

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