方案摘要
方案下载应用领域 | 化药/中药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 美国药典 |
实验结果显示选用YMC-Triart C18 ExRS(4.6×250mm,5μm)反相色谱柱检测,非那雄胺主峰具有良好的峰型,且满足主峰与杂质之间分离度大于1.5,理论塔板数不低于10000,拖尾因...
非那雄胺是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺主要是用来治疗前列腺疾病的一种药物,该药物也可以用来治疗男性的脱发,并且在治疗的过程中有着比较明显的效果。
上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS(4.6×250mm,5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH反相色谱柱,依照美国药典相关方法,对非那雄胺有关物质进行检测,实验结果显示选用该款色谱柱检测,非那雄胺主峰具有良好的峰型,且满足主峰与杂质之间分离度大于1.5,理论塔板数不低于10000,拖尾因子不大于1.3的USP要求。
l 色谱条件
l 色谱柱:YMC-Triart C18 ExRS(4.6×250mm,5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH;
l 流动相: 水:四氢呋喃:乙腈=8:1:1;
l 洗脱梯度:等度;
l 检测波长:210 nm;
l 柱温:60℃;
l 流速:1.5mL/min;
l 进样浓度: 1.0mg/ml;
l 稀释剂:水:乙腈=1:1;
l 进样量:15μL;
l 运行时间:90min。
l 谱图和数据
1.样品检测谱图
2.样品检测数据
l 结论
选用YMC-Triart ExRS C18(4.6×250mm,5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH反相色谱柱。对非那雄胺有关物质按照USP方法进行检测,主峰与杂质之间分离度大于1.5。非那雄胺主峰具有良好的峰型,满足理论塔板数不低于10000,拖尾因子不大于1.3的USP要求。而且该款色谱柱属于Triart 系列,为YMC采用了新开发的有机杂化硅胶基质,并对其表面进行了致密的修饰,在高温等苛刻条件下具有卓越的耐久性,更长的使用寿命。
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