云南省药品监督管理局：9批医疗器械产品不符合标准规定

11月1日，云南省药品监督管理局网站发布2021年第一期医疗器械质量公告。公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《云南省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械监督抽检工作计划的通知》（云药监械〔2021〕5号）要求，现将完成的546批医疗器械抽验情况发布质量公告，其中有9批医疗器械产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家被抽样单位的9个品种9批产品。具体为：

（一）云南国药控股东昌医药有限公司经营的一次性使用医用口罩（标示生产企业：广东悦斯科技有限公司，生产批号210101101）口罩带断裂强力不符合标准规定。

（二）云南云龙制药股份有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示生产企业：云南云龙制药股份有限公司，生产批号20210402）口罩带断裂强力不符合标准规定。

（三）云南中健医药有限公司经营的一次性使用医用口罩（标示生产企业：潜江天行健医疗用品有限公司(已确认非该企业生产），生产批号20200610）口罩带断裂强力不符合标准规定。

（四）晋宁为了你健康药房有限公司经营的医用外科口罩（标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司，生产批号20110937）无菌不符合标准规定。

（五）香格里拉和谐医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南省华裕医疗器械有限公司(已确认非该企业生产），生产批号20201006）无菌不符合标准规定。

（六）永德县中医医院使用的一次性医用棉签（标示生产企业：昆明康业医疗器械有限公司，生产批号20201019）无菌不符合标准规定。

（七）云南亚南医疗器械有限公司经营的一次性医用灭菌棉签（标示生产企业：云南晨业医疗器械有限公司，生产批号20201202）无菌不符合标准规定。

（八）云南省医药三发有限公司经营的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南鸿冉医疗器械股份有限公司，生产批号2020110204）无菌不符合标准规定。

（九）德宏康源百姓大药房梁河怡心花园店经营的医用外科口罩（标示生产企业：湖南花香实业有限公司，生产批号20200501）口罩带断裂强力不符合标准规定。

二、相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2021年12月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告省局医疗器械监督管理处。

三、涉及不合格产品的抽样单位应当依据《医疗器械监督管理条例》依法查处，并督促企业尽快查明原因，制定整改措施，按期整改到位，有关信息应及时向社会公开。调查处理情况于2021年12月30日前向社会公布。

云南省药品监督管理局2021年第一期医疗器械质量公告符合标准规定产品名单.xls