【征求意见稿】《食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则》

《食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则》征求意见稿编制说明如下：

一  标准起草基本情况

       本标准于2019年立项（项目编号 spaq-2019-022），项目承担单位为国家食品安全风险评估中心、青岛海关技术中心、中国检验检测学会。2019年 12月8日正式启动，2019年12月11日召开食品安全国家标准项目启动会，2019年12月12日至2020年6月9日在广泛调查研究和讨论的基础上，起草了本标准，2020年7月20日形成草案，2020年7月22日至8月22日进行行业内征求意见，期间未收到重大分歧意见，2021年4月21日形成《食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则》草稿。2021年6月24日经第二届食品安全国家标准审评委员会微生物检验方法与规程专业委员会第6次会议审查通过。 

1.验证的通用要求 

明确了验证需要选择的性能参数、实验室内验证、实验室间验证、验证样品和数据处理等方面的要求。 与国际上微生物方法验证标准和规范相比，主要修改有：修改了食品种类的数量、验证样品的数量和实验 室间验证实验室的数量。 

2.验证参数的设计 

本标准适用于食品安全国家标准微生物学检验方法标准制定和修订过程的验证。综合国际上微生物方 法验证标准和规范，采用灵敏度（50%检出限）、选择性（包含性和排他性）、准确度等验证参数。未采用 线性、线性范围、检出限（定量方法）、定量限、耐用性、稳健性、不确定度等验证参数，这些参数与化 学方法或仪器方法相关，对于微生物培养法方法不是非常适用。未采用敏感性、正确度，其对于无参考方 法的验证不宜实行。 

3.明确了无参考方法的方法验证规则

食品安全安全国家标准本身就是参考方法，规定了使用参考物 质或人工污染样品代替参考方法来评价的具体内容。

三 国内国际相关法规标准情况

      国内国际微生物方法验证相关标准只针对可替代方法，食品安全国家标准作为参考方法如何进行验证没有标准可参照。国内国际微生物方法验证相关标准列举如下：