iCC2022精彩预告：聚焦色谱在生物医药领域新进展

2022年，第七届网络色谱会议（iCC 2022）将于8月16-19日召开。本次iCC 2022由中国化学会色谱专委会指导，仪器信息网联合北美华人色谱学会、中国科学院兰州化学物理研究所、上海分析仪器产业技术创新战略联盟共同举办。

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会议共进行四天，将分设色谱研究新进展、色谱新技术、新方法（北美华人色谱专场）、色谱填料及固定相研究新进展、色谱在食品领域的应用新进展、色谱在制药领域的应用新进展、色谱在环境领域的应用新进展、色谱在能源领域的应用新进展、色谱实操、使用与经验分享专场等8个专场。将聚焦色谱技术最新成果，以及在制药、食品、环境、石化等最新研究进展，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名，欢迎报名参会！

指导单位：

中国化学会色谱专业委员会

主办单位：

仪器信息网

北美华人色谱学会（CACA）

中国科学院兰州化学物理研究所

上海分析仪器产业技术创新战略联盟

参会方式：网络在线报告 免费报名参会

会议网址 ：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icc2022/

8月16日下午，将进行色谱在生物医药领域应用新进展相关讨论，共有7个精彩报告分享。会议日程如下：

嘉宾简介及报告摘要

国科卓越（北京医药科技研究有限公司）副研究员 李敬来

《研发需求导向的小分子体内质谱分析考量点与案例》

个人简介：

李敬来，博士，主要研究方向是创新药物代谢与药物检测，国科卓越（北京）医药科技研究公司创始人。专长业务为药物发现早期系列化合物药代特性快速评价，创新药物非临床药物代谢评价，手性药物立体选择性代谢研究，符合规范的体内极低浓度药物检测研究等。

现任中国药学会医药生物分析专业委员会委员，中国药理学会药物代谢专业委员会委员，中国药理学会药物代谢专业青年委员会副主任委员，中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员，北京药理学会药物代谢专业委员会秘书长，北京药学会药物化学生物学专业委员会委员，中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。

从事药物代谢与药物动力学研究20余年。曾主持国家自然科学基金青年科学基金项目1项，作为课题骨干参与10余项国家级重大专项课题研究。作为药物代谢专题负责人承担完成了60余项新药药代报批资料，其中磷酸奥司他韦颗粒剂、胶囊和注射用艾普拉唑钠均已上市，左旋苯环壬酯片(1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、GW117(1.1类)、喜树碱衍生物(1.1类)、右旋布洛芬等已进入临床研究不同阶段；发表研究论文40余篇。

报告摘要：

药物代谢与药物动力学（DMPK）贯穿于药物发现、创新药物开发、仿制药物研发以及药物上市的始终。体内质谱分析是药物代谢与药物动力学研究的重要工具，分析方法是否稳健关乎药物研发的成败，稳健可靠的生物分析方法是创新药物和仿制药物临床与非临床研究的前提和基础。在药物研发不同阶段，对生物分析方法的要求不同。本报告根据药物研发不同阶段需求针对性的阐述生物分析方法验证需要考量的关键点；并从药物代谢研究者视角，举例阐明重要的非试验因素控制对药物动力学和生物等效性研究的影响。

武汉宏韧生物医药股份有限公司总监 陈桂英

《化学衍生化技术在生物分析中的应用及案例分享》

个人简介：

陈桂英，本硕博就读于华中科技大学。博士期间主要研究方向为药代动力学以及代谢组学研究，相关研究成果发表在Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis、Talanta及Bioanalysis上。现任武汉宏韧生物医药科技有限公司的化药生物分析部的运营总监，负责化药生物分析部的运营管理，宏韧公司的生物分析方法开发、验证及分析检测的技术支持。

具有丰富的化学药物、多肽类药物、内源性化合物的生物分析检测项目的工作经验，带领团队完成了近500个化学仿制药的生物分析方法的建立，以及上百个创新药非临床和临床药代动力学研究的分析检测服务。

报告摘要：

药物代谢与药物动力学（DMPK）贯穿于药物发现、创新药物开发、仿制药物研发以及药物上市的始终。体内质谱分析是药物代谢与药物动力学研究的重要工具，分析方法是否稳健关乎药物研发的成败，稳健可靠的生物分析方法是创新药物和仿制药物临床与非临床研究的前提和基础。在药物研发不同阶段，对生物分析方法的要求不同。本报告根据药物研发不同阶段需求针对性的阐述生物分析方法验证需要考量的关键点；并从药物代谢研究者视角，举例阐明重要的非试验因素控制对药物动力学和生物等效性研究的影响。

成都苑东生物制药股份有限公司副总经理 陈洪

《什么时候可以用杂质限度法？》

个人简介：

资深医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和17个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE批准上市。现负责苑东生物创新药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了113篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

报告摘要：

 药物开发的核心是保证药品安全，有效和质量可控。 杂质是最关键的安全因素，它的存在不但影响产品的质量，而且会给病人带来不良反应。 所以要对杂质在不同阶段进行控制。按照ICH和中国药典的要求，控制的方法可以是定量法和限度法。 本报告从限度法的合规性谈起，解释了中国药典，ICH， 美国药典对限度法验证的要求，并举例说明限度法在药物开发的应用。

中山大学副教授 钟国平

《基于液相色谱质谱联用中响应漂移发生机制的药物定量分析校正策略》

个人简介：

博士。中山大学药学院副教授、博士生导师，中山大学临床药理研究所药代动力学实验室兼数据管理中心主任。中山大学孙逸仙纪念医院逸仙医学客座教授，中山大学附属第一医院特聘教授。广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任。广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任。东莞康华医院临床试验研究中心（GCP机构）兼Ⅰ期临床试验研究中心主任。国自然面上项目评审专家，国家药品监督管理局GCP检查员，中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、药物临床试验专委会委员、表观遗传药理学专委会委员；广东省药理学会临床药理学专委会副主委，广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专委会副主委，广东省精准医学应用学会CRO产业链工委会副主委，广东省医学会临床研究学分会常委，广东省药学会临床试验专委会常委等。ACTA PHARMACOLOGICA SINICA / Phytotherapy / Current Pharmaceutical Biotechnology / Current Drug Targets / Pharmaceutical Biology等期刊审稿人。主持/参与国自然、重大新药创制等基金20余项。主持/参与Ⅰ期&BE临床试验、非临床药代动力学研究等项目200余项（其中国家一类新药30余项）。已在国内外期刊发表研究论文100余篇（SCI论文60余篇），主编、参编教材/著作10余部。

报告摘要：

 目的：通过对液相色谱质谱联用技术（LC-MS）中响应漂移的发生机制研究，阐明响应漂移对定量分析的影响规律，并提供有效的校正方法以提高定量准确度。 方法：在不同液质系统上长时间连续分析四组化合物，每组包括分析物、同位素标记的分析物、结构类似物和结构差异物。采用结构类似物内标、非结构类似物内标以及三个浓度的同位素内标建立LC-MS定量分析方法，考察12 h内方法的准确度和精密度，分析质控样品中分析物和内标的响应变化。基于动态内标策略开发新定量技术-动态模拟内标法，进行四种药物的方法学验证并与同位素内标法作对比。 结果：二甲双胍、依那普利、地氯雷他定、氟桂利嗪在六台LC-MS系统上的响应随时间存在上升、下降、不变等趋势，并且不同浓度的每种物质在LTQ-1系统上的响应漂移明显不同。相比于结构类似物和结构差异物，同位素标记的分析物可以始终与分析物的响应漂移保持一致。当LC-MS系统连续运行12 h时，使用初始建立的标准曲线计算第12 h质控样品的浓度，只有二甲双胍的五种内标法均满足要求，其他三种药物质控样品的准确度均出现超过±15%的偏差。采用动态模拟内标法连续检测分析物的质控样品，在第1 h和第12 h时，四种分析物的低、中、高浓度质控样品的准确度均在±15%以内。应用动态模拟内标法所检测的大鼠血浆中二甲双胍浓度与同位素内标法检测的浓度相对偏差在±20%以内。 结论：响应漂移现象在液相色谱质谱联用技术中普遍存在，产生的主要原因是离子化过程易受影响而不稳定，LC-MS系统、分析物的结构和浓度均可导致漂移程度各异甚至漂移方向相反。相比于结构类似物内标和结构差异物内标，同位素内标可以始终与同浓度分析物的响应漂移轮廓保持一致，但同位素内标法由于采用固定浓度内标仍无法有效校正浓度依赖性响应漂移。动态模拟内标因满足与分析物的结构一致且浓度相近可以有效校正浓度依赖性响应漂移导致的定量偏差，提高准确度，值得进一步开发与完善以期推广应用。 关键词：高效液相色谱质谱联用，响应漂移，药物定量分析，内标法。

安捷伦科技(中国)有限公司液相色谱市场经理 肖尧

《二维液相色谱技术简史及应用领域》

个人简介：

肖尧，安捷伦科技液相色谱市场经理，从事液相色谱应用研究及方法开发工作多年，重要从事超高效液相，多维液相等技术的方法开发及应用内拓展，对液相色谱仪器设备，分析方法开发应用过流程，及实验室管理等方面有丰富经验。

报告摘要：

二维液相色谱一直是液相色谱分析中的一个重要的研究方向，由于可以利用不同维度的分离选择性差异进行正交组合，二维液相可以获得传统液相色谱技术难以实现的峰容量，并可以显著提升复杂样品分析中的方法分离覆盖度，随着上UHPLC技术的进展及商品化二维液相色谱设备的出现，二维液相分析已经越来越广泛的应用到了各个行业，本次演讲将介绍二维液相的一些关键技术以及如何将二维液相方法应用在不同的行业领域。

岛津企业管理（中国）有限公司LC产品专员 朱丽娜

《更清晰、更轻松--岛津液相色谱新技术带来全新分析体验》

个人简介：

应用化学硕士。毕业后一直从事液相色谱仪市场推广工作，具有丰富的相关经验。现任岛津市场部LC机种产品担当，负责液相色谱仪硬、软件及其解决方案推广工作。

报告摘要：

 更清晰：为了更好的应对液相色谱分析中金属敏感化合物的的非特异性吸附问题，岛津新推出的生物惰性超高效液相色谱系统 Nexera XS inert，兼备生物惰性和生物兼容性，有效解决金属吸附带来的峰丢失，峰拖尾，灵敏度差等问题，实现更清晰的分析。 更轻松：自动化的岛津液相色谱方法开发系统帮助提升方法开发的效率，搭载岛津新开发的方法开发软件LabSolutions MD，基于分析方法源于设计（AQbD）理念，提供更系统、更轻松的方法开发流程支持。

沃特世科技有限公司 大分子应用工程师 张方彦

《Waters ACQUITY PREMIER解决方案 助力生物制药LC分析》

个人简介：

沃特世大分子应用工程师，擅长单抗药物、重组蛋白、多肽、核酸及基因治疗药物等多种药物的液相和高分辨质谱质量研究工作，建立最新的色谱和质谱解决方案，涉及新冠疫苗，AAV病毒载体，核酸药物等多个前沿热点，拥有丰富的检测方法开发经验。

报告摘要：

 1. PREMIER 技术简介 2. PREMIER 液相和色谱柱在生物药分析中的应用 3. 小结