各有关单位：

按照工作规划，我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。

联系邮箱：yy_luan＠126.com

联系电话：010-67079566（药典委）

0531－82682981（起草单位）

附件：2.药包材微生物检测指导原则反馈意见表.xlsx

          1.药包材微生物检测指导原则征求意见稿.pdf

本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次 4 等提供指导。

本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、 指标制定以及检测频次等提供指导，以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。

在本次的指导原则中，也对标准范围、生物负载的定义、检测项目设置、检测方法、限度指标、常规检测策略6个重点问题进行详细说明。