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冷冻干燥(亦称为冻干)是一种提高活性药物成分(API)在长期保存期间稳定性的先进技术。由于初期要投资高度专业的设备,所以被认为是非常昂贵的技术方法。此外,本方法还耗时费力。 冷冻干燥工作即将水溶液进行冷冻,降低周围压力,并提供足够热量,使材料中的冰直接从固相升华到气相。在制药和生物科技公司,冷冻干燥用于延长产品寿命,如疫苗和注射剂的存放期。食品工业采用冷冻干燥工艺来减轻重量和改善溶质的重构。它是一种非常温和的干燥方法,最大程度地保留了挥发性成分,即味道。在生物分离中,冷冻干燥作为后期纯化步骤,用于有效地脱除溶剂。它能够浓缩因分子太小而无法采用膜过滤法进行过滤的低分子量分子。此外,本方法常常用于热敏材料,如蛋白质、酶、微生物及血浆。 为了成功地干燥 API,在一次干燥和二次干燥期间进行最少的工艺控制是必须的。这要求控制冷冻干燥机中的产品温度(TP)和干燥箱压力(PC)。然而,非结晶体系的塌陷温度通常远低于结晶体系的共熔温度。 最近,瑞士步琪有限公司推出了新型多功能实验室玻璃干燥仪 B-585 系统,可冷冻干燥多达6个样品瓶中的少量产品。
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