0711乙醇量测定法

2024/04/10   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 《中国药典》

本文建立了 通则 0711乙醇量测定法 的 气相 方法。结果表明，采用色谱柱 SH-624 (3.0um*0.53mm*30m )分析 测定 各种含乙醇制剂中在 20℃时乙醇 C2H5OH）的 含量 理论板数按乙 醇峰满足药典要求（ 10000 乙醇峰与正丙醇峰的分离度大于 2.0 满足《中国药典》 要求。此方法可为 通则通则 0711乙醇量测定法 提供参考 。

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1. 实验部分

1.1 实验仪器及耗材

HS-GC-FID 顶空-气相色谱-氢火焰离子化检测器；

色谱柱：SH-624 (3.0um*0.53mm*30m ；P/N 221-75865-60)；

SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）； 

GC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34002-01）； 

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）； 

SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）； 

SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。 

1.2 分析条件


色谱柱：SH-624 (3.0um*0.53mm*30m ) 

柱温：40℃（保持2min），3℃/min的速率升至65℃，25℃/min的速率升至200℃（保持10min）

载气：氮气恒线速度30cm/s 

进样口：200℃分流比1：1 

顶空条件：85℃，平衡20min 

检测器：220℃

进样量：1ml 

2. 结果及讨论

2.1 色谱图


按照上述色谱条件（1.2）进行采集，色谱图如下：

3. 结论

参考《中国药典》中色谱条件，并对其条件进行优化，最终建立了通则0711乙醇量测定法的气相方法。结果表明，采用色谱柱SH-624 (3.0um*0.53mm*30m ) 分析测定各种含乙醇制剂中在20℃时乙醇（C2H5OH）的含量，理论板数按乙醇峰满足药典要求（10000），乙醇峰与正丙醇峰的分离度大于2.0，满足《中国药典》要求。此方法可为通则通则0711乙醇量测定法提供参考。


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文献贡献者

岛津（上海）实验器材有限公司
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