药用辅料乳糖的测定检测仪器_检测方案_岛津（上海）实验器材有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	2020版《中国药典》第四部

本文建立了药用辅料乳糖的 HPLC含量测定方法。参照 2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定中的色谱条件，采用色谱柱 Shim-pack GIST NH2和 SHIMSEN Ankylo NH2分析乳糖和蔗糖， 2个糖峰形对称，分离度良好，满足药典要求。此方法可为药用辅料乳糖的检测提供参考。

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配置单

岛津 Shim-pack GIST NH2 制备柱
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岛津 Shim-pack GIST NH2柱
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方案详情

1. 实验部分

1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；

色谱柱：Shim-pack GIST NH2（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-30302-08；S/N：20A00260）；

SHIMSEN Ankylo NH2（5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01204-69；S/N：6AZ06480）；

SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；

LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；

SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；

SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 混合对照品溶液的制备

取蔗糖和乳糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 mL各含5 mg的溶液，混匀，即得。

1.3 分析条件及实验结果

分析条件

柱温：30 ℃

检测器：示差检测器，温度30℃

流速：1.0 mL/min

进样量：10 μL

流动相：乙腈：水=70：30

实验结果

按照上述色谱条件（1.3.1）进行采集，混合对照品溶液色谱图如下：

1.3.1 色谱柱：Shim-pack GIST NH2（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-30302-08；S/N：20A00260）；

混合对照品溶液：

目标物名称	保留时间	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子
蔗糖	6.373	415572	33458	6018	1.102
乳糖	7.327	375121	25498	5645	1.065

重复性

1.3.2 色谱柱：SHIMSEN Ankylo NH2（5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01204-69）；

对照品溶液：

目标物名称	保留时间	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子
蔗糖	9.781	396279	28111	11029	1.078
乳糖	12.551	286211	13862	8327	1.118

重复性

2. 结论

本文建立了药用辅料乳糖的HPLC 含量测定方法。参照2020 版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定中的色谱条件，采用色谱柱Shim-pack GIST NH2 和SHIMSEN Ankylo NH2 分析乳糖和蔗糖，2 个糖峰形对称，分离度良好，满足药典要求。此方法可为药用辅料乳糖的检测提供参考。

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文献贡献者

岛津（上海）实验器材有限公司

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