方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 自拟 |
本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱,按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先,按照有关物质项下方法进行分析,结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948,远超标准要求的2500;杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离,分离度为7.83。 其次,按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析,结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314,杂质D、F之间分离度为1.24,符合分离度不小于1.2的要求。 接下来,按照含量测定项下方法进行分析,结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149,超过要求的2500。
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