器身密合性如何做检测？

2022/04/15   下载量： 0 次

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 机械性能>其他
参考标准 见GB15810一次性使用无菌皮下注射器中的器身密合检测

器身密合性在几种注射器中都要求做检测，如一次性使用无菌胰岛素注射器，一次性使用无菌皮下注射器，预灌封注射器(带针、不带针)，等现在越来越多的厂家对这方面比较重视，我们现在针对GB15810一次性使用无菌皮下注射器中的器身密合检测，我们大体整理的以下的资料，关于密合性能检测有两种测试方法，以不同的测试原理及装置来实现。

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      器身密合性在几种注射器中都要求做检测，如一次性使用无菌胰岛素注射器，一次性使用无菌皮下注射器，预灌封注射器(带针、不带针)，等现在越来越多的厂家对这方面比较重视，我们现在针对GB15810一次性使用无菌皮下注射器中的器身密合检测，我们大体整理的以下的资料，关于密合性能检测有两种测试方法，以不同的测试原理及装置来实现。

　　1. 附录B ：注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法

　　原理：将注射器椎头与一基准内圆锥头接头相连接，注射器内注入部分的水。通过椎头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄露，并确定活塞是否已与芯杆脱离。

　　测试步骤：

　　1.注射器吸入不少于公称容量25%的水

　　2.椎头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在规定位置装入夹具。

　　3.将注射器椎头与基准钢制内圆锥头相连。

　　4.布置实验设备，开动真空泵，同时保持气阀打开。

　　5.调节气阀以逐步降低压力，使压力计数读数达到88Kpa。

　　6.检查注射器活塞和密封圈处的漏气

　　7.关闭真空密封阀，使注射器与压力计脱离

　　8.(60﹢5)s后，观察压力计读数，并记录任何读数下降的情况

　　9.检查注射器的活塞是否已于芯杆脱离

　　

2. 附录D： 注射器受正向压力时活塞处漏液的测试方法

　　原理：将注射器中注入水，密封注射孔后，芯杆位于相对于筒身的zui不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄露。

　　测试步骤

　　1.将超过注射器工程容量体积的水注入注射器

　　2.排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处

　　3.封住注射器管嘴

　　4.从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，使芯杆沿活塞密封圈做放射状摇摆，力的大小应符合相关规定。使芯杆定位在与轴向活塞成zui大弯曲的位置。

　　5.向注射器施加轴向力，通过活塞和筒身的相对运动产生所规定的压力。将此压力保持(30+5)秒。

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