微生物入侵的测定方法

2023/01/10   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目
参考标准 YBB00052005-2015

把50个经灭菌的试样，分开编号，充分侵入菌悬液中，同时将试样平放，使袋内的无菌培育基充分接触焊接部位的内表面，试样容器在菌悬液中持续浸泡4小时。

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      微生物挑战法，又称微生物入侵法，属于较为常见的一种密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。试验通过模拟灌装验证方案进行培育基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检是否合格，已经验证的灭菌柜灭菌后，把容器密封面浸入到菌液中，使样品容器内的培育基完quan接触封口内表面，样品的封口和颈部的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡肯定时间后取出，定期培育后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对比试验，确认培育基的促生长力量。

检测设备：

                                                         微生物入侵测试仪 (3).jpg

                                                                 LT-PNP微生物入侵试验仪

试验方法：

1、把50个经灭菌的试样，分开编号，充分侵入菌悬液中，同时将试样平放，使袋内的无菌培育基充分接触焊接部位的内表面，试样容器在菌悬液中持续浸泡4小时。

2、浸泡结束时再取一份菌悬液，用平板计数菌悬液的浓度。

3、从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。

4、取装满培育基样品两个，作阳性对比，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒，接种入10~～100CFU铜绿假单胞菌。

推断标准：

1、步骤2、步骤4、5中进行的养分性试验都合格，试样的挑战试验方可有效。

2、在挑战试验开头时，挑战用菌悬液浓度（活菌数）必需达到1×106CFU/ml。

3、挑战试验中如长菌，需记录长菌的试样数，并按下述要求作进一步调查。

4、仔细检查容器各部位封口处是否有缺损，以免造成微生物浸入。

5、把看到的试样容器封口的缺陷，拍照并且具体记录。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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