一次性使用心脏停跳液灌注器密封性测试

2023/06/10   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目
参考标准 YY 0485—2020

将类灌注器置丁一个合适的试验回路,向灌注器的血液通道施加高于大气压力60 kpa或施加滋注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压.持续2 min,

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木标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。

本标准适川于一次性使川心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)，灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

密封性测试要求：

在规定压力下,灌注器应无泄漏﹑破裂、脱落等现象。

检测设备：

                                     LT-03A泄漏与密封强度测试仪-左.jpg

                                                        LT-03A泄漏与密封强度测试仪

试验步骤

将类灌注器置丁一个合适的试验回路,向灌注器的血液通道施加高于大气压力60 kpa或施加滋注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压.持续2 min,结果应符合在规定压力下,灌注器应无泄漏、破裂﹑脱落等现象的要求;向灌注器的液体通道施加高丁制造商为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压,若未规定最大压力,则试验应在350 kPa下进行,持续2 min,结果应符合I.2.l的要求。

将B类灌注器端封口,没入(20土5)℃的水中,施加高丁大气压力6.0 kPa或施加灌注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压,持续2 min,结果应符合在规定压力下,灌注器应无泄漏、破裂﹑脱落等现象的要求。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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