制药废分析仪

目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。　　制药行业现状：增长放缓　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药 研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展 研制20～30个临床急需开发的品种 突破10～15项重大核心关键技术 发展10～15项前瞻性技术 建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发 在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药 在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度 为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种 采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度 对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。

检测流程优化的主要目标是提升简便性和效率对于制药用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（api）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（pw）、超纯水（upw）、注射用水（wfi）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国fda的现行良好生产规范（cgmp）。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。传统方法的缺点目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求qa/qc团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（toc）、电导率、内毒素、微生物限度、ph值等检测，以确保符合全球药典法规，”sievers分析仪生命科学产品应用专家kaitlyn vap解释。准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的toc读数。劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认toc、ph、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。一些公司选择在等待qa/qc实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”vap解释说，“手动采水样的做法最终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”用于制药行业的sievers toc分析仪型号包括实验室、在线、便携各种类型有影响力的创新解决了复杂的挑战制药用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：采用膜电导技术的toc分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。支持同时进行toc和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高qc/qa的工作效率。turbo模式是sievers m系列总有机碳toc分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。例如，sievers m500总有机碳toc分析仪可用于实时检测，进行toc和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。一个关于自动化的例子是sievers eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。sievers eclipse完全符合全球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最好地评估哪种仪器将提供最大的价值。”进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的qa/qc以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。原文英文版刊登于《pharma manufacturing》杂志网站，作者sheila kennedy, cmrp, contributing editor，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 有媒体在7月份预测2019年分析和生命科学仪器行业的全球预估增长率降低了两个百分点，8月份又将制药/生物的增长预测提高到了高个位数。该媒体表示，最初预测下降主要归因于货币效应对于该行业的预测，以及考虑的影响因素是中美之间持续的贸易紧张局势。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 然而，虽然这些紧张局势延续至今并确实对于两国经济造成了一定影响， strong 但中国客户对分析仪器的需求依然强劲。制药和生物技术领域在分析仪器终端市场中的增长率最大，该行业的有机增长强于前期预测。与其他终端市场相比，该领域仍处于领先地位。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 最近季度各仪器公司的电话会议中，增长预测得到了一些分析和生命科学仪器公司的应证。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 赛默飞总裁兼首席执行官Marc Casper强调了该公司制药终端市场的实力，该市场在第二季度实现了两位数的增长。他还表示，制药/生物技术是赛默飞最强、发展最快的终端市场。 /strong 此外，他宣布投资1.5亿美元在意大利和美国的赛默飞工厂建设额外的产能线，以满足从事生物制剂开发和制造产品及服务的客户不断增长的需求。Marc Casper先生报告说，赛默飞制药解决方案组合的多个细分市场在本季度表现优异，包括生物产业，色谱，质谱以及制药服务等。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 珀金埃尔默报告结果类似。 strong 珀金埃尔默董事长，首席执行官兼总裁Rob Friel强调，制药/生物技术以及诊断和食品，引领公司在美洲的高个位数增长和亚洲的中个位数增长。 /strong 制药/生物技术终端市场的优势也是该公司发现和分析解决方案部门2％有机增长的原因，该部门占珀金埃尔默总销售额的60％。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 同样， strong 伯乐的生命科学部门也报告了其生物/制药领域的强劲销售增长，包括研发，质量控制和生产制造，特别是当下客户仍在继续大力开发新的细胞药物。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 安捷伦科技公司在电话会议上强调了美国和欧洲的大型制药公司，指出虽然公司可能会谨慎处理更换小分子企业的投资事宜，但他们确实越来越关注大分子市场。安捷伦公司总裁兼首席执行官Mike McMullen表示， strong 虽然该公司已有33％的业务目前在生物/制药领域，但安捷伦预计将进一步向该市场转移，从该公司近期收购动作即可看出。安捷伦最近宣布收购了Biotek仪器公司，该公司生产用于细胞分析和成像等产品，以及收购ProZyme，一家提供聚糖分析试剂、试剂盒和标准品的公司。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 业绩增长或因地区而异。岛津在其截至3月31日的财政年度电话会议中概述，在药品方面，“利益程度因地区而异”，并指出将东南亚列为制药客户主要仪器强劲销售的驱动力。 “多年来，制药行业主要分为新药和仿制药，但最近出现了新的细分市场，包括生物制药，多肽药物和其他中型分子的药物”，岛津公司总裁兼首席执行官Teruhisa Ueda博士说。“鉴于这些情况，有一种观点认为，药品制造商似乎在将资源集中于仿制药还是新药上存在分歧。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 他还指出，增长取决于一个地区的经济进步。“例如，东南亚等新兴经济体，正处于创建越来越多的国内制药企业的阶段，其增长可能主要是针对仿制药”。“在欧洲和美国等发达经济体中，主要的制药企业正在通过将内部研发职能与其外包职能分开来优化运营。因此，CRO和CMO正在崛起。” /p