国际化

p 　　“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/7b917792-476d-4efc-8c40-0d0162ea8f59.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/e4252f49-71d7-4e8a-b3c4-d6b3da39a414.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　天士力控股集团董事局主席闫希军 /span /strong /p p 　　此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望 闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委原副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家(因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解)随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。 /p p 　　5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技委副主任张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文、杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、莲花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，太安堂医药、以岭药业、海王生物、江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/10b33fd4-c805-4cfe-a3ec-783c15aba631.jpg" title=" 3_副本.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原美国药典委副总裁Edward Zhao /span /strong /p p 　　自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。 /p p 　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。 /p p 　　一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸(研究代号T89)自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请(New Drug Application, NDA)的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进。在T89进行FDA申报的过程中，天士力团队从很多个方面应用了多种创新，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等。生物效价分析方法的应用便是其中的一项非常重要的创新。T89 国际化研究中成功应用了生物效价分析方法并获得了FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，本着自发、自愿的原则，于2011年发起组成中医药世界联盟，涉及中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构。雅昂医药国际化发展促进有限公司(雅昂国际医药)作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。 雅昂国际医药总经理孙鹤表示，雅昂国际医药将不断助推更多优秀的中药品种成功实现国际化发展。 /p p br/ /p

我国将积极推动稀土标准走向国际化 全国稀土标准化技术委员会近日在浙江杭州召开了我国稀土标准审定、预审和讨论会，来自全国高等院校、科研院所、检测机构等30多家单位的60余名代表参加。 会上，全国稀土标准化技术委员会秘书长高兰表示，今后提出申报的国家标准将严加审核 只有安全、环保方面才能建立强制标准，其他方面不予建立 团体标准的地位，明确为国家标准的有益补充，经过运行按程序可以上升为行业标准及国家标准 要积极做好国家标准的英文翻译工作，将稀土标准推向国际化。 本次会议审定了包头稀土研究院承担的国家标准《稀土废渣、废水化学分析方法》，专家给出了相关意见及建议，并认为该项标准达到国际先进水平 讨论了包头稀土研究院翻译的《稀土术语》和《烧结钕铁硼永磁材料》国家标准，根据反馈意见修订并报送翻译稿。本次会议还讨论通过了《氟碳铈矿-独居石混合精矿》、《氧化镱》、《氧化镥》等行业标准。 专家表示，此次会议明确了我国稀土标准发展方向，为我国稀土标准逐步迈向国际标准积累了经验。内容来自中国稀有金属网

p 　　8月8日，中国科技企业孵化器国际化座谈会在京举行。科技部合作司司长叶冬柏，科技部火炬中心主任张志宏，原国家科委国际合作司司长、原中国国际科技合作协会会长吴贻康以及从事国际孵化器管理、研究的代表参加此次会议。 /p p 　　座谈会上，吴贻康同志分享了他多年从事孵化器国际化的经验和体会，回忆了八十年代与联合国代表拉卡卡共同安排在中国做孵化器的经历 科技部合作司叶冬柏司长为与会代表宣讲了科技部新时期国际合作的原则和近期任务；火炬中心张志宏主任也总结了国内孵化器国际合作和孵化器国际化的优势，并代表火炬中心对孵化器的国际化提出了希望和要求。与会代表也围绕中国孵化器的国际化历程、经验、教训和未来发展，畅所欲言、气氛热烈。最后，中国国际科技合作协会姚为克会长对多年来关心和支持孵化器国际合作的同志们表示感谢，并表示协会将一如既往的支持孵化器和众创空间的国际化工作。今后协会将继续举办孵化器国际合作专题的系列活动，推动孵化器、众创空间的国际化进程。同时，还将加强孵化器国际化研究，为政府管理和决策提供参考。 /p p /p