仿制药

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仿制药相关的资讯

  • FDA鼓励仿制药开发,发布新仿制药审查途径
    p style=" text-align: justify "   美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核,该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示,FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本,以提供患者更多不同的选择。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/d3d61354-04c2-4fa2-9aed-1cdd1c90086a.jpg" title=" 企业微信截图_20190221110041.png" alt=" 企业微信截图_20190221110041.png" width=" 521" height=" 292" style=" width: 521px height: 292px " / /p p style=" text-align: justify "   在15日的声明中,Scott Gottlieb 表示,FDA一直致力于降低药价压力,也因此他们希望可以透过开放仿制药增加药品之间的竞争。市场上有许多的药品缺乏仿制药竞争,这可能导致这些药品的价格一直居高不下,最终伤害美国的消费者与病患。他也表示,FDA很清楚有些原厂药对于仿制药厂来说可能太过复杂,或缺乏吸引力。 /p p style=" text-align: justify "   在接下来的一年,FDA将会进一步推动促进仿制药竞争的政策,新计划称为竞争性仿制药治疗(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途径将刺激仿制药的有效开发、审查,以及使之能够及时进入市场。此通道将向那些愿意申请市场上缺乏或无竞争者原厂药的仿制药开发厂商开放。符合CGT标准,并获得新药申请核准(ANDA)的药物将会获得180天的市场独占期。 /p p style=" text-align: justify "   CGT并非FDA在推动仿制药发展的唯一计划。去年(2018)10月,FDA宣布了药物竞争行动计划(Drug Competition Action Plan),其中包括一项全球仿制药标准化(standardize generic drugs globally)的提案。根据该提案,Gottlieb 表示,仿制药制造商应该要能实施单一全球药物开发计划,并利用共通要素以在不同市场申请药物批准。 /p p style=" text-align: justify "   12月时,FDA 也取消了一项2013年的提案,该提案可能导致仿制药商面临潜在的药物副作用诉讼。该提案允许仿制药商独立更新与发布药物安全信息卷标,过去只有原厂药厂有权力这么做。 /p p style=" text-align: justify "   此外,Gottlieb 也表示,FDA 正在努力使仿制药的开发变得更有效率以及更具有可预测性,FDA 将会降低审核所需的时间以及增加仿制药申请过程的效率。他也提到 FDA 正在努力增加机构透明度,以提供更确切的仿制药审核通过时间。 /p
  • 从制药大国迈向制药强国 国家卫健委解读仿制药管理新政四大看点
    p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img width=" 600" height=" 385" title=" " style=" width: 600px height: 385px " alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/e/8a/201804041430145329.jpeg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义?老百姓用药需求将如何进一步满足?如何完善仿制药全流程管理?新华社记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 加快从制药大国向制药强国迈进 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问:当前,我国仿制药行业大而不强,高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义? /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答:仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 /p p style=" text-indent: 2em " 改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。 /p p style=" text-indent: 2em " 但也要看到,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 制定鼓励仿制的药品目录 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问:意见提出制定鼓励仿制的药品目录,这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助? /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答:2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 平衡药品创新与人民群众健康权益 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问:完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益,意见提出哪些原则? /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答:意见提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。 /p p style=" text-indent: 2em " 加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。 /p p style=" text-indent: 2em " 因此,在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。 /p p style=" text-indent: 2em " 意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可,以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 全链条监管让用药安全更有保障 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问:意见提出提高药用原辅料和包装材料质量,这对于保障老百姓用药安全具有怎样的意义? /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答:药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在过往发生的药害事件中,有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。 /p p style=" text-indent: 2em " 原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂的稳定性等,进而影响药品的安全性和有效性。因此,在整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。 /p
  • 掘金1390亿美元仿制药市场
    编者按:   在全球制药市场,原研药都是体现跨国制药巨头竞争力的最重要砝码。但是,相对于高昂的研发成本以及时间成本,国内医药企业还无法做到与国际制药巨头拼杀原研药,而面对即将释放出1390亿美元仿制药市场,国内医药企业却不能坐以待毙。国内医药企业的机会又在哪里呢?又将会遇到什么样的阻力和困难?   “如果不能打败你的敌人,就加入他们。”   那么,国际专利药集中到期的这几年,是行走在原研道路上的国际制药巨头加入到仿制药大军,还是仿制药企业走出高水准品牌仿制和仿创结合的特色道路——现在看来,两边的队伍,都还在摸着石头过河。   全球领先的医药健康行业信息咨询公司美国IMS Health数据显示:全球仿制药销售在过去12月持续旺销势头——日本仿制药销售增加10.2%,法国增加16.9%,意大利增加12.5%,西班牙增加10.5%。全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额,其中前三名厂家占有明显优势,泰瓦11%、诺华山道氏9%、麦兰(Mylan)8%。   IMS统计,到2012年,将有1390亿美元的品牌药失去专利保护,将给仿制药产业带来巨大商机。   1 “一模一样”实为淘汰机制   第一财经日报:国家食品药品监督管理局(SFDA)日前的2010年工作会议上,提出“将严格审批,仿制药要与被仿药品一模一样,解决低水平重复问题”,这对目前以仿制为主的中国制药工业会产生什么影响?   李国庆:这次提出的严格审评思路不只是针对仿制药的,比如说“新药要有新疗效,改剂型要有明显的临床使用优越性”,但仿制药是其中重点关注的环节——要求就是“不论新药还是仿制药,都要有创新的本质要求”,这也是新的药品注册法规体系的核心思想。当然,企业的成本和科研风险也会上升,这其实也是SFDA调控的目的之一,让有能力做的企业继续,不具备实力的尽早退市。   俞观文:前些年我们药品审批的门槛偏低,药品报批的数量多,这种制药工业的低水平重复一方面容易造成质量安全隐患,更重要的是,制剂始终“走不出去”。现在提高门槛,也是相关政府部门希望通过严格行政审批门槛,来调控产业结构和水平。   王进:作为国家层面的战略考虑,提高门槛是必须的,也必然会促进产业发展。但我担心,不少企业恐怕依然认识不到这个政策形势的严峻。虽然说“一模一样”只是指在一定范围内,生物等效性、溶出度、崩解、稳定等指标的相对“一模一样”,但实际上,这是非常困难的事情,以国内目前很多企业的技术水平,很可能是做不出来的。   祝匡善:对企业来说,做到“一模一样”难度会很大,这其实是对成本、科研都提出了很高的要求。以前审批是拿到了批准文号就好,只是一个终端检验合格的环节 现在强调各项指标达到标准,其实是在研发过程中的把控,对推动制药发展的作用是显而易见的。同时,作为企业,我们也希望国家对标准的把控更多结合实际,在政策放开和收紧之间找到一个合理的“中间值”。   2 原研药企业涌进仿制药领域   日报:近几年,全球仿制药上升势头很猛,国外企业特别是国际制药巨头对仿制药态度的转变会不会影响到整个制药工业的格局?   温晓春:最近我们注意到一组数字,IMS研究表明,在过去10年,外资企业药品在中国医院销售收入份额持续下降,从1999年的44%下降到了2008年的不足30%。相比周边的亚洲国家和地区(菲律宾67%、韩国38%、台湾地区82.9%)和其他新兴医药市场(俄罗斯79%、墨西哥82%)——总体而言,我们认为,外资药企产品在中国所占份额相对较低。   吴惠芳:从健康网最近监测到的数据来看,进口药在中国市场的销售份额已经下滑到30%左右,因为进口药里面既有原研药,也包含仿制药品种,所以,如果单纯计算原研药品种的话,这个份额肯定是不到30%的。这种市场下滑已经给相关企业造成了巨大的市场压力,越来越多原先主打原研的制药企业进入仿制,在加速仿制药竞争的同时,也会推动仿制药产业的发展。   王进:尽管从现在全球的大趋势看来,原研药发展平滞,仿制药后劲十足,但其实原研药和仿制药应该是两种商业模式的概念,不同公司定位下,会有不同的选择。以我曾经工作的罗氏公司来说,至今它依然坚持原研路线的市场定位。不过,辉瑞现在就选择了与印度仿制药公司合作,采用“贴标”的方式,一方面缓解原研药成本和市场回收压力,另一方面也是希望补充自己的产品线,巩固新兴市场,这其实也是目前进入仿制药市场的制药巨头的普遍想法。   3 中国制药企业机会何在?   日报:有观点认为,虽然近几年国际专利药集中过期将释放出大量的市场空间,但对相当多的中国企业来说,这个机会还是一个不太可能的“超前消费”?   温晓春:与国际市场相比,我国仿制药产业的几个特点非常明显,比如说,4700多家生产企业数量过于庞大、产业集中度极低、产品过度竞争造成同一药品之间质量价格差异巨大等等。相比之下,原研药高水准质量保证的核心竞争力就显得非常重要。IMS研究表明,目前大医院选择原研药的主要原因是患者认可知名品牌,医务人员对药品质量、疗效和安全性的信任,药品不良反应率较低——都是围绕质量的关键因素。   王进:很多原研药在中国已经专利过期,但是依然能卖得很好,主要的原因还是质量和疗效。我们曾经做过一些跟进的研究,一些药厂的专利药失效后,马上跟进上市相关仿制产品,质量非常好,其他厂家的仿制品种在实验室比对的结果还是有明显差距。从这一点上,就说明虽然仿制药名为“仿制”,但其实要想模仿形似、神似,质量疗效兼备,是一个很高难度的技术活儿。我个人认为,除少数发展很稳健的企业外,国内大部分企业还很难达到这样的高水平仿制,在国家严控的政策“夹击”下,很难抓住这个机会。   罗幸福:以前,外资产品主要是因为高投入、高回报,所以有实力进行市场推广,形成市场认知和品牌累积。但是这几年,不难发现,由于品牌推广的力度,在某些专科领域,过期原研药几乎已经失去了市场,让位于国内仿制药。这其实说明,在必需的前提下,质量将不是决定仿制药市场表现的唯一因素,未来的品牌推广对于仿制药的市场表现会起到越来越重要的作用,这对于目前发展稳健的企业来说一定是难得的市场机遇。   日报:国外“首仿药”有180天的市场保护期,成为很多公司在专利失效后首先争取的“市场优待”,对国内发展良好的制药企业来说,“首仿”是不是也同样是一个“志在必得”的市场机会?   祝匡善:首仿的价格优先具备很大的吸引力,但是,实现首仿需要强大的技术支持和成本投入,研发风险也非常高。而且,据我所知,目前国家对首仿药的定价、市场渠道等进一步细化的政策还没出台,在投入和产出的风险效益还不好计算的情况下,有技术研发实力的企业也会比较慎重,暂时观望。   温晓春:平均而言,中国原研药的出厂价格低于国际市场价格,只有发达国家市场的50%,是亚洲其他新兴市场的70%。不仅如此,另一方面,按国际标准来看,中国的仿制药价格水平也明显偏低,目前中国仿制药价格只有世界主要市场仿制药价格的20%~30%。   罗幸福:据我所知,有些仿制药企业其实并不赚钱,很多国内的品牌仿制药现在也都开始转向创新研发或仿创结合,单纯的原研需要资金技术实力,单纯的高水平仿制同样。对我们来说,仿制和创造相结合,在某些环节争取专利的保护,形成特色产品,争取定价、医保等政策保护,在现阶段还是比较合理的市场选择。

仿制药相关的方案

  • 原研药与仿制药的加速稳定性分析
    本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪,测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下,仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同,原研药分离得较快。2. 与原研药相比,仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低,沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
  • 仿制药西林瓶包装密封性的测试报告
    山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。
  • 拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
    仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

仿制药相关的论坛

  • 【分享】美国仿制药行业

    美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程  仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

  • 原研药与仿制药的区别有哪些?

    最近一部《我不是药神》火爆朋友圈,揭示了深刻问题的同时,我不禁要问原研药与仿制药有什么区别?在学化学的人的眼睛里,药物就是分子式,这一点上两者似乎没有本质区别,兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过,只要有分子式,理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。但是,从分析化学的角度上讲,两者完全不一样。核心问题不是主成分,而且杂质的存在。药物不同于食品,里面含有的微量杂质,可能是致命的,所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分,而对其中杂质的研究却不充分。近期,我在文献上看到,用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分,同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险!

  • 【求助】与被仿制药的质量对比研究

    自制化学原料药与被仿制药如何进行质量对比研究,怎样才能体现与被仿制药的质量一致性?按照药典标准检验都合格,难道含量高就算好吗?希望大家帮帮我,先谢谢啦!

仿制药相关的资料

仿制药相关的仪器

  • 手持式拉曼光谱仪TruScan-制药化工 手持式拉曼光谱仪TruScan 特别为制药行业的特殊要求而设计,可以在卸货码头直接对化学原料进行鉴定。TruScan 于2007年上市,其手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本,并且符合制药工业的要求。 几十年来,化学分析实验室一直在使用拉曼光谱设备作为化学物质的鉴定工具。由于,拉曼光谱设备具有极高的分子选择性并且可以通过玻璃和塑料容器直接进行鉴定,使其在制药领域有着很大的优势,尤其是在原辅料鉴定方面。 使用ThermoFisher这款操作简单、使用便捷的便携式拉曼光谱仪TruScan,QC经理可以快速、准确的得到物料鉴定结果 &mdash 通常需要的时间不到30秒。同时这种高效的解决方案,使用户能够快速开发方法,并使原辅料更快的通过鉴定环节放行至生产环节。除此之外,TruScan的设计符合动态药品生产管理规范(cGMP)和21 CFR Part 11的严格要求。 随着TruScan的问世,ThermoFisher首次将拉曼技术从实验室应用转移到鉴定现场。同时将先进的算法和严密的流程整合到这个坚固耐用、小型化的便携拉曼光谱仪中,使其成为物料鉴定的理想工具。 拉曼光谱具有高度的选择性,使TruScan可以区分非常相似的化学物质,包括相似的水合物和同分异构体,也非常适合制药行业常用的辅料和工业化学品的鉴定。主要特点:- 简单、安全的取样方式 无需样品的制备或其他特殊的处理过程,更无需其它任何耗材,只需按一个键TruScan即可在几秒钟内给出结果。TruScan的激光可以穿透制药领域常用的容器和包装,大大减少了常规采样和实验室分析方法需要的时间和成本。TruScan也无需待检区和洁净室,甚至可以对高效力药物活性成分(APIs)进行鉴定。 - 即时分析,实时投料 TruScan内置的DecisionEngine&trade 分析软件,对于给定的物料可以在30秒以内给出一个明确的&ldquo 合格/不合格&rdquo 的结论,以提示用户该物料的验证得到确认还是否定。使得精益生产中的实时投料得以实现。 - 快速,高效的方法创建过程 TruScan仅需少量的样品即可完成方法的建立。管理员可以通过直观的用户界面在任何时间轻松地创建新的方法,而免去了其它常规分析技术所需要的费时费力昂贵的方法创建过程。 - 低廉的分析费用 TruScan会很快的影响和改变原有的操作方式,达到节省时间和降低管理费用的目的。待检区的减少或者去除使得需要的仓库空间大大降低,同时快速的物料鉴定使得准时配送制(JIT)得以实现。对于原辅料的鉴定,TruScan给出实时的是否合格的结论,而不是象传统分析方法那样需要一个检测的周期,而且TruScan无需任何试剂或其它耗材。
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  • 货期:30天 品牌:北斗仪器 型号:CA200P产地:广东东莞 名称:制药型光学接触角测量仪 接触角(Contact angle)是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线,此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ,是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置,性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求,目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触,这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试:用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性,这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估:制药过程中,药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性,从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究:用于研究药物在固体表面的吸附行为,这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究:药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究:制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理,以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm(W)*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动:行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动:行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动:行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整,摄像头水平调整(配送专业级XY水平仪)样品台尺寸130*150mm(可定制)可放置最大样品200(W)*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程:40mm Z行程:35mm,精度0.1mm(针头对中及液滴转移)滴样控制移动行程:60mm,精度:0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动(配送5ml玻璃烧杯加液)微量进样器容量:500ul(全自动液位实时检测)针头标配0.5mm不锈钢针头(可替换)10个、超疏水针头0.25mm(可替换)10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源(有效避免因光源散发热量蒸发液滴)组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀,液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法(static contact angle)自动拟合法(ms级别一键全自动拟合,不存在人工误差)、三点拟合、五点拟合、自动测量(包括圆拟合法/斜圆拟合法(Circle method/ Oblique Circle)、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量(Dynamic contact angle)前进角(Advancing angle),后退角(receding angle),滞后角(hysteresis angle)(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°<θ<180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法,OWRK法,Zisman法,EOS法,Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法(软件中预装37种液体数据库,可自行建立液体性能参数)数据可直接调入用于表面能估算,液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知,软件是一台仪器的灵魂所在,组成系统的硬件虽为测量提供了基础,但只有在软件的支持下,才能完美地实现硬件的功能,充分发挥其潜力,使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用,经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合,已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统(行业内极少),在对以后软件升级,新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明:广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权,本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护,未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁,并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械:系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理,所有的其它主要组件也都是由铝合金,不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位:系统所有的线性移动单元,包括三维样品台(xy-轴),(Z-轴)注射器/针头的移动调节,均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动,确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择:提供数十种不同规格的进样器供使用者选择,如不同规格(25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….),不同材质(气密玻璃进样器/塑料进样器),不同品牌(Hamilton/boli….)以满足不同客户需求。提供各种规格(10-34#)以及不同材质(不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头)以及特殊针头(弯曲针头),可用于常规接触角测量,也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统:采用了行曝光(Rolling Shutter)高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴,即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 :软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ,而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ,测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 ( sub-pixel) 液 滴 坐标 检 测 ,自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 , 液 滴 全 轮 廓 分析 ,和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 , 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能,分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告,其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能,可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统,权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能,更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况;10.动态拍摄、视频快速测试数据,可以连续性记录测试接触角的变化,再由软件自动批量拟合;11.具备历史数据库功能,记录每一次的测试结果,可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个,疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口, SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS,分辨率H1280×V1024,帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源,120个密集光源点,配合美国进口柔光板与均光板,亮度连续可调,12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构,配合减震系统,可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制,调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动,超细牙丝杆转动,移动行程60mm,导程1mm,重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动,丝杆转动,重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制,移动行程30mm,分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制,移动行程X30×Y50mm,分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成,表面烤漆处理控制器1微机控制系统,发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL,分辨率0.001ul耗材1亲水进样针,疏水进样针,500ul进样器电脑(选配)1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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  • 货期:30天 品牌:北斗仪器 型号:CA200P产地:广东东莞 名称:制药型光学接触角测量仪 接触角(Contact angle)是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线,此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ,是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置,性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求,目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触,这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试:用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性,这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估:制药过程中,药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性,从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究:用于研究药物在固体表面的吸附行为,这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究:药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究:制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理,以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm(W)*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动:行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动:行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动:行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整,摄像头水平调整(配送专业级XY水平仪)样品台尺寸130*150mm(可定制)可放置最大样品200(W)*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程:40mm Z行程:35mm,精度0.1mm(针头对中及液滴转移)滴样控制移动行程:60mm,精度:0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动(配送5ml玻璃烧杯加液)微量进样器容量:500ul(全自动液位实时检测)针头标配0.5mm不锈钢针头(可替换)10个、超疏水针头0.25mm(可替换)10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源(有效避免因光源散发热量蒸发液滴)组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀,液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法(static contact angle)自动拟合法(ms级别一键全自动拟合,不存在人工误差)、三点拟合、五点拟合、自动测量(包括圆拟合法/斜圆拟合法(Circle method/ Oblique Circle)、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量(Dynamic contact angle)前进角(Advancing angle),后退角(receding angle),滞后角(hysteresis angle)(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°<θ<180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法,OWRK法,Zisman法,EOS法,Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法(软件中预装37种液体数据库,可自行建立液体性能参数)数据可直接调入用于表面能估算,液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知,软件是一台仪器的灵魂所在,组成系统的硬件虽为测量提供了基础,但只有在软件的支持下,才能完美地实现硬件的功能,充分发挥其潜力,使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用,经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合,已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统(行业内极少),在对以后软件升级,新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明:广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权,本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护,未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁,并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械:系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理,所有的其它主要组件也都是由铝合金,不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位:系统所有的线性移动单元,包括三维样品台(xy-轴),(Z-轴)注射器/针头的移动调节,均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动,确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择:提供数十种不同规格的进样器供使用者选择,如不同规格(25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….),不同材质(气密玻璃进样器/塑料进样器),不同品牌(Hamilton/boli….)以满足不同客户需求。提供各种规格(10-34#)以及不同材质(不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头)以及特殊针头(弯曲针头),可用于常规接触角测量,也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统:采用了行曝光(Rolling Shutter)高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴,即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 :软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ,而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ,测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 ( sub-pixel) 液 滴 坐标 检 测 ,自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 , 液 滴 全 轮 廓 分析 ,和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 , 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能,分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告,其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能,可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统,权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能,更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况;10.动态拍摄、视频快速测试数据,可以连续性记录测试接触角的变化,再由软件自动批量拟合;11.具备历史数据库功能,记录每一次的测试结果,可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个,疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口, SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS,分辨率H1280×V1024,帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源,120个密集光源点,配合美国进口柔光板与均光板,亮度连续可调,12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构,配合减震系统,可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制,调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动,超细牙丝杆转动,移动行程60mm,导程1mm,重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动,丝杆转动,重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制,移动行程30mm,分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制,移动行程X30×Y50mm,分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成,表面烤漆处理控制器1微机控制系统,发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL,分辨率0.001ul耗材1亲水进样针,疏水进样针,500ul进样器电脑(选配)1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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