单抗药

p 　　阿法拉伐近日宣布，截至7月，阿法拉伐的高速碟片离心机已广泛用于90%以上的国内单抗药物生产企业中。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 332" title=" Q.jpg" style=" width: 441px height: 254px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/b7373ddf-c48a-47a8-b57c-9ad59e28df79.jpg" / /p p 　　《我不是药神》全国热映，让人们再次关注到了社会上的特殊群体 -- 白血病患者的生存现状，治疗慢性粒细胞白血病的药物价格昂贵，让仿制药的贩卖商和白血病患者们都铤而走险，徘徊于触犯法律的边缘。影片中的抗癌药物“格列卫”是一种化学制剂的抗肿瘤药物，虽然具有靶向性，只消灭有害的癌细胞，但毕竟是化学合成的药物，有一定的副作用。现实中，我们和电影中的程勇一样，相信会越来越好。现实也的确如此，梦想已经照进现实。 /p p 　　中国的生物制药产业发展迅猛，技术创新不断涌现。生物工程制备的药物是一种大分子蛋白药物，通过生物细胞表达的药物，产品更单一，副作用更微小。国内的生物制药企业正大天晴、石药欧意均已研发生产了治疗多种癌症的单克隆抗体药物。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 199" title=" W.jpg" style=" width: 441px height: 160px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/831bb7a8-04a7-4b17-aba9-6a88809041a4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 阿法拉伐高速碟片离心机在单克隆抗体药物分离应用中“柔和有度” /span /p p 　　 strong 在生产单克隆抗体药物的过程中，哺乳动物细胞会经过分离和培养液澄清纯化工艺-细胞培养-& gt 离心分离-& gt 深层过滤-& gt 进一步纯化，工艺中会用到一款阿法拉伐核心产品 -- 高速碟片离心机 CF 系列， /strong 离心分离工序后，进入后续深层过滤的膜包数量会大幅减少，从而降低了生产成本。在离心分离工艺中， strong 客户时常担心的问题在于：1)由于哺乳动物的细胞无细胞壁，对剪切力非常敏感 2)培养液蛋白含量丰富易产生气泡。因此对离心机的分离性能要求非常高。 /strong 在分离时，细胞一旦破碎，核酸及杂蛋白就会释放，以及气泡的产生都会严重影响下游深层过滤和层析，最终影响抗癌药物的质量和疗效。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 533" title=" R.jpg" style=" width: 426px height: 308px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/64a31659-5acb-4345-903a-f97f963344c5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 阿法拉伐高速碟片离心机 /span /p p 　　保障生命的安全，尤其是用药的安全，本身是一件严肃的事。 strong 阿法拉伐 CF 系列高速离心机具有独一无二的下进料专利设计，这让加速剪切力变得缓慢而柔和，最大可能地保证了细胞的完整性。 /strong 同时又以较高的分离因素运行，更好地去除培养过程中因细胞自溶产生的少量碎片。 strong 其独特的全密封设计，杜绝了气泡产生的可能性，同时又隔绝了空气，这让离心过程温升小，保持蛋白的活性。并且，配备了CIP 在位清洗及 SIP 在线蒸汽灭菌，实现了360度无死角清洗。 /strong 可以说，这款离心机全方位守护了高品质的单抗药物的生产，通过“柔和有度”的低剪切分离技术，最大程度降低了下游的纯化难度，确保目标蛋白的活性。 /p p & nbsp /p

与传统小分子药不同，单抗类蛋白药是非均一性的结构复杂的大分子，因此使这类原研药或仿制药的研发与质控工作难度增大。通过液相色谱-质谱联用技术（LC/MS），结合蛋白分子量的测定、异构体、氨基酸修饰、糖基化修饰以及聚集情况分析等多种检测手段，可对单抗类药物进行全面的结构表征。 在文献《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到了将利妥昔单抗与其生物类似药（GP2013）之间，针对各项物化性质和功能性指标进行了对比分析试验。 利用尺寸排阻色谱法（SEC）的分子空间结构不同的原理可对抗体的多聚体、抗体片段以及PEG蛋白等进行有效分析。在该文献中，对原研和仿制药样品的非均一性分析（抗体聚集情况分析）时使用了TSKgel G3000SWXL色谱柱（请参照该文献2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分）。 硼酸盐亲和色谱法多用于对糖或糖蛋白等生物分子进行分离。该文献中，使用了亲和色谱柱TSKgel Boronate-5PW对GP2013样品中糖基化和未糖基化的抗体异构体进行了分离。（请参照该文献2.13 Boronate Affinity Chromatography部分） 在该文献2.14 Glycan Analysis部分中，通过N-糖苷酶F来释放单克隆抗体Fc部分上的糖链，并对游离的N-末端糖链进行2-AB荧光标记后进行糖基化分析。其中使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色谱柱用来分离2-AB标记的糖链。 TSKgel Amide-80亲水相互作用（HILIC）色谱柱适用于亲水性低分子、核酸以及糖类等化合物的分离分析。在单抗药物分析应用上，TSKgel Amide-80常用来分析结合在抗体上的糖链的结构差异性。 为了满足广大色谱工作者对抗体药高效分析的需求，东曹公司作为分离纯化产品的生产商，不断致力于开发出在色谱分离度、灵敏度以及分析速度上具有革命性提升的色谱柱产品。特别是在对抗体药物质量控制中的HPLC检测方法上可以提供完备的解决方案。

p 　　 strong 中国首个肺癌免疫治疗PD-1单抗药物Opdivo(欧狄沃，纳武利尤单抗注射液)的价格公布了。中国O药上市建议零售价：40mg/10ml 4591元(RMB)，100mg/10ml 9260元(RMB)。 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 598" height=" 401" title=" 1.jpg" style=" width: 428px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/5a14dbdc-444e-40d6-9295-869b7501666c.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) font-size: 18px " strong 亲民价格 /strong /span /p p 　　很多患者可能还是会疑惑，那么这个价格较之之前国外用药，或者是港澳台用药便宜了多少呢?我们一起来算算吧。 /p p 　　PD-1/PD-L1单抗注射剂是按照患者体重来计算用药量的，所以价格也是和患者体重有关。那么按照这样，大家可以参照下面的表格，来看看对比。 /p p 　　先来看看所有PD-1/PD-L1抗体在国外的价格吧 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 444" title=" 2.jpg" style=" width: 436px height: 278px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/97a861fc-efb5-483f-8bbf-703c0d74aac5.jpg" / /p p 　　下面是常用的两种药物澳门购药和国内的价格对比 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 202" title=" 3.jpg" style=" width: 442px height: 137px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/f91d37cc-e144-457e-a8db-0342b51e8d2d.jpg" / /p p 　　也就是说，中国的O药较之前港澳的价格足足降低了一半。但是这个价格确实对于很多家庭来说是很困难的。 /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) font-size: 18px " strong 赠药与医保 /strong /span /p p 　　那么这次的也提到了关于赠药和医保的政策，仍然在谈判，相信不久的将来会有好消息。另外，关于是否进入医保，也在商讨。如果不能进入医保的话，就会有相关的赠药政策，而且所有符合条件的患者均可以从用药第一天开始计算!大家一定要记得留好购药的发票哦! /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 温馨提醒： /span /p p 　　要特别注意的是，未来赠药的人群，必需是O药说明书上面的适应症的患者： strong EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 /strong /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　如何购买? /span /strong /span /p p 　　O药将在2018年8月28号开始售卖，因为医院采购药品的周期和流程比较长，新药上市时不能很快的进到医院，新药上市后会先在DTP药房进行销售。 /p p 　　据我们了解，O药上市后将同时覆盖大约五十个城市，每个城市有1-2家药店销售，具体城市包括北京、石家庄、唐山、大庆、哈尔滨、长春、大连、沈阳、济南、青岛、烟台、威海、太原、西安、天津、乌鲁木齐、东莞、佛山、湛江、广州、深圳、珠海、成都、泸州、重庆、合肥、安阳、洛阳、南阳、郑州、武汉、长沙、常州、淮安、南京、南通、苏州、泰州、无锡、徐州、盐城、连云港、扬州、上海、福州、厦门、杭州、宁波、绍兴、台州、温州等。 /p p 　　去外地购药的患者应该注意，O药需要保证 strong 2-8℃贮存和运输 /strong ，否则会影响药品质量。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong span style=" font-size: 18px " 　　专家说 /span /strong /span /p p 　　 strong 国内肺癌专家吴一龙教授 /strong 也曾表示：“与传统治疗方式不同，免疫肿瘤治疗并不直接作用于肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤，具有毒副作用小、疗效持久等特点。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)治疗药物，欧狄沃& #8482 为医生及患者提供了全新的治疗选择，在中国有望成为非小细胞肺癌二线治疗的新标准。” /p p 　　“在全球大多数国家和地区，纳武利尤单抗注射液已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，纳武利尤单抗注射液的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，有望填补国内免疫肿瘤治疗的空白，为更多中国晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。” /p p 　　“要实现‘健康中国2030’的目标，做好肺癌这一中国第一癌症的防治工作显得尤为重要。我们既要促进创新药物的可及，同时也需要切实提升创新服务的可及，通过探索创新性的医疗模式，真正做到以患者为中心。” /p p /p