医用价值

p 　　2003年完成第一个人类基因组测序需要27亿美元。基因测序可根据医疗护理的需要切实可行地阅读所有基因，因而即便在当时，科学家们也认为这个数字总有一天会降到1000美元。 /p p 　　2014年1月，Illumina公司表示他们的 HiSeq Ten测序系统基本上达到一个里程碑：仅需1000美元就可清楚描述一个基因组。但这个数字有点误导性，阅读一个基因组，1000美元可能只是一个粗略的平均成本，因为阅读一个基因组数据需要10台并联测序仪器，每台仪器的费用为100万美元，因此没有多少测序中心能负担得起10台仪器的成本。 /p p 　　 strong 硬成本 /strong /p p 　　Illumina HiSeq Ten系统(由10台仪器组成)的第一批买家之一为哈弗大学布罗德研究所和麻省理工学院，布罗德研究所目前可在一个月内完成2000个人类基因组测序，即使在这种规模下，测序成本也不只是1000美元，但很接近，布罗德研究所基因组学平台高级主管表示。 /p p 　　我们要时刻记住测序设备的成本通常是低于商家对客户的要价。布罗德研究所对一个基因组测序的要价为1800美元，其他大型服务商要价与之类似。例如，总部在韩国的Macrogen公司要价为1600美元，一次性服务的供应商对基因组测序的费用收取会更高。 /p p 　　布罗德研究所表示，测序成本包括阅读DNA所需的化学试剂以及其他材料、劳力、基础数据分析(从端到端将整个序列整合成可读格式)、管理开销(如建筑和电力)，这个成本不包含数据存储的成本。 /p p 　　美国国家人类基因组研究所基因组科学主任Jeffery Schloss说，即使需要这些硬成本，不断改进的技术可将测序费用在不到一年时间内降低至1000美元。例如，更快的成像系统以及拇指大小的驱动芯片，可大幅度减少每个基因组测序的时间。 /p p 　　 strong 进一步降低成本 /strong /p p 　　客户支付1600到1800美元可获得30次DNA碱基阅读。DNA序列的可读性越高，测序的精准度越高。测序基因组阅读30次已足够用于一些医疗用途，如了解参与疾病的一些基因。一些单基因遗传疾病如先天性耳聋、地中海贫血等由于致病基因位点单一明确，比较容易通过测序进行筛查 但癌症等复杂疾病是多种基因异常导致的，需要大规模样本量的重复测分析序比对，才能找到相对准确的疾病与基因的相关性。因而对复杂疾病来说，需要成千上万的序列，这意味着1000美元/每个基因组的价格是昂贵的。 /p p 　　再如，对于某些癌症的研究来说，不同个体细胞可能有不同的突变，研究人员推荐阅读60-80次，这显然意味着需要更高的价格。因此，一些应用程序的价格需要便宜10倍：如100美元或200美元。Illumina公司的Fellis表示无法预测这种情况会何时发生，但他说成本的削减应与现有测序系统的改进并行，不需要一个全新的技术。 /p p 　　 strong 医用价值成为普及基因测序的障碍 /strong /p p 　　如果做大批量基因组测序，那么一个基因组测序的成本不超过1000美元。普及基因组测序的障碍将不再是成本价格，而是它的医用价值。对医疗来说，外显子测序以及足够，且成本不超过1000美元。 /p p 　　如果一个人获得了自己的全基因组测序数据，是否就能预测各种疾病的罹患几率?不同于对已知的癌症易感基因的检测(如BRCA1/2基因)，普通基因剖析也能检测到DNA突变，但通常风险比较小(仅占癌症遗传的一小部分)，当然在此不考虑家族史或其他已知的危险因素。虽然有些人认为，基因测序对健康有积极的影响，但个人基因组检测对疾病风险预测的临床有效性和实用性在很大程度上未被确定。 /p

p 　　由甘肃省计量研究院承担的国家质检总局科研计划项目——《医用制氧机质量分析仪的研制》，目前顺利通过了由国家质检总局验收。 /p p 　　该项目于2015年10月立项，历经一年多完成。本次验收会邀请的专家有计量相关领域的研究员、医院以及相关研究所的高级工程师等。医用制氧机广泛使用于各级医疗卫生部门，属于国家二类医疗器械，其计量性能准确与否将直接影响到患者的生命安全与治疗效果。 /p p 　　项目研制的医用制氧机质量分析仪可实现实时、在线、关键指标的检测，具有携带方便、易于操作的特点，可以现场实时对医疗机构和家用的医用制氧机进行关键参数的检测，具有很好的推广应用价值，可广泛应用于各级检验检测机构。 /p p 　　验收委员会听取和审议了项目组的工作汇报和相关技术文件，现场审查了相关证明材料，认为该项目较好的完成了计划任务书的任务目标，各项技术指标和功能均达到项目任务书要求，部分指标优于项目任务书要求，项目成果具有良好的科学性和实用性，填补了国内空白，一致同意通过验收。 /p

随着医用内窥镜在医疗诊断和治疗的广泛应用，内窥镜精密微型化、集成化和定制化、一次性使用等特点将成为未来行业发展趋势。医疗器件精密微型化趋势，同时也给研发、加工制造带来了巨大的挑战和机遇。行业背景随着世界老龄化趋势加深和环境问题日趋严峻，消化道、呼吸道等疾病的发病率不断提高，内窥镜检查的需求也越来越多。医用内窥镜技术凭借诊疗精准性高，创伤小，不易感染，术后恢复快和近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。目前，我国约90%的医疗机构已开展内窥镜下的微创诊疗项目，在消化内科、呼吸科、耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等科室得到大规模推广应用。我国医用内窥镜企业主要集中于珠三角、长三角地带，产业增长潜力巨大。但国内内窥镜行业由于起步较晚，国产内镜厂商在核心技术与关键器件研发方面与国外厂商相比仍有较大差距，产品集中于中低端，且以单一产品生产为主，缺乏产业链协同优势，研发实力、销售能力、售后服务能力和海外内窥巨头企业还有一定差距，因而无论是软性内窥镜市场还是硬性内窥镜市场，现阶段所占据的市场份额均较小。近年来，在医疗器械整体高速发展的良好外部环境和国家政策的大力支持下，我国医用内窥镜企业越来越重视自主创新，研发投入逐年增加，技术水平不断提升，国产内镜品牌的国际竞争力日益增强。相对于工业内窥，医用内窥镜技术壁垒的较高，我国医用内窥镜行业发展起步相对较晚，创新体系尚不完善，在技术、标准、品牌、创新研发和生产能力等方面都面临国外企业的巨大挑战。目前，国内公司都在致力于自主创新微型精密化内窥镜，在医用内窥镜精密光学系统和精密机械系统等关键器件与核心技术领域取得突破性进展。为了减少病患者的疼痛感和提高患者使用体验，以及在诊治方面更好的推广医用内窥镜技术，微型化和定制化也将成为未来医用内窥镜重点发展的方向之一。市场概况2017年全球医用内窥镜市场已达350亿美元，预计到2019年，规模将达400亿美元，年均复合增长率为7.72%。美国、欧洲、日本等是内窥镜的主要消费市场，在这些发达国家，内窥镜应用非常成熟和广泛。随着内窥镜技术的推广和普及以及医疗水平的提高，中国、印度、巴西等发展中国家市场需求也在快速增长。内窥镜技术已成为继IVD、心血管诊断、影像、骨科和眼科之后市场份额最大的医疗技术。据统计，2017我国医用内窥镜市场规模已达约200亿元，年复合增长率高达25.7%，中国内窥镜市场规模预测在2019年将达到246亿元。内窥镜是集光学、电子、结构、材料等综合学科技术为一体的器械，技术壁垒极高，尤其是软性内窥镜，软性内窥镜市场基本被日本的奥林巴斯、富士胶片、宾得等企业垄断，市场份额超90%以上，其中奥林巴斯市场份额超过70%。之前国内内窥镜市场基本上被日本和欧美企业垄断，随着国内对医疗内窥镜行业的重视，已涌现出深圳开立和上海澳华等行业具有竞争力的企业逐渐占据了国内外部分高中低端市场。为了缩小和进口技术及设备的差距，国内企业正在布局加大产品创新创造力度，并将产品创新列为战略性方向。高精密3D打印在医用内窥镜行业的应用随着微型化和定制化趋势的到来，产品结构越来越小和薄，内窥镜企业都在致力于寻找相匹配的精密加工方法。对于壁厚小于0.15mm的精密内窥镜端部座，CNC和开模注塑等传统加工方式成型都比较困难，尤其对于一些深宽比大的薄壁件。下图中的内窥镜端部座中的圆管壁厚是70微米，管径1mm，高度为4mm，精度要求±10~25微米，CNC和开模注塑，很难加工出这样逼近极限的结构，深圳摩方公司的nanoArch P140设备约两个小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内可以交付。相类似的壁厚大一点的产品，CNC加工的交期需要1周以上，模具加工的交期需要2周以上。图中端部座带有三根壁厚70微米和高度为4mm的圆管道，传统加工方式需要分别加工三根管道和主体部分然后装配在一起，非常耗时耗成本，而摩方精密3D打印可以实现低成本一次性成型，无需组装。随之内窥镜微型化的发展趋势，目前我们打印过的内窥镜头端部最小产品直径大小大概在2mm左右，壁厚在0.01~0.02mm，这种微型化的结构件开模和CNC加工都及其困难，这也是摩方高精密3D打印的技术价值所在。对于这种需求种类多数量少的微型高附加值内窥镜，定制化成为了他们的首选。目前，深圳摩方已服务过国内、欧美日等地区顶尖的内窥镜企业，客户使用摩方精密3D打印技术，可缩短研发周期和降低研发成本以及实现产品定制化。