医疗保险

p 　　今年11月30日，美国食品及药品管理局(FDA)宣布批准了Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。这款产品除了可检测324个基因的突变，还可以检测TMB和MSI两个基因组特征，是FDA批准的首款获得突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品，引起了业内人士的极大关注。就在同一天，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还同期颁布了一项针对晚期癌症NGS检测的医疗保险覆盖率(NCD)草案，并发布了相关的拟议决策备忘录，从当日起开始为期30天的公众意见征询。 /p p 　　该草案针对晚期癌症患者进行NGS基因检测的医保范围分为三种途径进行覆盖，包括FDA批准的伴随诊断基因检测 获得FDA批准而没有CDx指示的基因检测，但可以提供生物标志物结果以帮助管理患者的癌症 没有FDA批准，但属于国家临床试验网络研究的基因检测。 /p p 　　对此，行业人士担心，如果针对F1CDx等FDA批准NGS检测的医疗保险覆盖率草案最终确定，很可能会为临床实验室自建项目(LDT)带来不利影响，甚至严重限制晚期癌症患者获得关键检测的机会。 /p p 　　可能大家会产生疑问：为何NGS检测产品的医疗保险覆盖率草案可能成为实验室开展LDT的“绊脚石”?这还要从美国对LDT的监管说起。 /p p 　　作为一种体外诊断(IVD)产品，美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对临床实验室自建项目(LDT)的定义为实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。因此，LDT仅能在研发的实验室使用，可使用购买或自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。此外，更关键的是，LDT的开展不需要经过FDA的批准。 /p p 　　在美国，临床实验室自建项目由FDA和CMS，分别依据《医疗器械修正案(Medical Device Amendments，MDA)》和《临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA’88)》共同监管。简单地说，双方分别负责LDT的“放”和“管”，各司其职并协调配合，历经长期探索逐渐形成了高效的“放、管结合”管理模式。 /p p 　　近年来，临床实验室自建项目问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。随着LDT的发展，美国FDA开始希望对LDT进行直接监管。这也获得了兄弟机构和国会成员的“鼎力支持”，但却遭到来自美国临床化学协会(AACC)、美国临床病理学会(ASCP)等权威学术组织强烈的反对。 /p p 　　学术组织认为，如果FDA对LDT进行监管，很可能会阻碍具有重大价值的新项目开展，扼杀个体化医疗的创新发展。同时，FDA的监管模式对基因组检测的适用性等问题也是学术组织争议的焦点，因为很多罕见病的基因检测受众太少，很难达到临床性能验证要求而得不到批准，而基因组检测的LDT临床应用和安全性评估因为耗时太长，也无法按照FDA传统的监管模式在上市前完成。 /p p 　　对于近日颁布的草案，目前多个学术机构及LDT开发商已经表示了不满，CMS虽然建议对CLIA认证实验室中的NGS检测进行全面的医疗保险覆盖，但实际上大多NGS检测产品并没有得到FDA的批准或许可，所以该政策的适用对象将非常有限。同时，他们表示，如果将NCD草案与FDA许可相结合，将极度扩大FDA对LDT的监管，最终限制LDT的发展和使用。为此，实验室行业和病理学家组织正在积极地与之抗衡。 /p p 　　一位评论者甚至表示，CMS的医疗保险覆盖标准似乎是为支持Foundation Medicine公司的产品而专门设计的。其他业内人士也表示，如果这些限制性的标准最终确定下来，就会在行业内形成垄断，大大影响那些依赖于当地实验室LDT产品的患者。尽管今年FDA批准了多个基于癌症NGS体外诊断产品，但更多的检测产品还没有得到FDA审批。此外，Foundation公司是利用并行审查路径，使F1CDx同时获得CMS和FDA全国覆盖率的批准。然而，CMS在发布NCD草案时，表示要为整个NGS类别的检测推进“公平”和“可预测”的覆盖范围。 /p p 　　除了怀疑医疗保险的覆盖范围狭窄之外，业界人士也对CMS的三种覆盖途径要求如何与FDA的NGS肿瘤panel中制定的框架保持一致感到困惑。此外，CMS对FDA审批的格外强调已经引起了实验室的注意：当病人或检测不符合NCD中提出的标准时，该草案明确声明，将不涉及NGS检测。 /p p 　　赛默飞世尔科技临床NGS和肿瘤学部门总裁Joydeep Goswami表示：“NCD草案实质上是关闭了作为患者接受NGS检测枢纽的LDTs。基于FDA的批准，以前由医疗保险承包商确定的当地覆盖范围并没有限制NGS检测的覆盖面，但在这份草案中，CMS几乎是在表示完全不覆盖了，对患者来说，对LDT覆盖范围的限制是一个错误决定。” /p p 　　MSK病理科主任David Klimstra也说道：“这实际上剥夺了学术实验室的权利，而学术实验室的大部分研究都用来改善患者护理。CMS可能在提出这些要求时，并不完全了解当前肿瘤研究中进行了多少NGS检测及其标准程度。” /p p 　　美国分子病理学协会专业关系委员会主席Roger Klein也谈道：“我期望CMS能够在草案评论期内听到从业者、专业协会及其他人士的声音，并澄清这些问题。” /p p 　　也许是关注到了这些评论，CMS已经将原定于12月29日截止的公众意见征询延长至2018年1月17日。 /p p 　　满足临床需求是医学检验的存在基础，医学检验的发展离不开LDT，我国卫生管理部门对LDT的监管较国外更为严格。对“萌芽”中的LDT试行过于严格、过度的监管，将可能极大的阻碍了医学检验实验室新方法和新技术的应用及发展 而全面放开LDT注册审批制度和收费管理制度，可能引发各种乱象。或许，我们能够从美国的监管中获得经验，为我国相关的监管部门提供参考信息，制定更为有效的基因检测的监管政策，最终推动个体化医疗的创新发展。 /p p 　　参考资料 /p p 　　1. Lab Industry Says CMS Draft National Coverage Decision for NGS Cancer Tests Bad for Patients /p p 　　2. Proposed Decision Memo for Next Generation Sequencing (NGS) for Medicare Beneficiaries with Advanced Cancer (CAG-00450N) /p p /p

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2月20日，银保监会发布《银行业保险业贯彻落实实施意见 银保监办发〔2023〕11号 》（以下简称“意见”）。《意见》提出，支持保险机构开展首台（套）重大技术装备保险试点和新材料首批次应用保险试点，以及探索开办首版次软件保险。支持银行机构扩大制造业中长期贷款、信用贷款规模，重点支持高技术及智能制造业、战略性新兴产业，支持山东打造国家级先进制造业集群。引导银行保险机构支持传统支柱产业绿色化高端化发展、重化工业布局优化和结构调整，在设备更新、技术改造、绿色转型发展等方面提供中长期资金支持。附全文：银行业保险业贯彻落实《国务院关于支持山东深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展的意见》实施意见为全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于金融工作的重要论述和对山东工作的重要指示要求，落实《国务院关于支持山东深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展的意见》（国发〔2022〕18号）有关部署，发挥银行业保险业支持保障作用，助力山东深化新旧动能转换、推动绿色低碳高质量发展，制定本实施意见。一、工作目标以《国务院关于支持山东深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展的意见》为指导，落实《山东省建设绿色低碳高质量发展先行区三年行动计划（2023—2025年）》有关要求，深刻领会金融工作的政治性、人民性，提升专业性，积极促进银行业保险业自身高质量发展与山东建设绿色低碳高质量发展先行区的有机契合，为支持中国式现代化山东实践提供强大金融动能。二、健全科技金融生态系统，支持高水平科技自立自强（一）推动科技金融发展提质增效。引导银行机构积极服务创新型领军企业、高新技术企业、科技型中小企业，为更多专精特新“小巨人”、制造业“单项冠军”“瞪羚”“独角兽”企业创新发展提供优质金融服务，加大科技型企业知识产权质押融资、信用贷款、首贷和小微企业续贷支持力度，努力实现科技企业贷款余额、有贷款户数持续增长。鼓励保险机构完善科技保险产品体系，形成覆盖科技企业研发、生产、销售等各环节的保险保障。（二）创新科技金融产品和服务。鼓励银行机构结合科技企业发展阶段特点、金融需求和风险特征，采取更加灵活的利率定价和利息还付方式。在风险可控前提下与外部投资机构深化合作，探索“贷款+外部直投”等业务新模式。针对泰山人才工程、齐鲁人才工程和青年人才集聚专项行动等重点群体的创新创业金融需求，积极开发特色金融产品，提供职业责任、人身意外以及健康养老等保险保障服务。支持保险机构开展首台（套）重大技术装备保险试点和新材料首批次应用保险试点，以及探索开办首版次软件保险。（三）支持济南市建设科创金融改革试验区。鼓励和支持试验区银行机构设立以“六专机制”为核心的科创金融事业部、科技分（支）行等科创金融专营（特色）机构，并在资源配置、业务审批、考核评价、创新权限、任职交流等方面予以倾斜。引导符合条件的保险公司在试验区开展科技保险特色业务，支持发展专业性的科创保险经纪机构，在依法合规、风险可控的前提下支持有条件的机构发起设立再保险公司。支持银行保险机构完善科技创新全周期金融服务。三、大力发展现代金融体系，助力构建现代化产业体系（四）优化先进制造业和战略性新兴产业等重点领域金融服务。支持银行机构扩大制造业中长期贷款、信用贷款规模，重点支持高技术及智能制造业、战略性新兴产业，支持山东打造国家级先进制造业集群。引导保险资金在风险可控、商业自愿前提下，通过投资股权、债券、私募基金、保险资产管理产品等多种形式，为先进制造业和战略性新兴产业提供长期稳定资金支持。（五）加强和改进现代海洋经济发展金融服务。鼓励有条件的银行机构在依法合规、风险可控的前提下开展涉海金融体制机制创新，加大涉海抵质押贷款业务创新推广，采取银团贷款、联合授信等模式加大对海工装备基地、海洋牧场等重点领域的支持。加快发展航运保险、滨海旅游特色保险、海洋环境责任险、涉海企业贷款保证保险等，推广短期贸易险、海外投资保险，扩大出口信用保险在海洋领域的覆盖范围。（六）进一步完善外贸金融服务。鼓励银行保险机构聚焦高标准建设上合示范区、打造山东自贸试验区升级版、RCEP山东经贸合作示范区建设，合理利用境内外市场资源，积极开展外贸金融服务，提供支付结算、融资融信、财务规划、风险管理、关税保证保险、出口信用保险等外贸金融产品服务和外贸金融整体解决方案。（七）积极做好能源交通绿色低碳转型的融资支持。鼓励银行机构大力支持山东构建清洁低碳、安全高效的现代能源体系，积极服务山东构建“四横五纵沿黄达海”十大通道，探索并购融资、气候债券、绿色信贷资产证券化等创新产品。鼓励保险机构通过债权、股权、股债结合、资产支持计划和私募基金等形式，参与山东能源交通基础设施项目建设。四、加大绿色金融产品创新，服务建设绿色低碳先行区（八）持续完善绿色金融体系。从战略高度推进绿色金融，鼓励有条件的银行机构设立绿色金融事业部、特色分支机构，鼓励保险机构积极开展绿色保险和资金运用，支持山东绿色发展。建立完善与绿色金融相匹配的制度体系、工作机制、业务流程等，建立绿色企业评价体系，在客户准入、授信政策等方面实行差别化管理，积极开展环境权益融资、生态产品价值实现、绿色消费信贷、绿色保险等金融创新，提升绿色金融专业服务能力。支持威海、烟台在绿色金融、金融促进“蓝绿”融合发展等方面探索实践。（九）强化绿色金融体制创新。支持山东探索促进绿色金融创新的工作机制，加强银行保险机构绿色金融业务发展情况的监测评估，引导金融资源支持高碳行业企业向低碳转型及绿色低碳技术研发和成果转化。支持有条件的银行保险机构在山东开展碳账户、碳保险、碳资产证券化等探索创新。支持银行机构针对绿色金融业务实施专项激励，通过调整内部资金转移定价和经济资本占用等方式引导信贷资源绿色化配置，鼓励保险机构将企业环境与碳减排等纳入投资决策体系与保费定价机制。（十）推进传统产业绿色升级。引导银行保险机构支持传统支柱产业绿色化高端化发展、重化工业布局优化和结构调整，在设备更新、技术改造、绿色转型发展等方面提供中长期资金支持。同时，按照“有保有压、分类管理”原则，坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目发展。（十一）支持黄河流域生态保护。引导银行保险机构为黄河流域污染防治、生态保护修复工作提供全方位的融资支持和保险保障。大力支持先进节水技术发展和节水设施建设，围绕排污权等相关权益，与有关方面加强协同，促进权益有序流转、优化配置，探索创新相关金融产品和服务。围绕黄河流域水利薄弱环节治理、悬河治理、城市防洪排涝体系等建设项目，提升金融服务质效。服务好滩区居民迁建工作，在搬迁安置、产业就业、公共设施建设等方面提供金融支持。进一步发挥保险业在防灾抗灾减灾方面的作用，深化自然灾害研究，丰富和完善产品服务供给，在灾前防范、灾时救援、灾后理赔等各环节发挥专业优势，为黄河流域人民生命财产安全提供坚实保障。五、提升涉农金融服务水平，扎实推进乡村全面振兴（十二）确保涉农金融投入稳定增长。加大涉农信贷投放力度，单列涉农和普惠型涉农信贷计划，努力实现同口径涉农贷款余额持续增长。持续监测县域信贷资金适配情况和县域保险保障水平，提升山东县域金融服务质效。继续保持山东基础金融服务基本全覆盖，积极运用数字技术，向自然村延伸拓展基础金融服务。（十三）推动金融支持巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。推动在山东乡村振兴20个重点帮扶县有经营业务的银行保险机构，特别是政策性银行、大型银行、股份制银行和主要农业保险承保公司，实现贷款余额、农业保险保额增长。支持保险公司加大对重点帮扶县的保险保障力度，积极推广特色保险，力争每个重点帮扶县的优势特色农产品保险品种稳中有增，各重点帮扶县至少有一款特色农产品保险产品，农业保险保额持续增长。（十四）创新乡村振兴领域特色金融供给。加大对山东构建现代乡村产业体系的信贷支持，提升信贷产品期限与农业生产周期的匹配性。优先保障粮食和重要农产品供给，向“吨粮县、吨粮市”倾斜配置信贷资源。积极发展面向新型农业经营主体的首贷、信用贷，加大农户经营性信用贷款投放力度。强化乡村建设中长期信贷投入，探索构建乡村建设领域综合平衡融资模式，破解基础设施建设项目缺乏有效还款来源难题。督促保险机构落实三大粮食作物完全成本保险产粮大县全覆盖。稳步扩大关系国计民生和国家粮食安全的大宗农产品保险覆盖面，大力发展山东优势特色农产品保险。加快发展应对台风、地震、洪涝等重大自然灾害的保险业务。六、深入推进普惠金融战略，助力全体人民共同富裕（十五）增强小微企业金融供给。加强对小微企业信用信息的挖掘运用，积极推广存货、应收账款、知识产权等动产和权利质押融资业务，规范发展供应链金融，促进小微企业融资增量扩面。支持银行机构与国家融资担保基金及其合作担保机构有序开展总对总的“见贷即保”批量担保业务，为小微企业、个体工商户提供信贷支持，合理分担贷款风险。进一步推广“随借随还”模式，加大续贷政策落实力度。（十六）创新新市民金融产品和服务。深入贯彻“山东版”新市民金融服务工作方案，通过推出专属信贷产品、提供定制型保险保障等方式，不断提高新市民金融服务覆盖面和精准性。有效整合政务信息、电商平台信息等多维度数据，对新市民客户进行精准画像和风险评估，综合研判还款能力，减少对收入证明和抵质押物的依赖，降低保费门槛与起保要求，扩大贷款和商业保险覆盖面。关注灵活就业等重点人群，量身打造特色信贷产品，创新推出专属健康保险、商业养老保险、意外伤害保险、责任保险等保险产品。（十七）着力服务民生事业发展。推动山东第三支柱养老保险规范发展，稳步推进专属养老保险等试点，支持山东合格机构设立理财子公司，支持符合条件的养老保险公司等专业机构在山东设立分支机构。鼓励保险机构参与山东长期护理保险试点，积极发展商业医疗保险，持续提升城市定制型医疗保险业务的普惠性、规范性和可得性。大力发展医疗、食品安全、环境污染、疫苗、文旅体育等重点领域责任保险，稳步扩大巨灾保险在山东的试点范围，更好发挥保险业在民生保障和重大灾害救助方面的重要作用。（十八）以数字化转型推动高质量发展。支持银行保险机构依托科技手段创新发展模式，推进数字化转型，建立相适应的组织架构、激励机制、运营模式，加强人才储备，夯实数据治理基础，强化科技能力建设，充分应用金融科技，创新金融产品，改进服务质量，降低服务成本，释放创新活力，强化业务管理，提升市场竞争能力、风险管理能力和金融服务水平。（十九）加强金融宣传教育和金融消费者权益保护。引导银行保险机构多渠道开展金融消费者教育，做好“315教育宣传周”“9月金融联合教育宣传活动”，全面提升消费者金融素养，增强群众风险防范意识，树立“收益自享、风险自担”观念。督促银行保险机构进一步落实消费者权益保护工作主体责任，将消费者权益保护工作理念贯穿到经营管理全流程，依法合规、积极妥善处理消费投诉，切实加强金融服务工作、有效提升金融服务质效。严厉打击侵害金融消费者合法权益的违法违规行为，依法维护金融消费者合法权益。七、防范化解重大金融风险，确保山东金融稳健运行（二十）强化金融风险监测分析。督促银行保险机构深化数据治理和应用，增强数据分析穿透能力，建立健全风险监测预警体系。指导银行保险机构常态化排查各类金融风险隐患，密切关注大企业担保圈、产能过剩行业、企业债券违约、交叉性金融业务及非法集资等领域风险，跟踪监测重点区域、重点企业风险态势，动态分析可能存在的风险触点，及时防控和化解风险，防止风险交叉、蔓延。（二十一）稳妥有序推进中小金融机构改革化险。指导山东地方中小银行保险机构及时向地方党委政府报告真实风险状况，推动发挥地方党政主要领导负责的财政金融风险处置机制作用，压实属地维稳和风险化解责任。支持开展山东中小法人银行风险资产清收处置攻坚行动，用好地方政府发行专项债补充中小银行资本政策。鼓励以改革化险一体推进的策略方法推动山东地方中小机构深层次治理，深化农村商业银行改革试点方案贯彻落实，加快推进城商行改革化险和高质量发展，稳步实施村镇银行等中小机构并购重组计划，持续引导信托公司、资产管理公司、财务公司等非银机构回归本源主业。（二十二）加强重点领域风险防控。督促银行机构进一步做实资产质量，严格落实金融资产风险审慎分类。鼓励全国性银行向山东倾斜不良资产处置政策资源，加快工作节奏和处置进程。督促山东中小银行加强资产质量真实分类、加大拨备计提力度，有效处置不良资产。指导银行机构完善大型企业债务融资监测预警机制，提前制定接续融资和债务重组预案，积极配合地方推进重点企业风险化解及遗留问题解决，确保重点企业风险和担保圈风险一体化处置。坚持“房住不炒”定位，落实“金融十六条”措施，“因城施策”实施差别化信贷政策，推动房地产业向新发展模式平稳过渡。积极配合化解地方政府债务风险。大力整治各类违法违规金融活动。八、保障措施（二十三）加强党的全面领导。坚持党中央对金融工作的集中统一领导，加强银行保险机构党的建设，把党的领导真正融入公司治理各环节，切实发挥党组织把方向、管大局、保落实的领导作用。银行保险机构党组织要扛实政治责任，主动融入山东建设绿色低碳高质量发展先行区的重大历史使命，按照山东省委、省政府关于建设先行区的总体部署和重点任务要求，为山东推进现代化强省建设提供有力金融支撑。（二十四）建立工作保障机制。鼓励银行保险机构建立协调推进机制，定期研究支持山东绿色低碳高质量发展先行区建设重大事项，加强对驻鲁分支机构的指导和支持。山东、青岛银保监局和地方法人银行保险机构要成立主要领导同志担任组长的推动绿色低碳高质量发展领导小组，统筹研究重大政策、重大改革、重大工程，协调解决重大问题，要围绕本实施意见，细化制定具体工作方案，分年度列出具体目标清单和工作清单，以项目化方式推进工作落实。（二十五）建立重大改革先行试点机制。鼓励银行保险机构加强与山东的沟通协调，支持山东在绿色低碳高质量发展、养老金融等领域率先探索实践。山东、青岛银保监局和山东省内银行保险机构要加强政策配套支持，积累改革经验，探索建立银行业保险业促进绿色低碳高质量发展的体制机制和有效路径，发挥示范引领作用。