药典标准

请问哪位朋友有甘油的英国药典、美国药典的标准吗？

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。[b]“药典标准品”[/b]只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。[align=center][img]http://img70.chem17.com/9/20190927/637051818691501895319.jpg[/img][/align][color=#3e3e3e]那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。[/color][b]什么是药典标准物质？药典标准物质[/b]是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：[i][b]1.[/b][/i][b]进口标准物质[/b]由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。[i][b]2.[/b][/i][b]国家药品标准物质[/b][color=#3e3e3e]在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[/color][align=center][color=#ed6e0e][/color][/align][i][b]3.[/b][/i][b]工作标准物质[/b][color=#3e3e3e]自行研制或市售的[/color][b]非药典机构[/b][color=#3e3e3e]的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。[/color][b]什么是国家药品标准品物质？[/b]《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：[b]“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”[/b][color=#3e3e3e]根据定义与说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“[b]标准样品[/b]”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。[/color][color=#3e3e3e]在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：[/color][b][color=#3e3e3e]🔹 据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。[/color][/b]这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：[i][b]1.[/b][/i][b]标准品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分或混合组分，用于[/color][b]生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定[/b][color=#3e3e3e]的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]对照品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。[/color][i][b]3.[/b][/i][b]对照提取物[/b][color=#3e3e3e]系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。[/color][i][b]4.[/b][/i][b]对照药材[/b][color=#3e3e3e]系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。[/color][i][b]5.[/b][/i][b]参考品[/b][color=#3e3e3e]系指用于定性鉴定[/color][b]微生物（或其产物）[/b][color=#3e3e3e]或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。[/color][b]怎么购买标准品呢？[/b]知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？[i][b]1.[/b][/i][b]了解如何选购药典标准物质[/b][color=#3e3e3e]在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]轻松区分药典标准物质与其他体系标准品[/b][color=#3e3e3e]药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]参考资料：[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]张晓松. 中国药典的化学对照品. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况. 中国药品标准, 2000(1):15-16.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.[/color]

五年磨砺，一朝亮剑!近日，国家食品药品监管总局发布《中国药典》(2015年版)。新版药典终于登上了药品监管与医药卫生行业改革与发展的舞台，这也是我国药品监管领域期待已久的一件盛事。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。药品安全，关乎人命，关系着中华民族整体的健康水平乃至繁衍生息，一直受到党和国家的高度重视。在最近中央政治局第二十三次集体学习时，习近平总书记进一步强调要用“四个最严”切实加强食品药品安全监管，并首次提出要“坚持产管并重”，对药品安全“严把从实验室到医院的每一道防线”。　　作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现，新版药典为我们提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。今后5年，新版药典在经受药品监管与医药卫生实践检验与洗礼、见证历史与创造历史的同时，更需要全社会的充分理解、信任乃至敬畏，并得到全面贯彻与认真执行。　　6月3日，本报围绕当下银杏叶提取物事件，在头版头条发表《留给违法企业的时间已经不多了》的署名文章。该文分析认为，某些企业为降低成本，把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，是造成这次银杏叶药品市场地震的两大根源之一。由此举一反三，分析既往发生的药害事件，我们不难看出，长期以来，一些药企之所以敢冒天下之大不韪，“前赴后继”生产经营假劣药品，是他们缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任。　　药品生产与监管实践告诫我们，面对药典标准，任性而为，是产业健康发展之灾，是人民安全用药之祸!但“利字边上一把刀”，“举头三尺有神明”，这把“刀”就是药典，这“神明”就是国家法律。谁不敬畏国家药典，谁就难逃国家法律的追究甚至严厉制裁!在此，我们不禁要棒喝一声：执行药典标准绝不可心存侥幸，更不可任性。　　普通读者也许要问何为药典?辞海说药典是记载药品标准、规格的法典。而从药品监管的角度来说，药典也是评判药品质量的权威性典章，还是监督药品质量标准执行的法定依据。这一定义铸就了药典在药品生产经营及安全监管中的崇高地位，也决定了药典是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”;是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”;是提升企业核心竞争力的“杀手锏”;是推动药品监管科学化的“基准线”。这充分显示出药典在药品生产经营和安全监督过程中发挥着不可替代的作用。　　难以想象，一个国家没有一部高水平的药典，如何保障自己的国民安全用药，如何保障医药产业正常参与国际贸易?一个药品行政或技术监管机构没有配备药典，不熟悉了解药典，如何去履行法律赋予的神圣监管职责?一个药品生产经营企业没有配备药典，或者有了药典却束之高阁不去切实遵守，如何保证生产、经营安全有效的药品?　　一个医疗机构没有配备药典，或者不按药典基本要求处方，又如何科学合理地临床用药、救死扶伤?尤其是在中国经济与社会发展新常态下，即将实施的《中国药典》(2015年版)，对于提高药品技术门槛，促进药品质量优胜劣汰，推动医药产业健康发展和中国制药“走出去”战略的实施具有重要意义。这充分表明，对医药市场各利益主体来说，主动配备学习、深刻理解、严格执行新版药典，既是一种权利，也是义不容辞的责任与义务!　　桃李不言，下自成蹊。一部药典的崇高地位与重要作用被广泛认可，其背后自有她潜藏的逻辑。首先，任何一部新版药典总是当今最新医药科技成果在药品标准制定时最大限度的转化与运用，体现了制定者和自觉执行者的与时俱进与科技水平。　　其次，药典是药品标准这一科学规范的集大成者，也是对执行者最基本的要求。药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定，还包括生产工艺和处方组成的规定，同样应当遵守。　　未经批准擅自改变生产工艺，或者不按批准的工艺标准执行都属违反药品管理法规的行为。　　第三，新版药典是对新时期药品监管和最新医药卫生实践的总结，需要全社会共同遵循并指导当前与将来的实践。　　历史的经验反复证明，敬畏药典，崇尚法治，是产业健康发展之幸，是人民安全用药之福!这既是一种物质需求，也是一种精神追求，某种意义上更是一种对国家药品标准的信赖与信仰。我们要从“四个最严”的政治高度进一步要求自己：执行药典绝不可心存侥幸，更不可任性（来源中国医药报）