生物企业

国家药监总局（CFDA）南方医药经济所副所长陶剑虹在第四届生物类似物发展论坛上表示，目前，CFDA正式启动了生物类似物药物监管准则的编制，预计年内将向企业发布技术指南。“将按照欧盟和WHO的相关规定，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则”。　　在国内生物类似物法规一片空白的背景下，该指南对生物制品行业的意义巨大。一位接近国家药品审评中心（CDE）的与会专家也透漏，CFDA正在研究制定生物类似物的相关审评监管政策，CDE专门对生物类似物企业指南进行开会讨论。“会前第一版内部已经有了，会后第一版据说年底就会有。不过，与此前业内期望国家出台符合中国国情的生物类似物政策不同的是，该指南更趋向于是一个国际标准，可能在执行操作方面才会有中国特色”。　　据陶剑虹介绍，从明年起到2018年，全球进入专利药物到期密集期，而面对生物类似物巨大的机遇，我国却在政策层面上面临阻碍，没有明确的生物类似物研发指导原则和相关法规。为此，国内38位院士联名上书，呼吁尽快出台适合国情的生物类似物审批政策，缩短审批流程，为生物类似物创造良好环境，建言报告也得到了积极回应。　　据了解，我国《药品管理法》2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，且未对生物类似物发布明确的技术指南。国内涉足生物类似物的药企只能按照创新药的开发流程来报批，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。2011年-2013年，我国企业每年申请审批的生物制品超过1000种，但能获批上市的只有70余种。　　相较之下，世界各国针对生物类似物已出台了相应的监管政策。欧洲早在2006年就建立了初具规模的生物类似物审批途径；美国FDA的监管态度也日趋明朗，今年9月出台的生物类似药紫皮书为该类药物的研发和推进奠定了基石；日本、韩国、澳大利亚均发布了生物类似物审批的指导原则；巴西、墨西哥、委内瑞拉、哥伦比亚和印度也已经发布了生物类似物审批的草案。

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201312/2013121308573879.jpg近年，中国生物医药发展迅速，但与欧美等发达国家相比，我国生物医药的发展仍存在规模化程度低、创新能力不足等问题。专家和业内人士建议，政府部门应当从医疗卫生事业的高度加强顶层设计，引导产业合理布局；制药企业应当加强重点领域的自主创新，以具有竞争力的产品赢得市场，重点可以在细分市场进行突破。奋起直追的后来者与欧美发达国家相比，中国生物医药虽然起步时间并不太晚，但从发展历程来看，无疑是一个后来者。长春金赛药业总经理金磊1996年归国创业，在他的印象里，当时生物医药在美国已经遍地开花，而中国却还停留在起步阶段。他说，当时市面上的生物药品全都靠进口，不仅价格昂贵，而且还很难买。但在近20年时间的发展中，中国生物医药产业在逐渐将这一差距缩小。尤其是“十一五”时期，国家通过“重大新药创制”等专项工程投入近200亿元资金，新产品、新技术开发成效明显。《2012年中国医药(600056,股吧)市场发展蓝皮书》的数据显示，生物制药行业是我国医药工业快速发展的生力军，“十一五”期间的复合年增长率为33.61%。工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值约为1.8万亿元。其中，生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5%。据业内人士介绍，目前，我国药企已经基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂。但是在抗肿瘤药物等部分高端药物上，仍然依赖于进口。同时，我国生物医药产业在整体医药产业中的比例为10%左右，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比，仍处于较低水平。“这些年我国生物医药最大的进步体现在仿制药替代进口药上面。”山东省医科院基础医学研究所所长姜国胜说，随着部分国外药物的专利保护到期，国内仿制药逐渐取代了进口药在临床医学上的使用，并有效降低了医疗成本。而在新药研发和产业化领域，我国与发达国家差距仍然较大。从全球市场占有率上来看，中国生物医药追赶欧美的道路仍然很长。有统计数据显示，美国、欧盟企业的生物医药国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占5%不到。在世界排名100位的生物医药企业中，没有一家中国企业。针对这一局面“十二五”期间，国家财政计划对“国家重大新药创制”科技重大专项投入专项资金100亿元，总体目标是加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变。我国《生物产业发展“十二五”规划》也提出：2013年至2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策利好加上中国庞大的市场潜力，使国际和国内医疗、分析机构都对中国生物医药市场持看好态度。中投顾问分析认为，预计2020年，全球生物技术药类占全球的药品和销售收入比重将会超过30%。凭借中国医药市场高居全球第二的地位，届时中国将成为生物医药的主要市场之一。资金和时间投入成发展掣肘在追赶欧美等发达国家甚至日本、印度等邻国的过程中，中国生物医药产业仍然面临许多需要解决的问题。首当其冲的制约因素是资金和时间的投入。生物谷咨询“BioInsight”首席分析师杨春介绍，业界对研发一款新药所需投入的概括是“十亿美金，十年时间”。仅仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费，就超过了我国所有生物医药企业的总和。生物医药研发需要的巨大投入，导致我国尝试新药研发的企业寥寥无几。即便是仿制，也需要耗费大量的经费和时间。齐鲁制药研究院院长张明会说，据业内测算，一款生物药仿制成功的成本达到化学新药的80%左右，周期则从三五年到十多年不等。对我国药企而言，仍然是不轻的负担。有学者认为，造成这一局面的原因，则是我国药企过于分散，行业集中度低。国家食品药品监督管理总局公布的数据显示，截至12月11日，登记在册的药品生产企业多达6986家；而根据主要药企的年报，年销售额超过100亿元的企业屈指可数。行业分散，导致大量研发经费分散在不同的着力点上，难以形成自主创新的合力。杨春说“负担不起”的后果，是我国有影响力的新药很少，而仿制药的质量大多不理想。同时，许多企业停留在低层次的仿制上，并且“一哄而上”的现象较为普遍，形成极大的浪费。除了资金之外，人才队伍的建设也是我国药企需要面临的一个问题。尽管近年从国际知名药企跳槽到国内药企的高端研发人才有不少，但是部分研究机构和药企反映，基层科研人员的创新能力相对还欠缺。姜国胜介绍，由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，大中专院校毕业的学生大多只具备基本的技能，进入企业之后还需要经历很长的培养周期。国内生物医药本来就起步较晚，再加上人才培养的过程，追赶国际生物医药企业需要的时间难免漫长。我国的医保制度也在一定程度上不利于生物医药的发展。杨春介绍，在欧美主要国家，抗肿瘤的靶向药物纳入了医保报销的范畴，病人可以长期服用；而在国内，这些药物尚不能享受医保报销的待遇，导致价格较高，病人承受不起，大多只能使用一两个疗程。此外，面对国企医药巨头的直接竞争，中国药企的发展将更为艰难。金磊认为，一方面，国际药企加速了在中国的布局，研发、临床试验等环节不断向中国转移；另一方面，随着人体试验成本的大幅提升，中国新药研发的成本将越来越高，这也使中国生物医药在和国企药企的短兵相接中，将丧失自身独有的优势。

跨国生物医药企业并购专贴及以往相关信息整理整理中...........毕马威：医药行业并购兴起http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/20755666?keywords=企业并购生物技术并购继续高温http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/18038882?keywords=企业并购#18038882日本近年最大的药业并购案写真http://news.dxy.cn/bbs/thread/1665335?keywords=企业并购#1665335跨国药企敌意并购仍频http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/18259071?keywords=跨国医药企业并购#18259071跨国药企并购搅动中国普药市场http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/18944950?keywords=跨国医药企业并购#18944950跨国CRO在中国的布局，扩张和并购 http://news.dxy.cn/bbs/thread/21434995?keywords=跨国医药企业并购跨国药企中国市场并购浪潮涌动 盛宴已然开席http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/18865403?keywords=跨国医药企业并购#18865403中国医药并购热度持续升温 外资显露扩张野心http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/21906447?keywords=跨国医药企业并购#219064472007年国际著名医药企业并购行为一览http://news.dxy.cn/bbs/thread/11388192?keywords=跨国医药企业并购#11388192跨国制药巨头为何集体“面向基层” http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/21262607?keywords=跨国医药企业并购