认可动态

8月19日，由国家认监委认证认可技术研究所承办的“2010认可实验室培训开幕式暨首期班”在北京开班，来自国家认监委、中国合格评定国家认可委员会，以及全国各认可实验室主任、质量主管和授权签字人等300余人参加了培训。 　　据介绍，今年8月至12月，认证认可技术研究所在中国合格评定国家认可委员会的支持下，举办认可实验室培训班、实验室认可技术/实习评审员持续培训班、认可检查机构培训班和检查机构技术/实习评审员持续培训班，共计25期。培训内容包括实验室认可概论、国际认可动态、实验室认可申请相关问题、实验室认可评审相关文件介绍、实验室认可过程相关问题、不予认可的案例、评定批准信息、能力验证政策和实验室责任风险等内容，对于广大实验室全面了解认可最新动向、规范实验室管理、提升检测水平将起到切实的推进作用。同时，会议主办方还专门留出了答疑时间，系统解答获国家认可实验室的有关问询。 　　据了解，目前我国获得实验室认可的已逾4000家，自1994年我国建立国家实验室认可体系以来，如此全范围、大规模的对经认可的实验室进行轮训尚属首次。此举旨在贯彻国家质检总局和国家认监委关于开展质量提升活动的要求，配合全国质检系统开展检测工作整顿，充分发挥认证认可对实验室检测质量的基础保障作用，全面提升获得认可实验室的管理水平和检测能力。同时，2011年我国实验室国家认可体系将接受国际同行评审，本次轮训为我国实验室认可体系顺利通过评审将起到积极作用，也为实验室掌握申请、评审、评定和能力验证最新要求及了解国际实验室认可新动向提供了平台。

仪器信息网特别盘点了2022年中国流式细胞仪市场新产品、新技术等行业动态信息，分为上、中、下篇，以飨读者。本期将回顾盘点【流式政策、企业/市场动态】部分。回顾查看：年度盘点|2022流式朋友圈大事记(上)：新产品新技术篇——企业市场动态篇——（收并购投融资）2022年11月|自主研发流式细胞仪|泛肽生物获数千万元A轮融资，欲加速打破流式垄断市场格局泛肽生物科技（浙江）有限公司（以下简称“泛肽生物”）近日宣布完成数千万元A轮融资，由元生创投独家投资，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司在流式细胞技术平台的持续研发与市场拓展，为临床患者提供免疫功能精准评估综合解决方案。泛肽生物经过5年时间的研发，最终成功开发出可以同时检测免疫细胞数量和活性的核心原材料和算法软件，可实现更精准的免疫功能评估。该产品已于2022年6月成功获批国内首张免疫细胞线粒体检测IVD证书，泛肽生物希望通过以该产品为代表的多种独家创新型流式检测产品，来打破被进口产品长期垄断的流式市场僵局，本轮融资将支持公司加速这一进程。2022年11月|苏州四正柏和美国流式CRO公司达成战略合作协议苏州四正柏生物科技有限公司（简称“苏州四正柏”）近日和美国Masterpiece Flow Cytometry Services LLC (“MPFCS”)及其创始人签署了全方位的战略合作协议。在该战略合作协议下，苏州四正柏将和MPFCS以及其创始人紧密合作，充分发挥双方的企业优势，加速MPFCS的CRO服务布局和业务规模，MPFCS本身会获得苏州四正柏的产品代理权并且优先使用和推广苏州四正柏的产品，也可以为苏州四正柏从技术培训、组合设计等方面赋能。2022年9月|凌视科技“超高速流式细胞成像分析项目”入围中关村前沿科技TOP109月14日下午，2022中关村国际前沿科技创新大赛国际赛道生物健康领域决赛在中关村国际孵化器举办。本次大赛由教育部科学技术与信息化司，科技部成果转化与区域创新司，科学技术部火炬高技术产业开发中心，中国科学院科技促进发展局，中国科学院科技创新发展中心，中国科协科技传播中心，北京市科委、中关村管委会等单位联合指导。最终凌视科技公司“超高速流式细胞成像分析项目”成功入围2022年中关村国际前沿科技创新大赛国际赛道生物健康领域TOP10。2022年08月|宸安生物与欧易/鹿明生物达成战略合作,推进质谱流式细胞技术发展与应用7月29日，上海鹿明生物科技有限公司（简称“鹿明生物”）与上海宸安生物科技有限公司（简称“宸安生物”）在宸安生物上海总部正式完成战略合作签约仪式。此次战略合作致力于推进以质谱流式细胞技术为核心的单细胞蛋白质组学科研技术服务及临床诊断平台布局，运用优势系统加速临床诊断研究及创新药物研究，本次鹿明生物与宸安生物合作也将进一步联合助力临床专家和创新药企研发。2022年08月|在体流式生产商光域生物医学完成数千万天使轮融资光域生物医学（Light Dimension BioMed）宣布完成天使轮融资，由专业医疗投资机构苇渡创投独家投资，资金主要用于研发投入和临床技术创新。光域生物医学的研发管线以“在体免抽血光学技术”为中心，应用方向包括检测（无标记泛瘤种CTC、免疫细胞、干细胞、血小板、药物分子、脂类分子、纳米粒等）和治疗（光捕获CTC、光治疗帕金森症等），为基础科学研究和临床应用提供全新的光学仪器和解决方案。光域生物医学近期将在国内知名三家医院启动在体检测技术相关的临床研究项目，并在此基础上开展产品临床试验和产品型式试验，申报医疗器械注册证。2022年07月|层浪生物获数千万A轮融资|IDG资本投资层浪生物完成数千万元A轮融资。本轮融资由IDG资本投资，资金将用于公司流式细胞产品的研发和市场推广。点击查看层浪生物在线展位 层浪生物聚焦流式细胞领域，致力于实现流式技术自动化、常规化，应用分析傻瓜化、智能化，已经推出多款流式产品。目前主营产品2激光8色流式细胞仪MateCyte™于2021年1月成功获得NMPA注册证，高端产品3激光14色流式细胞仪LongCyte™ 26种型号均已经获得CE认证，正在申请NMPA注册证。下半年将陆续推出流式样本制备仪FA3000L，流式检测抗体等试剂。2022年07月|普罗亭质谱流式检测实验室获得全球首个CNAS认可证书！中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式向浙江普罗亭健康科技有限公司检测中心颁发了实验室认可证书（注册号：CNAS L16635），这标志着CNAS肯定普罗亭检测实验室的管理水平以及检测能力达到了“中国认可、国际互认”的要求。2022年02月|碧迪生物拓展癌症术后检测诊断领域，收购流式企业Cytognos近期，碧迪生物（纽约证券交易所：BDX）宣布已完成对Cytognos的收购。Cytognos专门从事血癌诊断的流式细胞术、血液疾病的MRD和免疫监测研究以及临床信息学，加速了BD扩大其血癌诊断、免疫监测研究和信息学产品组合以解决患者问题的战略，临床医生和护理人员需要更好地了解免疫系统、免疫反应和 MRD。2022年01月|招商健康领投，唯公科技完成数亿元B+轮融资2022年1月，唯公科技完成数亿元B+轮融资。本轮融资由招商健康领投，老股东全球生命科学龙头企业旗下的中国创新基金、同创伟业跟投。这是唯公科技在2021年获得首届全国颠覆性技术创新大赛生物技术领域赛优胜项目奖后，再次受到资本的青睐。2022年1月|苏州医工所转让流式细胞仪、数字PCR成果 将由江苏天瑞完成产业转化1月11日下午，苏州医工所与江苏天瑞仪器举行“双激光流式细胞仪”和“数字PCR分析系统”两项成果转化协议签约。江苏天瑞仪器董事长刘召贵，医学检验仪器研发中心负责人余正东，苏州医工所所长唐玉国，苏州国科医工集团总经理刘俊秋等出席签约仪式。签约仪式由苏州国科医工集团副总经理刘宇主持。 ——政策标准/指南共识篇——2022年09月-12月| 政府贴息医疗贷款新基建政策|流式企业纷纷推出解决方案（点击查看）2022年11月|国家卫健委发布《临床血液与体液检验基本技术标准》推荐性卫生行业标准，事关流式细胞仪性能验证！规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与 止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。 该标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。文中针对从事流式分析的专业技术人员要求、对于流式细胞分析的常用检测项目中抗体选择要求、对流式细胞分析仪的性能验证内容等均做阐述。2022年11月|国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准，流式细胞仪在列11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看 ）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。2022年08月|流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识发表在中华检验医学杂志的《流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识》介绍了流式细胞术在CAR-T细胞免疫治疗中的应用场景。——产业动态——2022年07月|填补国内空白 |“高性能流式细胞分选仪”国家重点研发计划项目启动会顺利召开7月22日，由中科院苏州医工所牵头，清华大学、季华实验室、济南国科医工科技发展有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、苏州大学、吉林大学、中国科学院长春应用化学研究所参与的科技部国家重点研发计划“高性能流式细胞分选仪”项目启动会在苏州医工所正式召开。会议由苏州医工所计划与质量处处长郭智慧主持。以上就是2022年度流式相关的政策、企业市场动态大事记的回顾盘点。下期，我们将为广大用户盘点回顾2022年度流式技术成果动态、线上线下重点会议等，敬请持续关注。回顾查看：年度盘点|2022流式朋友圈大事记(上)：新产品新技术篇

近年来，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)检查机构认可工作快速发展。截止到2010年7月底，获准认可的检查机构数量已突破200家，其认可数量、规模和增长率在亚洲同行中名列前茅。 　　在认可领域方面，获准认可的检查机构主要分布在建设工程、商品检验、特种设备、信息安全、货物运输、健康检查、司法鉴定及机动车安全检查等传统的检查领域 与此同时，CNAS积极跟踪我国高新技术产业发展动态，开展了高速铁路系统运输条件检查领域的认可，并关注社会热点需求，开展了节能与环保领域检查机构的认可工作，体现了CNAS检查机构认可工作服务经济和社会发展理念，获得相关方面的肯定和好评。 　　在认可技术方面，CNAS检查机构认可评审技术在亚太地区积极创新，不断完善认可体系文件，规范认可评审活动，控制认可风险，提高认可有效性，获得了国际同行的一致认同和称道。 　　CNAS检查机构认可工作任重道远，今后将按照质检总局和认监委的相关要求，加强同兄弟部门的沟通与行业协作，以科学发展观为指导，以认真贯彻落实质检总局“质量提升”活动要求为契机，再接再厉，努力进取，扎实工作，严格控制认可风险，进一步提高认可有效性，为我国经济建设和社会建设，同时也为国际检查机构认可事业做出更大的贡献。