企业认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪．不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。1 申报前的准备　 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策、法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。1．1 人员方面的准备　 任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证也是一样．GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门的技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证工作进入了实质性启动阶段。1．2 资金方面的准备　 "花钱是买不来GMP认证的"，但是实施GMP认证工作必须有一定数量的资金投入。因为对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急，尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的关键项上。1．3培训方面的准备　 培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认证的培训工作达到达一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习，外出参观、学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。1．4 自检方面的准备　 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题、制订整改措施的依据、是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进，自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。1. 5 整改方面的准备　 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广益，制订出切合实际的整改计划．计划要突出时效性和责任性，即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划，应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家的意见，先拿出合理方案．再动手施工。切忌闭门造车。整改到期应组织验收，验收可与自检相结合。自检和整改是反复进行的，要通过自检 - 整改。自检 - 整改"的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。1．6 关键项目的准备　 认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平、也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查"，才能证明企业的文件管理才真正到了位。依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备：(1)各岗位、车间(包括仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或规章、标准，且为有效版本，以便工作人员随时查阅。(2)所有现场设备、食品及工具所处状态标志应明晰。(3)具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并可追溯。(4)具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。(5)有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规章专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。(6)企业实施GMP的自检制度。(7)关键工序、主要设备的验证文件。(8)质量管理部门负责人任命和职责授权书。(9)留样制度及实施的记录要完整。(10)空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。(11)工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。(12)随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。(13)仓储：功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域)，状态标志清晰，货、卡、账相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；重要物品、危险品应有专柜专库。(14)卫生：具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定，并有记录；生产人员的健康档案完整、齐全，有定期体检的记录。

桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床，资金问题成中药企业美国认证最大障碍 　　对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。 　　日前从康缘药业获悉，其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。 　　美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。 　　3亿～5亿美元的认证费用 　　一直以来，中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中，无法进入药店和医院销售。 　　由于无法以药品身份进入美国医疗保险目录，因此，中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难，但随后的销售却是个难题，一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博对记者说。 　　事实上，许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床，但尚没有一家企业走到最后。 　　而从2000年起，中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种，以药品的形式申报美国FDA认证，但到目前为止，仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。 　　“关键还是费用上的问题，国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话，很难最终完成认证，因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。 　　康缘药业董事长萧伟坦言，桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 　　而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。 　　但栗原博说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 　　FDA对中药观念转变 　　“但值得庆幸的是，目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。 　　去年年末，FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 　　目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

我所在的公司是一个合资企业，专门从事纺织品检测业务，这种情况取CNAS认证会不会比一般国内企业的认证手续烦杂？请知情人士指点