临床生产

ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。一、诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：血清盘结果合计＋－受检试剂结果＋aba+b－cdc+d合计a+cb+dA+b+c+d表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：灵敏度(%)=a/(a+c)×100%特异性(%)=b/(b+d)×100%[/

[b] 2018中国特殊医学用途配方食品研发与技术合作峰会”暨产品研发、生产工艺及临床营养支持研讨会[/b]全世界特医食品市场规模价值约700亿人民币，且预计2016~2020年年复合增长率约为6%，但中国仅占全球市场的1%。特殊医学用途配方食品在发达国家的发展相对成熟，在技术和临床营养干预方面的分配较为合理。虽然中国特医食品的消费市场潜力巨大，但仍处于发展初期，特医食品种类单调，分型简单，应用领域单一，而且主要原料依靠进口，加工技术落后；无论是产品的使用者、生产者还是监管者，对特医食品的认知都普遍缺乏；需要得到肠内营养干预的人群甚至对其一无所知。此外，由于国外品牌产品介入早、起点高，因而在我国市场中占据主导地位。事实上，中国食品行业拥有很大的舞台，未来中国特殊医学用途配方食品市场也必将迎来新的发展机遇。为贯彻落实大健康产业，促进我国临床营养事业整合发展，帮助企业对特医食品市场竞争、原材料、客户分析进一步了解，我单位定于2018年1月12日-14日在[b]上海市[/b]举办[b]“2018中国特殊医学用途配方食品研发与技术合作峰会暨产品研发、生产工艺及临床营养支持研讨会”[/b]，特邀请国内特医食品行业资深专家，国内外知名特医食品生产企业研发总监，总经理出席报告。本次会议以实现特医食品关键技术突破为主题，从政策解读，投资分析、研发方向及临床应用等多方面为到会者答疑解惑，为准备或已经进入特医食品领域的企业提供丰富的参考性，形成特医食品技术领先优势，围绕特医食品原料制备关键技术过程中相互作用及其对产品营养特性、稳定性的影响机制，研发不同年龄段和不同疾病人群所需的配方和制备工艺等关键技术等进行交流探讨。热忱欢迎新老朋友莅临本次峰会，共同探讨充满机遇的新兴蓝海，大健康产业的下一场盛宴。[b]一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：泰州中国医药城、招募中支持单位：纽迪希亚、西安力邦临床营养股份有限公司、广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、媒体支持：特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态、食品伙伴网、中国食品网、营养科技、中外食品工业、特医食品论坛[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年1月12日-14日（12日全天报到）地点：上海市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定出席专家[/b]1、会议已经确定出席部分主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心 [b] 相关专家演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会副秘书长、上海交通大学医学院营养系、教授、副主任 [b] 蔡美琴演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站办公室主任、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家[b] 郑 林演讲题目：《特殊医学用途配方食品的法规及其开发思路》演讲嘉宾：[/b]上海复旦大学华东医院营养科主任，教授/博士生导师、特殊医学用途配方食品资深专家 [b]孙建琴演讲题目：《特医食品/ONS在老年营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会常务理事、解放军南京总医院营养科主任、中国医师协会营养医师专业委员会常务委员、解放军营养医学专业委员会常务委员、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会主任委员、[b] 郑锦锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品在CKD患者的应用》演讲嘉宾：[/b]纽迪希亚医学营养事业部亚太区研发总监 [b] 刘江南演讲题目：《疾病特异型特医产品的开发思路》演讲嘉宾：[/b]同济大学附属第十人民医院主任医师、中国营养学会医用食品与营养支持分会委员[b] 余 震演讲题目：《围手术期患者的特医食品营养支持》演讲嘉宾：[/b]武汉大学药学院教授、湖北省生物医药评审专家、武汉市药理学会常务理事、临床药物研究中心副主任 [b]丁 虹演讲题目：《肿瘤特殊医学用途配方食品临床应用与市场分析》演讲嘉宾：[/b]西安力邦临床营养股份有限公司研发总监 [b] 杨 宏演讲题目：《如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b] 佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨》演讲嘉宾：[/b]泰州医药城、泰州医药高新技术产业园区招商分局局长 [b] 万年青演讲题目：《中国医药城大健康产业介绍》演讲嘉宾：[/b]上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床营养科主任 [b]洪 莉 演讲题目：《特殊医学用途配方食品在儿童中的应用与管理》演讲嘉宾：[/b]恩特纽健特医食品研究所所长，广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长，吴阶平医学基金会营养学部委员，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会委员[b] 李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中国科学院上海生命科学研究院营养科学研究所，博士生导师，研究组长，营养与代谢质谱分析中心主任，上海特聘专家[b] 尹慧勇演讲题目：《营养组学技术与精准营养》[/b]注：其他专家正在邀请确定时间及课题中，确定出席后更新[b]四、会议主要内容（部分）（一）特医食品法规、配方设计、产品研发、检测分析及知名企业案例分析[/b]特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）解读、特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）解读特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨、特殊医学用途配方食品质量检测方法、疾病特异型特医产品的开发思路、特医医学用途配方食品原料制备关键技术特殊医用食品高效精准检测技术和质量评价体系研究技术标准、特殊医学用途配方食品标准法规、特殊医学用途配方食品国内外现状分析、特殊医学配方食品的法规及其开发思路、特殊医学用途配方食品口服营养补充、特殊医学用途配方食品技术难点、特殊医学用途配方食品包装形式及立项分析、特殊医学用途配方食品的概况、特殊用途医学配方食品在CKD患者的应用、特殊医学用途配方食品在慢性肾脏病的应用、特殊医学用途配方食品适应症、如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品、特殊医学配方食品市场分析、特殊医学用途配方食品形态及分型对比、特殊医学用途配方食品的配方设计、特殊医学用途配方食品研发流程及配方设计、特医食品研发案例分析、联系人:马 超 电 话:13240487419 [b][color=#333333] [/color][/b]

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。