可持续性

所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。但环境可持续性并不是唯一的举措。许多企业还通过有益于员工、消费者和更广泛社区的做法投资于社会可持续性。在制造业的各种举措中，企业通过寻求减少对有限资源的消耗，了解其运营对环境和人类的积极和消极影响，并制定战略的方式在未来变得更具有可持续性。制药企业必须在这些举措与严格的监管要求之间取得平衡，以确保生产安全的药品。因此，在制药行业，如果不合规，许多企业寻求的盈利能力和可持续性的双重使命就无法实现。精益原则和可持续性在减少资源和提高生产率方面，战略通常基于精益原则（Lean Principles），而精益原则和可持续性又高度协同（Hammer & Somers，2021）。精益原则和可持续性“要求组织在发现浪费和损失时通过不懈努力来消除它们，并逐步提高其运营绩效和效率。精益思想专注于为一线团队配备技能和工具来改善他们自己的工作场所，这是提高资源生产力所需的详细、精细工作的完美模式。”这在制药业等制造环境中是正确的，在这些环境中，需要在遵守监管标准的同时快速交付产品。实施精益技术可以提高效率、消除质量偏差或更快速地识别不合格结果（OOS）的趋势。拥有包括快速监测和趋势分析技术的精益工具包，可节省能源、资源和材料。流程效率和自动化能够提高数据质量，在更短的时间内获得结果，并降低人为错误的风险。通过帮助防止产品召回或损失，这些工具还有助于避免在进行处置时造成的潜在环境影响。用水和水质制药企业需要面临的主要挑战之一是水的使用和质量（Environmental Sustainability in Pharma，2021)。制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规，还必须满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测，以确保其符合法规要求的纯度，最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳（TOC）、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据，以确认并确保符合质量标准。如今，其中许多参数还可使用实时检测或快速监测，从而形成一系列过程分析技术（PAT）组合。细菌内毒素检测细菌内毒素检测是一个在可持续性和过程改进中已成为关键主题的领域。细菌内毒素检测是一项关键质量控制检测，对于为患者提供安全的医疗产品（如胰岛素、静脉注射装置和疫苗）是必需的。该检测使用鲎试剂，鲎试剂采用天然资源鲎血液中的因子制成。鲎试剂测定法是检测细菌内毒素的金标准，生物医药行业已经开发出安全可靠的方法来提取制造鲎试剂所需的细胞。业界还采取了许多可持续性举措，以确保鲎物种的安全和长期生存。然而，业界仍在积极寻求在这些检测中减少使用鲎试剂的方法，并优化资源利用。随着技术进步，现在可以将鲎试剂的使用量减少高达90%，同时仍符合所有全球药品法规。与传统的动力学光度法鲎试剂技术和凝胶法以及目前仍不能完全满足药典要求的替代方法相比，这是一个巨大改进。Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪通过使用微流体技术来实现这一目标。微流体技术以使用更少量试剂和样品进行反应而又能实现准确、灵敏的化学分析和诊断检测而闻名。Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确快速分散。执行与传统细菌内毒素检测相同的生物化学分析，但所需的鲎试剂大大减少，同时手动操作步骤降至最低，一致性更高。这是减少对地球上最敏感和无与伦比的天然细菌内毒素检测试剂需求的突破。现代细菌内毒素检测技术还可以通过最大程度地减少冷藏并消除细菌内毒素参考标准品（RSE）或细菌内毒素工作标准品（CSE）的存储需求来形成与材料存储和能源相关的可持续性举措。这不仅可以最大程度地减少每次运行所消耗的鲎试剂量，还可以降低成本并简化供应链。细菌内毒素检测可持续性需要考虑的另一个重要方面是人工的可持续性。传统的细菌内毒素检测属于高度劳动密集型检测，需要超过200个移液步骤才能完成测定。通过采用微流体技术，今天的实验室可以最大程度地减少人员不必要的重复动作，并降低重复性压力损伤风险。改善人体工程学是当务之急，可以通过实施自动化技术来保护员工的健康。实时放行检测多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是由于检测既耗力又耗时，要求分析人员从水循环中取样以在实验室中进行分析。制药行业正在寻求更简单、更高效的水质检测解决方案，以支持在连续生产中采用过程分析技术。通过采用精益实验室做法和PAT，生产企业可以实现更高的流程效率，更快的产品放行，减少分析人员的工作量并提高可持续性。这些优势可以在保持数据可靠性和合规性的同时实现。在实验室使用TOC分析仪和电导率检测器进行TOC和电导率检测是最常见的。这需要从不同的使用点取样，以便在实验室进行分析。取样、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，还会引入污染物，导致过度报告或OOS结果。为消除对电导率和TOC进行常规取样的需要，许多用户正在向实时放行检测（RTRT）过渡。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的可靠性。从实验室检测向即时检测和在线检测的过渡能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，在减少资源和材料的同时节省了时间和金钱，并提高了效率。快速微生物检测方法（RMM）由于传统微生物限度检测方法的性质（即基于培养的方法/琼脂平板计数)，生产企业必须等待数天才能获得水循环或生产现场的细菌污染结果，或企业冒险选择对水放行。作为提高效率、优化资源利用和最大程度减少产品损失的努力的一部分，制造商已转向采用快速微生物法（Rapid Microbiological Method，RMM）进行过程监测并更快地检测微生物污染。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板来定量制药级用水的微生物。尽管药典平板计数在确定可存活和可培养微生物方面是可靠的，但该过程耗时耗力，通常需要至少两名分析人员和数个取样点。制药超纯水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板获取结果。结果通常是手动记录的，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具有风险。为了降低风险并减少传统微生物限度检测所需的时间和资源，业界正在见证RMM的兴起。这些方法使生产企业能够近乎实时地确定是否发生污染事件，从而可以更快地做出决策，以对潜在产品损失进行控制并对资源进行有效管理。例如：Sievers® Soleil快速微生物检测仪，45分钟内即可获得微生物检测结果，并已经证实与平板计数法有相关性。清洁验证水还用于生产过程，如用水进行清洁。分析技术对于验证是否已达到可接受的清洁度水平以及下一批产品是否在没有前批产品残留的情况下进行生产非常重要。与其它生产过程一样，患者安全是最终目标。与其它流程类似，所用资源（包括水、洗涤剂、劳动力等）的效率及其优化是优先需要考虑的问题，并有助于围绕可持续性开展更大的努力。通过实施TOC分析来确认设备的清洁度，生产企业可以在不牺牲质量的情况下缩短原位清洗（CIP）周期。例如，TOC检测所提供的分析数据可以帮助企业优化CIP周期，并确认缩短的清洁周期足以清除设备中的所有污垢。缩短CIP周期，即使只有数秒钟，但随着时间的推移，也可以通过减少水和/或洗涤剂的使用而大大节省成本。使用TOC等技术进行旁线（At-line）分析可以大大提高过程效率，特别是在有时间限制的清洁验证程序中。清洁过程完成后，将采集所需的样品，并使用位于被监测过程旁的仪器立即进行分析。这种部署对于清洁验证样品（尤其是棉签）最为成功，可用于监控时间紧迫的操作。实验室工作流程可能缓慢而繁琐，从而造成不必要的设备停机。QC、取样、分析和数据发布间的协调可能在一定时间内使设备处于闲置状态。为了提高效率和优化资源利用，在线分析可以实现cGMP设备的实时放行，并消除所有采样工作。为了获得多个时间点并更好地理解过程，在线分析可能是最佳部署，在一段时间内生成多个数据点，降低对实验室人员的需求，并减少实验室耗材等资源的使用。通过使用直接集成到CIP原位清洗设备组件上的TOC分析仪，可实时放行设备，将设备停机时间从数天减少至数分钟。结论通过将过程分析技术用于多种水质检测应用——注射用水、超纯水和清洁验证等，环境和社会可持续性都得以加强。减少质量检测消耗品的用量、清洁验证的用水量以及劳动密集型质量分析所需的时间，生命科学行业可以将可持续性纳入其标准流程，同时继续将患者安全视为其生产和质量管理的核心。点击查看大图参考文献◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2012年11月6日消息，UL环保(UL Environment，ULE)就UL172玩具可持续性标准的拟议修订接受公众意见征询，截止日期为2012年11月26日。ULE计划于2013年2月发布最终修订案，该标准意在建立一个并非所有产品都能符合的“鼓励性的(aspirational)”或“指引性的(leadership)”标准。 　　ULE正积极寻求来自制造商、行业协会、环境类非政府组织和其他非营利组织、学者、科学家、政府代表以及熟悉该类产品的采购者的意见反馈。 　　玩具行业协会(TIA)目前正将拟议标准的建议提交给ULE，TIA环境可持续发展委员会将代表玩具行业就修订案提交意见。 　　TIA技术性部门的高级副总裁Alan Kaufman称，TIA正积极配合ULE工作，致力于帮助制定一个现实并可行的标准，并鼓励TIA成员参与公众意见征询，并直接将意见提交给UL。 　　意欲参与TIA审查的企业，请联系Alan Kaufman，TIA与环境可持续发展委员会联络员。玩具业者也可以直接通过UL标准发展合作系统(Collaborative Standards Development System，CSDS)网站提交意见 或通过电话919.549.0921联系Valara Davis获取登录凭证。

对化工企业而言，工业废水管理有利于提高效率，从而获得更多机遇。在制造业中，水起到至关重要的作用，可用于处理、加热、冷却、清洗或作为产品的重要成分。然而，工业用水中有90%或以上最终将成为废水1。在再利用或排放到环境之前进行废水处理通常会产生大量成本，但有时也会产生机遇。随着能源和材料成本不断的提高，且消费者和监管机构的要求也越来越高，全球有越来越多的行业面临着可持续性方面的问题。通过处理有毒的废水，化工企业可减少其水足迹并提高水的再利用率，从而实现更好的整体水管理。对于在缺水和干旱对生产造成威胁的地区运营的化工企业来说，水的回用尤其重要。此外，有毒物质排放可能会影响公司的声誉，公众会要求问责并采取行动纠正这种情况，包括更好的环境保护。然而，在废水管理方面，成本始终是化工企业的考虑因素之一。因此，尽量减少废水量成为减少废水处理成本的最佳途径。废水处理可根据流量和污染负荷，并结合排水质量要求，组合运用生物、化学和物理等处理手段。现场对水回收的投资可以快速抵消排放罚款和取水成本。这就是整个工厂的总体水足迹和水成本发挥作用的地方。为实现现场水回用，通常需要采用紫外（UV）、离子交换、活性炭、反渗透等先进的处理技术。水处理的要求通常取决于回收水的目的，比如：冷却水的水质要求低于锅炉给水。水处理策略与实践各种指导方针旨在限制制造业排放，鼓励工业更高效、更可持续地运营。例如欧盟成员国的工业排放指令，提出最佳可行技术（BAT，Best Available Techniques）和相关排放水平（AEL，Associated Emissions Levels），以指导各部门如何实现合规和改进。同样，美国《清洁水法案（Clean Water Act）》，也在不断发展，以推动废水处理的改进，避免污染或有毒事件。在企业层面，很多公司目前发布了环保项目和长期水质目标，并定期更新最新进展。虽然有部分目标可能相对较低，但对于股东、客户以及当地社区而言是负责任的表现。其中一项关键BAT技术是在关键位置监测关键工艺参数。出水口过往是首选的监测位置，但只有在上游增设监测才能真正实现优化和成本节约。为实现排水合规，必须确定废水的来源及其对废水处理造成的影响。运营方应创建工厂的水足迹图，以确定可能存在污染的区域以及有优化潜力的区域。然后，可根据水足迹图增设监测点，获取相关重要数据并做好水处理决策。通过水足迹图，工厂可确定目前的“痛点”并确保理解数据的目的所在。收集整个工厂的实验室数据通常是一个很好的起点。最初，如果多台工艺装置间没有变化，则可以认为它们是非关键点。但是，当处理阶段或处理步骤导致水质或水量发生显着变化时，运营方应将其视为关键控制点。为确定需监测的参数，除了原水和排水的质量之外，工厂需要仔细研究现场的处理方式和产品。如，在化工行业中，基础化学品或大宗化学品为塑料和聚合物，通常是能源行业和消费品的重要材料。因为原材料为有机化合物，所以此类化学品制造排放的废水通常含有极高含量的有机物，而且随生产发生剧烈变化。因此，为符合相关法规要求，很多制造商均设计采用缓冲罐来处理高浓度和低浓度。在特种化学品方面，材料由氮、硫、氯化合物等无机物制成。有时，环境或加工过程中的有机化合物会干扰纯度或加工效率。例如，氯碱生产使用饱和盐水和膜电解来生产氯和相关产品。回收盐水存在有机污染物积累的风险。有机污染会污染膜系统并导致计划外维护。跟踪污染物可以帮助保护膜系统免受损坏并保持生产力。除了温度、压力、流量、pH 值和电导率等物理和基本化学参数外，操作员还应考虑它们如何影响工艺控制、合规性和产品质量。就排放到环境中的物质而言，常见的关注参数包括有机物、无机物和营养物。有机物和营养物（碳、氮、磷）会导致藻类爆发和富营养化，影响当地环境，必须通过处理去除。这就是为什么监测和消除有机污染至关重要。检测方法许多地区检测需氧量是为了表明排放到环境中的有机物含量。生物需氧量BOD通过检测样品中化合物在五天或更长时间内的生物降解情况来实现这一点。由于消毒剂和清洁剂的干扰，其精度和灵敏度有限。化学需氧量COD使用强氧化剂（有时含毒性）在两到三个小时内化学分解样品中的化合物。然而，COD对有机物没有选择性，并且包括亚硝酸盐、氨和亚硫酸盐等无机物。含铁化合物也会影响COD检测的准确性。这使得在此过程中很难做出可操作的决策。例如，如果COD很高，很难确定它是来自有机物还是氨。由于重复性和灵敏度问题，如果废水中的BOD很低，低于20 ppm，则很难确保低于20 ppm的限值。总有机碳TOC通常是监测废水的首选，因为它不依赖使用有毒化合物，并在合理可行的时间范围内以适当的准确度（~2-5%）和精确度（~2-5%）提供读数。虽然历史数据库和许可证通常是针对COD编写的，但针对特定地点的评估对于转向TOC非常有价值。运营方通过将有机物氧化成二氧化碳，然后检测所得的二氧化碳来确定TOC。有多种技术可以检测TOC，包括TOC分析仪和尝试与分析仪关联的TOC传感器。传感器的缺点是，虽然速度更快，但它们存在干扰，关键化合物的回收率不足，并且只能捕获一部分有机物。TOC分析仪有不同的氧化技术和检测技术，具体取决于所需的应用。当检测与锅炉给水结合并产生蒸汽的回流冷凝水时，则所采用的技术必须能确定样品中确实不存在污染物。在这种情况下，灵敏度和速度是检测任何偏差的关键。对于其他应用，例如跟踪废水的负荷和污染度变化，稳固性是处理盐、固体、无机物和高有机负荷所需的关键属性。对于所有应用而言，与TOC检测技术同样重要的是TOC分析仪投入使用后以及整个工艺过程监测计划成功实施过程中的支持。除了性能之外，维护、附加参数、验证和自动化都是需要考虑的因素。在考虑成本和节水工作时必须考虑这些因素。分析工具旨在帮助回答问题并推动决策，因此企业可以从废水处理优化甚至现场回收的机会中受益。Sievers® TOC-R3在线TOC分析仪维护需求低、在线时间长，能使工业制造商提高盈利、避免停机、降低维护成本尽一切努力合规并提高可持续性改进工业用水管理为化工企业提供了确保遵守不断变化的法规、改善其公众形象、满足消费者需求、促进强大的环境和可持续文化并降低成本的机会。为了实现这些利益，企业必须衡量处理有效性、是否合规以及处理效率。除了废水优化之外，企业还可以通过监测策略了解与用水相关的其他潜在改进。例如，他们可以使用实际的清洁度数据来改善化学品和水的使用，而不是根据估计的清洁时间或循环次数做出决策。这些数据驱动的决策可以帮助化工企业避免过度清洁、最大限度地减少产品浪费并节省资源。他们还可以使用这些监测技术来跟踪蒸汽系统的供水，以保护热交换器、冷凝器等设备免受有害污染物的影响。控制工业用水能造福于各行业的制造商，原因不仅限于合规和成本，还因为管理工业用水能为改善运营、实现可持续发展目标和满足消费者需求，提供极佳的机遇。通过监测整个工厂的关键控制点，可减轻废水处理压力（特别是面向消费者的行业），从而更好地控制工业废水。改善污染跟踪的技术可帮助化工企业快速做出决策，确保合规并把握水回收和再利用的机会。作者：Amanda TyndallAmanda Tyndall是Sievers分析仪工业与环境市场产品经理。Amanda在水处理行业具有10多年经验。Amanda及其团队在工业和市政领域，通过从超纯水到废水检测的仪器解决方案，为客户解决水质挑战。Amanda拥有化学工程背景，获得范德堡大学（Vanderbilt University）学士学位和剑桥大学（University of Cambridge）硕士学位。参考文献"Water for Chemicals: Market Trends and Forecasts," 2023-2030. Insight Report. Bluefield Research. September 2023.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！