科方生物

2016年11月9日消息，全国中小企业股转系统公告显示，广州科方生物技术股份有限公司的挂牌申请获得批准，并于今日挂牌。　　科方生物成立于2004年9月22日。公告显示，科方生物2014年度、2015年1-12月营业收入分别为5248.16万元、6121.76万元，净利润分别为1310.17万元、2065.49万元。　　资料显示， 广州科方生物技术股份有限公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产与销售。产品包括生化诊断试剂、荧光定量poct和检测分析仪器。

9月2日晚，东方生物公告称，公司全资控股公司德克萨斯科学近日获得美国CMS颁发的CLIA认证证书，有效期自2024年8月11日至2026年8月10日。该认证允许实验室在有效期内接受病例样本并进行样本分析，有助于德克萨斯科学在美国开展相关研究试验及检测服务业务，进一步完善市场布局。据介绍，东方生物美国全资控股公司德克萨斯科学主要从事医学研究和试验发展，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务。东方生物创办德克萨斯科学美国实验室，一是为公司产品做验证，二是做质谱和基因测序方面的科研院所项目。在拿到美国CMS颁发的CLIA认证证书后，该实验室可以承接社会性项目，并开展普通检测项目。在业内看来，在美国获得CLIA认证、开展质谱和基因测序项目，表明了公司技术优势。东方生物跨国实验室获得美国CLIA实验室认证，是其国际业务的进一步拓展。日前，东方生物海外布局刚刚迈出重要一步。美国时间8月28日，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（Healgen Scientific LLC，以下简称“衡健生物”）休斯敦工厂举行剪彩仪式。该工厂日产能可达上千万人份，从本月起，将开始生产新冠、甲乙流三联检试剂等体外诊断产品。据了解，作为全球医疗保健行业的领军企业，衡健生物拥有300多条自动化生产线，日产能可达千万人份。公司计划进一步扩大其在美国的生产能力，已有18条自动化生产线在美国本土正式投产。在纽约、新泽西和德克萨斯州，衡健生物已建立了大型生产基地，并在这三个大型仓库设施上投资超过2000万美元。此外，在英国设厂也是东方生物海外布局的重要举措。为满足欧洲等地业务发展和就近配套需要，东方生物于2022年3月份正式签署收购苏格兰制造工厂欧米伽医疗诊断公司的协议，成立了苏格兰爱可生物有限公司，配套生产全自动化设备已运往苏格兰，并于2024年6月份完成安装试产。目前爱可生物已完成10条生产线的全自动化改造，大幅提升了诊断试剂（新冠及其他呼吸道产品）的制造产能。据了解，为开展全球化布局以及更好地满足当地市场的特定需求，近年来东方生物持续加强本地化部署，精耕细作境外重点市场，包括设立境外产销研基地、仓储中心，实施就近配套等，目前在美国、英国、加拿大、德国、菲律宾新增了生产研发基地和物流服务中心。同时，通过对美国CONFIRM的收购优化海外布局、强化公司在美国的销售渠道；通过收购新兴四寰等国内生物公司，补充完善免疫诊断技术平台的产品管线及重点国家的产品注册证书和销售渠道。东方生物表示，未来公司将持续对全球IVD行业开展市场调研、重要客户进行战略谈判，进一步明确战略发展方向，完善产业链布局和产销研基地建设，重新定位重点区域、重点国家、重点市场、重点产品等，加快推动研发注册进程，优化调整销售策略等，通过持续不断地优化，为公司再发展打好基础，继续加大研发投入力度，蓄力未来竞争实力。

p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " 3月9日，因两次披露新冠病毒测试剂的相关信息不一致，科创板新贵浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）发布 《关于公司及高管收到浙江证监局警示函的公告》，称公司于3 月6 日收到浙江证监局决定对公司及董事会秘书王晓波出具警示函，上海证券交易所则对公司和王晓波予以通报批评。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6464688b-6d01-4ef7-b78d-d6a9ccc05962.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 2月23日，东方生物披露公告称，公司研发的三款新冠病毒测试剂产品主要销往海外，但尚未取得欧盟给予的备案登记号。然而当天下午，东方生物更正称，产品已由欧盟代表提交备案注册，可视为获得市场准入，并且产品也打算在国内销售，说法截然相反。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 125px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6d428cd-e413-496c-b5a9-ce7cb32a6697.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 500" height=" 125" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 东方生物上市仅一月多。2月5日，主营体外诊断产品研产销的东方生物在科创板上市。新冠肺炎疫情下，东方生物上市首日股价涨幅586.96%。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 同一天两公告新冠病毒测试剂信息闹乌龙 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2月22日，有媒体报道称，东方生物已完成新型冠状病毒检测试剂的开发，并已经在欧盟注册备案。 /p p style=" text-indent: 2em " 23日晚间，东方生物披露回应，前后披露了两则公告（分别简称为“《澄清公告》”和“《澄清公告的补充公告》”）。从这两则内容不太一致的公告来看，引发市场及监管层疑问的焦点主要集中在两方面：1、公司三款新冠病毒诊断产品是否会投放国内市场，以及相关的产品注册进展；2、公司三款新冠病毒诊断产品投放欧盟市场需要取得何种认证或许可。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c4b6bbd9-6cfb-47ff-adbe-21da1f9eebda.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 450" height=" 214" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 新冠肺炎疫情发生后，东方生物与很多其他体外诊断企业一样，立即进行相关检测产品的开发。截至目前，公司已有三款新冠病毒检测试剂产品，分别是：基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒、基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸和新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 304px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2e5e4c3f-ef63-40dd-a4da-13a35fdb81bf.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 450" height=" 304" border=" 0" vspace=" 0" / /p p /p p style=" text-indent: 2em " strong 引起监管层的注意 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2月23日晚，上交所对东方生物下发问询函，要求披露两份公告的发布程序等信息。2月26日晚，东方生物回复问询函称，系因董事会秘书在上传公告过程中因为时间紧迫而出现操作失误，误将非经公司审批程序之有效版本（即《澄清公告》）上传至公告系统。 /p p style=" text-indent: 2em " 3月8日，上交所决定对东方生物及时任董事会秘书王晓波予以通报批评，对上述纪律处分，记入上市公司诚信档案。 /p p style=" text-indent: 2em " 上交所表示，经监管问询，由于东方生物信息披露内部控制制度在制度设计与实际执行上存在问题，导致上传的公告版本为未经公司审批的错误版本，《澄清公告》的相关信息未准确反映公司实际情况。 /p p style=" text-indent: 2em " 上交所指出，当前市场对新型冠状病毒检测产品的开发及市场投放等情况高度关注，公司发布相关信息尤其应当注意审慎、准确，避免产生误导。《澄清公告》内容未能准确反映东方生物检测产品注册备案及销售区域的实际情况，信息披露不准确；同时，相关公告错误版本未经公司审核即上传披露，说明东方生物信息披露事务管理制度存在一定缺陷。 /p p style=" text-indent: 2em " 与此同时，浙江证监局也决定对公司及王晓波予以警示并记入证券期货市场诚信档案。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以下为《通报》原文： /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong 关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司及时任董事会秘书王晓波予以通报批评的决定 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 当事人：浙江东方基因生物制品股份有限公司，科创板证券简称：东方生物，科创板证券代码：688298； /p p style=" text-indent: 2em " 王晓波，时任浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会秘书。 /p p style=" text-indent: 2em " 经查明，2020年2月22日，有媒体报道称，浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称公司)已完成新型冠状病毒检测产品的开发，并已经在欧盟注册备案。公司于2月24日披露《澄清公告》称，3款检测产品以海外销售为主。上述3款检测产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案。截至公告披露日，公司尚未取得欧盟给予的备案登记号。《澄清公告》披露后，公司又于当日披露《关于澄清公告的补充公告》，对《澄清公告》披露内容进行更正，称公司已根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在获得备案号前，可视为已备案获得市场准入。此外，检测产品在法规允许的情况下，既可在国外销售，也可在国内销售，而不是只打算主要销往国外。经监管问询，公司于2020年2月27日披露问询函回复公告称，由于公司信息披露内部控制制度在制度设计与实际执行上存在问题，导致上传的公告版本为未经公司审批的错误版本，《澄清公告》的相关信息未准确反映公司实际情况。 /p p style=" text-indent: 2em " 当前市场对新型冠状病毒检测产品的开发及市场投放等情况高度关注，公司发布相关信息尤其应当注意审慎、准确，避免产生误导。公司《澄清公告》内容未能准确反映公司检测产品注册备案及销售区域的实际情况，信息披露不准确；同时，相关公告错误版本未经公司审核即上传披露，说明公司信息披露事务管理制度存在一定缺陷。 /p p style=" text-indent: 2em " 公司上述行为违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称《科创板股票上市规则》)第5.1.2条、第5.4.1条等规定。公司时任董事会秘书王晓波作为公司信息披露的具体负责人，未能勤勉尽责，是对公司上述违规行为直接负责的主管人员，违反了《科创板股票上市规则》第4.2.1条、第4.2.8条、第5.1.2条等有关规定及其在《董事(监事、高级管理人员)声明及承诺书》中做出的承诺。 /p p style=" text-indent: 2em " 鉴于上述违规事实和情节，经上海证券交易所(以下简称本所)纪律处分委员会审核通过，根据《科创板股票上市规则》第14.2.3条、第14.2.5条和《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》的相关规定，本所做出如下纪律处分决定：对浙江东方基因生物制品股份有限公司及时任董事会秘书王晓波予以通报批评。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于上述纪律处分，本所将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。 /p p style=" text-indent: 2em " 公司应当引以为戒，严格遵守法律法规和本所业务规则的规定，规范运作，认真履行信息披露义务；公司董事、监事和高级管理人员应当认真履行忠实、勤勉义务，促使公司规范运作，并保证公司及时、公平、真实、准确和完整地披露所有重大信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " 上海证券交易所 /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " 二○二○年三月八日 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 附：关于东方生物 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 56px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d66ae768-c101-4d30-aab5-0480db3108d2.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 150" height=" 56" border=" 0" vspace=" 0" / /p p /p p style=" text-indent: 2em " 根据招股说明书，东方生物成立于2005年12月，公司实控人为方效良、方炳良和方剑秋三人， 合计控制公司 64.7472%的股份。 /p p style=" text-indent: 2em " 东方生物是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以 POCT 即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。 /p p style=" text-indent: 2em " 其中，毒品检测和传染病检测是东方生物的两大核心产品系列，2019年上半年，占公司主营业务收入比重为85.12%。 /p p style=" text-indent: 2em " 值得注意的是，东方生物主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2019年上半年，公司境外销售收入为15.75亿元，占比94.10%。 /p p style=" text-indent: 2em " 这给东方生物带来了不少的税收优惠。招股说明书显示，2016至2019年上半年，东方生物应收出口退税额占利润总额的比例分别为22.70%、25.43%、21.84%和20.80%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 195px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9435ee4c-f33c-41d7-9f92-765cd9d1d7e8.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 500" height=" 195" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 2月5日，东方生物在科创板上市。在新冠肺炎疫情的背景下，东方生物迎来股价暴涨。上市首日，东方生物报收145.98元，涨幅586.96%，盘中两次临停。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 当天，东方生物发布风险提示公告，透露公司完成了两款新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。东方生物表示，相关产品已经完成了初步临床试验工作，正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，目前处于资料准备和提交阶段。 /p p style=" text-indent: 2em " 26日，东方生物回复深交所问询函时表示，公司拟投放市场的新型冠状病毒诊断产品已有三款。其中一款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)的单个样本检测时间为2-10分钟，准确率达到 93.33%。 /p p style=" text-indent: 2em " 目前，东方生物的研发投入不算高。招股说明书显示，2016至2019年上半年，东方生物的研发费用率（研发费用/营业收入）分别为5.08%、5.49%、6.52%、8.82%。同期，同行业可比上市公司的平均研发费用率则分别为12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。 /p p style=" text-indent: 2em " 对此，东方生物表示，研发费用率水平与同行业可比公司平均水平相比偏低，系因公司处于发展的初期阶段，规模偏小，资金实力有限，公司已逐年增加研发投入。 /p p br/ /p