检测监理

11月5日上午，江苏省科技厅条件处副处长徐婷婷与江苏省生产力促进中心副主任孟庆如，带领由管理专家、技术专家、财务专家组成的专项项目监理组，对天瑞仪器承担的国家重大仪器专项项目“顺序式波长色散X荧光光谱仪的研发及产业化专项项目”进行现场监理。 项目监理组首先听取了项目进度汇报；随后，对项目财务管理和项目质量控制管理进行了现场检查；之后，在董事长刘召贵博士与副总经理肖廷良的陪同下，参观了研发实验室与产品生产线。 项目监理组认为，“该项目整体按项目任务书计划进度进行，任务书关键的两个技术已取得实质性进展；测角仪已递交专利申请2项，获实用新型专利授权1项；建立了相应内控制度，在单位核算系统内对项目进行单独核算；项目管理过程中建立了质量管理体系。” 新闻回顾链接： 天瑞仪器入选国家重大仪器专项 获批1215万专项资金 天瑞仪器承担的“顺序式波长色散X荧光光谱仪的研发及产业化”项目入选“2011年国家重大科学仪器设备开发专项项目”，并获批专项资金1215万元。此举有助于天瑞仪器拓宽业务领域，对发展我国高新技术产业，打破国外产品市场垄断、节约客户使用成本，更具重要意义。 项目监理组专家参观实验室 项目监理组专家合影 天瑞仪器 江苏天瑞仪器股份有限公司是具有自主知识产权的高科技企业。旗下拥有北京邦鑫伟业公司和深圳天瑞仪器公司两家全资子公司。总部位于风景秀丽的江苏省昆山市阳澄湖畔。公司专业从事光谱、色谱、质谱、医疗仪器等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了 strong “对话制药实验室主管” /strong 系列访谈。本期受访嘉宾是 strong 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着实验室硬件设施的不断完善，制药实验室的管理制度也应相应地提高，以提升运营效率。不少技术平台为实验室提供了强有力的运营保障，比如在国外已经发展非常成熟的实验室信息管理系统（简称LIMS）可以显著降低运营成本，提高工作效率。在国内，LIMS的应用推广仍方兴未艾，特别是制药企业，还处于起步阶段。大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理，但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高，传统的管理方法面临很多挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 342px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42b3b223-35ee-4242-b980-5a11dff8d941.jpg" title=" 徐莎经理.jpg" alt=" 徐莎经理.jpg" width=" 250" height=" 342" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐莎，杭州中美华东制药有限公司质量控制部经理，拥有超过10年的药物分析、药物研究质量研究以及分析实验室GMP管理相关经验，多次完成FDA、欧盟以及国内GMP等检查，现主要负责中美华东质量控制部管理相关工作。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎表示， strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong 。“随着药品法规和质量研究要求的逐年提高，依据公司要求对产品质量研究可能面临难题。人员流动频繁引起的培训不到位，在进行检测时产生大量偏差，从而影响产品质量控制。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立日常现场巡查制度，持续完善完合规性要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于实验室如何满足越来越严格法规要求，徐莎建议 strong 制药实验室应建立日常的合规性现场巡查制度，每周对各实验室进行合规性现场检查，定期召开合规性培训 /strong 。“对实验室发生概率较大的问题进行专项解决，持续改进和完善实验室的合规性要求。另外，随时关注国家对于合规性最新的政策要求并及时进行培训和执行都是必要的措施。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立LIMS系统，提高实验室运行效率 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎负责主持QC实验室线上LIMS系统的持续推进和完善工作。在提高实验室运行效率方面，徐莎认为建立LIMS系统对制药实验室的高效运营管理有很大帮助。 strong “ /strong strong 建立LIMS线上检测系统，以无纸化检测代替原有的有纸化检测，可以保障提高工作效率，更利于检测数据的追溯。目前，实验室上线了卡博平等产品，提高了检验人员的工作效率。同时，也节省了原有填写原始记录的工作时间 /strong strong 。” /strong 此外，徐莎认为在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理，明确管理人员的职责，划小核算单位，提供工作效率，建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新的形势，新的要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着一致性评价工作的深入以及国际化的推进，对于产品的质量研究深度在逐步提高。“对于基因毒杂质研究、溶出曲线比对等热点问题的要求也越来越高。虽然新的形势对于企业提高产品质量提出了新的要求，但也同时促进了企业加快发展新药的步伐。” /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1a2f2be2-8ef1-4030-aeed-4f6e7afd5797.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p

极端地说，如果全世界都限制买奶粉，那么国人反倒可以安心了，因为对安全奶粉的焦虑问题就不会被无限期搁置，这样可以倒逼全社会正视问题严重性，而最终获得解决问题的行动力。 　　对政府而言，放开进口奶粉限制、加强监管责任和处罚力度，完善食品安全司法救济途径当然很有必要，但是需要明白，造成今天之耻辱局面，问题并不只在监管，缺乏独立的检测机构、独立的媒体监督和团体压力，更是问题的根源。要获得安全的奶粉，政府必须有魄力放开限制，让社会力量得以成长。否则，这个问题将永远无解。