产品召回

前不久，强生“一年召回问题产品14次”的新闻刚引起一片哗然，不到10天，强生居然又爆发了第15次召回——12月1日，美国强生公司证实，由于会引发眼睛刺痛等问题，公司共召回约49.2万盒日抛隐形眼镜。 　　除了隐形眼镜，强生今年召回的产品还包括感冒药泰诺、儿童抗过敏药可他敏以及止痛药美林等。 　　作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。 　　但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了?” 　　“强生召回年” 　　11月24日，强生祸不单行。 　　上午9时，强生宣布召回930万瓶泰诺感冒药。“泰诺召回”新闻发布会还未结束，新的召回又发生了。11时，强生又召回儿童抗过敏药可他敏约400万盒，以及儿童止痛药美林约80万瓶。 　　突如其来的“二度召回”让强生的新闻发布会爆点连连，无论是到场的新闻媒体还是强生公关团队都十分愕然，新闻发布会匆忙收尾。 　　据统计，2010年，强生共召回非处方类药、隐形眼镜、婴幼儿日化用品、髋关节置换设备等产品15次。其中，婴幼儿用药占据了绝大部分比例。另外，泰诺、可他敏、美林等在一年内都经过三次以上的反复召回，这种“呼之即来挥之则去”的召回态度难免会让强生的信誉大打折扣。 　　召回的儿童抗过敏药可他敏和止痛药美林，强生除了“开发不充分”的理由外还没有更多的解释，对于这个含混不清的答案，业内专家和媒体都不知该如何解读。 　　对于泰诺的“一波三折”，上海强生制药有限公司政府事务与传播总监吕晶在接受《中国经济周刊》采访时说：“强生公司在中国销售的泰诺产品，均为强生在上海的工厂生产，因此本次召回并不涉及中国的产品。” 　　“百年品牌”漏洞百出 　　早在2005年，强生婴儿油就被美国食品和药物管理局(FDA)查出含有有害成分石蜡油。强生中国随即出面声明，其产品的石蜡油含量在国家标准规定的安全范围之内。我国卫生部介入调查的结果也显示：并未在强生产品内发现致癌物。但是，事件之后，强生的“百年优质”形象备受打击。 　　2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质，随后，我国国家药监局介入调查，调查结果称：没有检测出有毒物质，相关成分均在安全范围内。 　　同年年末，一项有16.3万人参与的调查显示，50.9%的调查对象称不信任“强生等品牌婴儿卫浴产品”，强生信誉今非昔比。 　　2009年，强生的“无泪配方”也遭遇了空前质疑，业内专家指出，“温和”、“无刺激”是一种概念性炒作，这只是婴幼儿化妆品最基本的要求。之后，强生的“温和无刺激广告”悄然退出。 　　如果说，到此为止强生还在遭遇“流言弹”，那么进入2010年，强生面临直击要害的多事之秋。 　　今年1月8日，美国联邦检察官称，强生曾支付总额数千万美元的回扣，促使养老院向患者推销了更多的强生抗精神分裂症药物及其他药物，这种药物被发现会提高老年人的致死风险。 　　消息传至国内，有强生中国的内部员工爆料，强生多年来在医学界投资支持的“学术推广”等活动实质皆为商业贿赂，而在员工中展开的各种“培训”和“交流”也实为鼓励行贿。 　　今年6月，国家药监局原副局长张敬礼落马，强生也被牵涉其中。有涉案人员爆料，强生的医疗器械产品注册证和药品注册号都是依靠贿赂取得。对此质疑，强生方面至今没有任何回应。 　　更让人匪夷所思的是，强生最新的一次召回，竟源于一家被“关闭”了的下属药厂。 　　今年4月，美国FDA接到多位消费者投诉，他们声称在强生儿童用药中，发现有“黑色或深色斑点的异物材料”。 　　之后，美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方——强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现，部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢，天花板上有破洞，部分药品的原材料受到细菌污染。 　　强生在致媒体的公开函中表述了解决方法：“该厂现已被暂时关闭，在认真的整理和检查工作后预计于2011年底重新开始生产。” 　　可是，11月24日召回的两批药物均出自宾夕法尼亚州华盛顿堡制药厂。这家药厂是何时“起死回生”的呢?它是否经历过“认真的整理和检查”呢?目前，强生还没有对此作任何解释。　　强生老了? 　　美国强生公司中层管理人员Elle对《中国经济周刊》说：“强生已经走了120多年，它老了，显现出越来越多的疲惫和病态。” 　　今年8月，强生公司CEO比尔韦尔登也曾谈道：“强生现在需要进行全面的大革新，购买新设备，更换新的管理层，我们在努力地弥补损失，我们认为我们最大程度地弥补了损失。” 　　据Elle介绍，强生的质量问题基本出在代工厂身上，这体现了强生在控制力上的混乱和衰退。 　　“上世纪八九十年代，强生经历了高速发展的扩张期，这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。”Elle认为，强生已经尾大难掉。“强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生非常头疼，它无法切除它们，也无力治理，只能头痛医头脚痛医脚。” 　　以强生旗下麦克尼尔公司为例，仅今年，麦克尼尔就涉及召回超过40种药物，强生将为此“埋单”超过6亿元。 　　今年5月，美国众议院就强生大批次召回事件召开听证会。荒诞的是，在这场决定强生命运的听证会上，强生CEO比尔韦尔登居然没有出席，坐在强生方代表席上的是麦克尼尔部门的负责人，而她仅仅是中层管理人员。 　　谈及此事，Elle非常激动，她认为这件事“让强生丢尽了脸面”。Elle认为，之所以麦克尼尔闯祸不断，强生还是难以割舍，是因为麦克尼尔达到了平均利润率的两倍多。“但这种高利润是以牺牲药品质量和公司信誉为代价的，我不明白强生的高管为什么看不懂这一点。” 　　另外，近年来，强生的大规模裁员也造成了企业内部的恐慌。据Elle介绍，从2002年起，强生每年会裁员千人以上，现在的员工数量不足上世纪90年代员工数量的一半。“2002年起，公司利润一直增长缓慢，到了2009年，一度呈现出负增长，这让强生在匆忙中用裁员来应对，这完全是杀鸡取卵。” 　　资料显示，2009年强生在部分市场的销售额最高下降了70%。去年在华的十大药企中，强生的业绩滑坡最大，下降了7.4%，市场份额也下降了0.5%。 　　“很多经验丰富的老员工被裁，新员工在技术和责任心上都难以胜任，强生才会在质量上屡犯低级错误。”Elle说。 　　2006年起，频发的高层变动也对强生产生了极大的影响。4年前，强生出价166亿美元收购了辉瑞制药的个人药品部门，与麦克尼尔进行合并，整合成个人健康部门。 　　Elle透露，“辉瑞派”的高管普遍年轻，缺乏制药经验，对强生生产线的熟悉和掌控都很有限，曾经多次犯下预算严重不足、统筹规划不力和质量监督不严等错误。“元老派”也急迫想改变被动地位，不惜一切代价排兵布阵，将更多精力放在了人事斗争和权力争夺之中。 　　强生似乎已经陷入了恶性循环的怪圈：频繁召回——信誉度下降——销售额猛跌——利润降低——企业大量裁员——经营管理不善——产品质量缺陷——再一次召回。 　　Elle伤感地说：“强生身上寄托了太多人的情感，也包括众多消费者的，它近年来的表现确实让人伤心，我们都希望这位百岁老人能够更加长寿。” 　　强生年内15次召回 　　12月1日 　　召回49.2万盒隐形眼镜 　　11月24日 　　召回930万瓶泰诺感冒药 　　召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林 　　10月28日 　　强生(香港)回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 　　10月19日 　　召回泰诺药片等药品 　　8月31日 　　强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜 　　8月26日 　　召回两款髋关节置换品 　　8月24日 　　强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 　　7月15日 　　召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 　　7月8日 　　召回包括泰诺在内的多批次非处方药 　　5月7日 　　召回43种儿童用药 　　4月13日 　　召回仙特明等40多个批次药物 　　4月10日 　　召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 　　1月16日 　　召回500批次泰诺等非处方药 　　1月8日 　　召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品

产品召回会给企业带来严重的经济损失和成本的增加，同时还会严重损害企业及品牌声誉。2013 年，美国食品药品监督管理局强制召回 75 种食品，其中 13%的产品含有异物。 2015 年到 2017 年，超过 1650 万磅的食品因为存在异物而被撤出市场。那企业和制造商该如何避免因异物引起的产品召回呢？ 供应商产品检测从供应商处获得的原材料不符合规格要求或含有异物的情况屡见不鲜，企业和制造商可以采用磁铁、筛网、金检机和 X 射线检测等对供应商的原料或产品进行检测，防止含有异物的产品进入生产线，尽早查找问题，从源头消除异物危害。采用良好的操作规范 (GMP)良好的操作规范是工厂建设和运行中应遵循的程序，是企业质量系统的基础，可确保生产安全的食品，对防止物理污染引起的产品召回至关重要。 良好的操作规范介绍了潜在的物理安全危险来源。异物风险是无处不在的，生产过程的任一环节都有可能成为食品中异物污染物的来源。其中人为因素和操作不当造成的异物污染也占了较大比重。食品异物污染物来源企业应当从自身做起，加大管控力度，在生产的任一环节都要做好防范措施，制定严格的产线规则，妥善校准和维护设备并落实预防性维护计划，从而减少异物风险。建立有效的异物检测机制企业可以建立完整有效的异物检测机制，并将金属检测机与X射线检测系统引入整个机制中，可以更有效地检测食品中的金属、玻璃、石头、骨头等异物，从而降低食品异物风险，确保食品安全，防止对顾客造成物理伤害，减少投诉，保护企业良好的声誉，满足合规要求。 危害分析和关键控制点 (HACCP)联合国食品和农业组织将 HACCP 定义为“可识别、评估和控制各种危害的系统，这对食品安全而言很重要”。制造商应在整个生产线上进行危害分析，以确定具有异物存在风险的关键控制点。识别关键控制点能帮助您选择安装 X 射线检测系统的理想位置，对物理污染物进行检测并剔除，以减少污染风险和潜在产品召回。X射线检测技术可以安装于生产过程中关键控制点的任一点，以实现更好更精确的检测结果。产品的可追溯性它为什么重要？为确保食品安全并避免产品因异物而召回，生产商必须能够快速查找并确定供应链中可能会给消费者带来危险的潜在有缺陷的产品。强大的追踪系统有助于准确识别产品的原产地、经过的地点以及上市的地点。 跟踪和追溯系统越精确，可以越快地发现并解决问题。Eagle TraceServer软件可同时连接 32 台X射线设备，可记录所有生产数据与设备状态信息并存储至中央数据库。通过追踪每一阶段的生产状况，这款智能软件为企业提供了尽职调查的能力，从而提高了产品的可追溯性及整体质量保证。 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

1月24日，梅里埃公司召开新闻发布会，指出在美国召回的诊断产品由于没有进入中国市场销售，不会对中国的实验室诊断产生影响。据了解，美国食品药品管理局日前发布召回信息，指出梅里埃公司一批含有哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏测试卡片，由于测试大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的药敏结果不正确，因此召回2009年3月至2010年9月所有批号产品。