产品设计

[align=center]产品有害物质风险识别与控制之三[/align][align=center][b]HSF产品开发过程[/b][/align][align=center]陈庆今 博士[/align][align=center]通标标准技术服务有限公司[/align][align=center] [/align]产品都是设计开发出来的，产品的属性也是由设计开发确定的，产品的有害物质属性当然主要也是由产品设计开发过程确定的。有一种说法，说产品生命周期内的环境影响，80%是由产品设计确定的，所以必须重视产品设计开发过程在控制产品有害物质方面的作用。设计开发过程在产品有害物质控制方面可能存在的风险包括：l [b][color=#3333ff]设计开发过程完全不涉及产品有害物质控制：[/color][/b]从产品设计开始到结束，完全不考虑产品的有害物质控制要求。给出的理由往往是这方面的要求由后面的过程解决，主要是通过采购符合要求的物料得到解决。试想，采购过程如何确保采购到的物料时符合有害物质控制要求呢？假如设计开发过程已经选定了物料（这应该是正常情况，因为这是设计开发的应有职责），只是物料的有害物质的属性尚不确定，那就是通过对采购来的物料进行有害物质属性的验证，如果验证不符合，那这物料是用还是不用呢？用肯定是不行的，不用就得重新选择新的物料，又回到了设计开发阶段。假如设计开发过程并未选定物料（这种情况极不正常），只是确定了物料要求，然后由采购负责购买符合要求的物料，由来料检验确定物料的各种属性包括有害物质属性是否符合要求。来料合格者用，以后批批检；不合格者弃，重新选择物料，这样是否就可以呢？理论上是不可以的，缺乏一个新物料的确认过程，且有害物质批批检也是不现实的。设计开发过程的参与部门或相关方不充分、设计开发不同阶段忽视对有害物质属性的考虑、只考虑物料的符合性而忽视工艺开发的潜在风险，包括以上种种，都属于在设计开发策划方面存在问题。[b][color=#3333ff]l 设计开发输入缺乏产品有害物质属性要求或不充分：[/color][/b]对于做电子电器产品的企业而言，完全不对设计开发提出这方面要求的已经比较少了，主要的问题应该是输入不充分。大部分企业对需要控制的有害物质及其限量一般还是会传达到设计开发部门的，但对于产品标识、警告、信息披露、合格声明、技术文档等，则没有一并告知设计开发部门，导致这方面的要求就不会在设计开发工作中得到满足了。[b][color=#3333ff]l 在设计开发控制方面，对确保有害物质属性的符合性缺乏有效的控制：[/color][/b]设计开发评审时，未充分收集有害物质属性相关证据评审设计开发的结果满足要求的能力，如不根据物料的风险及潜在供应商的可信度收集必需的证据材料来证明物料的符合性；设计开发验证时，不能确保设计开发输出满足设计开发输入要求，如不对可信度不高的潜在供应商提供的风险度极高的物料进行任何实物检测以证明符合性；设计开发确认时，不能确保满足产品有害物质控制要求的产品满足规定的应用或预期的使用要求。如不了解客户对物料有害物质属性的认可情况直接给客户供货。[b][color=#3333ff]l 在设计开发输出方面，与有害物质相关的输出不充分：[/color][/b]如未明确开发出的产品满足的有害物质标准、未给采购/内外部信息沟通/生产/检测等过程提供有害物质相关的输入信息、未按要求规定产品的标识标签、未按要求披露产品的有害物质信息、为按要求制订合格声明、技术文档、产品标识无法保证可追溯性等。[b]特别强调：设计开发完成后，物料种类及其来源应该是明确的，构成产品的物料的有害物质风险等级必须明确无误，应该已经识别供应物料的供应商，并依据物料风险和供应商的可靠度确定不同物料的确认所需的证据材料。[color=#3333ff]设计变更时未重新验证产品有害物质的符合性：[/color][/b]特别是涉及风险物料变更、风险工艺变更、供应商变更等时。

随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量。可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作带来误动作，因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，才能真正见到成效。 为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品进行试控制等。这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。主要质量控制点及控制方法包括： 1．确定设计和开发阶段 设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。这一例子足以证明阶段控制的重要性。 2．输入要清楚明确 设计开发输入是开展设计开发工作的依据，对产品来说，可以是合同、技术协议等。对产品下属分系统来说，可以是产品总体方案、总体向分系统提出的任务书等。没有正式书面的设计输入，不能正式开展设计工作，只能做一些设计的设想，搜集一些资料，做一些准备。 设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据，就应与设计开发人员沟通，以使得这些要求得到真正落实。有的设计输入也不尽合理，设计开发人员会提出不同意见，这些意见可以通过沟通得到统一。实在统一不了的，要通过上级来裁决。上级也一时定不了的，可提出相应的措施，例如通过一段时间的工作或调研、试验再来确定。以上每一步工作，应在任务书中留下记录，不得以含糊不清的输入来盲目开展设计开发工作，否则就会到交付时出现争论而影响任务的验收和交付。 3．输出应满足输入的要求 设计开发输出应满足输入的要求，看起来这似乎是一个很容易理解的道理，但在实践中不尽其然。有的设计开发人员并不把输入要求当回事，自作主张，不自觉中修改了输入要求。例如有一份任务书，要求系统的噪声系数小于3分贝，而该设计师在自已的方案论证中写为3.5分贝，在接收准则中又写为4分贝。当提任务方来验收时，达不到小于3分贝的要求，提任务方认为白纸黑字写得清清楚楚，坚决不同意接收。另外，这里还有是否认真履行了签署职责的问题。 4．审核是签署的重要环节 设计开发输出文件要经过拟制、审核、工艺会签、质量会签、标准化检查、批准六道关口。每个签署人员都有规定的职责和权限，只有各人都认真履行了职责，才能确保文件质量。但在这些签署人员中，最重要的环节当属“审核”。 审核人员应有以下职责：审查设计方案的先进性、合理性；审查设计文件的齐套性、完整性、编制方法的正确性以及表格、文字表述的正确性；检查设计图样的全部尺寸、公差和接口关系的正确性，审查机械结构和电路设计的先进性、合理性、安全性和继承性；校核理论分析、作用原理、计算方法及计算结果；审查设计文件贯彻各级技术标准及有关规范的情况；审查设计文件的工艺性；审查设计文件选用的元器件标准的现行有效性及配套情况；协助拟制者 ( 设计师 ) 认真总结经验，共同提高设计水平；按规定履行签署。 审核人员一般是具有一定工作经验的设计开发人员，他们既有设计经验，又有工程实践经验。因此，审核的责任是相当重大的，可以说是签署的重要环节。 5．评审是重要手段 设计评审是运用早期报警原理，发挥集体智慧，在产品设计过程的关键阶段或关键节点，由各方面具有权威水平的专家代表对产品的设计做出正式、全面的检查，并把检查结果形成文件。通过评审，有利于及早发现设计中存在的问题和不足，提出纠正措施和完善设计建议，避免出现大的反复，以确保任务按时完成。所以，承制单位的领导和项目设计人员不应该把设计评审视为额外负担，而应该端正态度，严肃认真的重视这项工作。 设计评审要有设计评审的依据，否则就失去了评价的准则，无法进行评价，也就做不了结论。设计报告是被审查的最重要的文件，是设计输出成果的概括总结，它反映的是该项目的全面内容。设计报告要论点鲜明、论据充分，让人信服。评审专家的选聘是评审质量高低的关键所在。必须选聘专业相同(或者相近)、责任感强、有学识、有经验、尊重事实、勇于表达自己意见的专家。为了提高评审质量，提倡预先把评审资料提前送到评审专家手中。这种预评审的方法既可以缩短会议时间，又可以广泛、深入地听取专家的意见。为了高质量地开好评审会，必须明确会议目的和要求，评审组长要按议程主持会议，既要民主又要集中，做出的结论内容应全面完整、详细并具有可操作性。评审会议的组织者应根据专家提出的意见逐项跟踪落实。 6．试验控制 复杂产品的重要试验是控制的对象。试验控制的目的是保证试验结果的真实性、有效性。复杂产品的整机确认性试验和验收试验均应进行控制，在试验前进行准备状态检查。检查的主要内容是：试验大纲是否经过签署、有效；受试项目状态如何；试验组织建立情况；试验人员的责任是否明确；试验使用的测试设备有效性情况；试验环境条件满足试验要求的情况（温度、湿度、场地）；为试验配置必要的工具情况；试验场地用水、用电、用气情况；故障应急处理人员落实情况等。只有当上述条件均得到满足时，才能开展试验。试验结果应如实记录，并由试验人员手写签名。除了复杂产品的重要试验外，一般试验前也应由各试验人员自行做好试验前准备工作，如写出试验步骤，准备好有效的测试设备，做好试验记录等工作。 7．技术状态管理和更改控制 技术状态管理是在技术状态项目寿命周期内，运用技术和管理手段，识别确定技术状态项目的功能特性和物理特性并形成文件；控制技术状态项目及相关文件的更改；准确如实地记录、报告技术状态管理信息，包括更改建议及已批准的更改的执行情况；审核技术状态项目，检查其是否符合规范、标准、文件(图样)及合同要求。 由于科学技术高速发展，产品的复杂程度越来越高，质量要求也越来越严，对产品技术状态管理提出了更高要求。虽然质量体系标准中只规定了合同要求时应对产品实施技术状态管理，而许多合同中又没有提出这个要求，但对于承制方来说，实施技术状态管理是必须的。标识的唯一性、状态的纪实、状态的审核和控制都是应该做好的，特别是对设计更改的控制。 设计文件完成后应及时归档，需投产加工的图纸要从档案中复制出来，生产中要有改动，必须先办理更改手续(审批)交档案室，再由档案室更改后将新图纸换发旧图。样机生产图纸应妥善保存，以便样机交付时配发给用户，不能随意将样机图纸更改为批生产图纸，必须更改的，应考虑到互换性，同时保存原图，绘制新图，办理审批手续再更改。 [size=2]－－－本帖转载目的在于传递更多信息。[/size]