实验室体系

——中央纪委国家监委网站 张驰习近平总书记出席十四届全国人大一次会议解放军和武警部队代表团全体会议时强调，要深化科技协同创新，建设好、管理好、运用好国家实验室，聚力加强自主创新、原始创新，加快推进高水平科技自立自强。国家实验室对推进高水平科技自立自强有何重要意义？如何协同构建中国特色国家实验室体系？记者采访了全国政协委员，中科院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮。记者：中国特色国家实验室体系对我国基础研究发展、加快科技创新将发挥怎样的作用？赵宇亮：我国构建国家实验室体系正当其时、十分必要。一方面，国家实验室体系能够推动形成我国科研合力。我国研发人员总量从2012年的325万人年增加到2022年预计超过600万人年，居世界首位。当前，我国个体科研人员研究能力不断提高，但尚未形成科研合力，更好支撑国家战略发展和创新型国家建设的新需求。我认为，国家实验室体系将是把个人能力转化为国家实力很好的一个平台。另一方面，建设好国家实验室体系对基础研究将大有裨益。基础研究是科技创新的源头，处于从研究到应用、再到生产的科研链条起始端，地基打得牢，科技事业大厦才能建得高。建设好安心静心专心致研的国家实验室体系，可以让科学家在更好的研究环境中开展原创性、引领性科技攻关，从源头和底层解决关键技术问题，推动我国实现高水平科技自立自强。记者：请谈谈对科学规划布局前瞻引领型、战略导向型、应用支撑型重大科技基础设施的意见建议。赵宇亮：重大科技基础设施包括大科学装置，是推动基础科学创新、突破关键核心技术的利器，在我国的科技布局中扮演着重要角色，如“中国天眼”FAST、高海拔宇宙线观测站、散裂中子源等。当前，应对重大科技基础设施进行科学规划避免各地一哄而上，并通过政策引导，吸引更多地方政府、科研机构和企业协作建设。记者：如何打好科技仪器设备、操作系统和基础软件国产化攻坚战？赵宇亮：国家这些年非常重视科学仪器设备、操作系统和基础软件国产化，使用率逐年提升，但整体来说，国产化程度还有很大的提升空间，特别是很多高端科学仪器仍依靠进口。高精尖科学仪器或复杂设备需要依靠多领域、多学科、多维度的技术集成，单纯依靠某一家企业或者科研单位，很难取得关键性突破。我建议，我国应用好新型举国体制，在建设国家实验室体系过程中，建立科研机构、高校、企业以及市场金融联合攻关的协同机制，通过加强合作研发，提升成功效率，争取取得重大突破，早日实现用我国自主仪器设备来解决重大基础研究问题，满足国家重大战略需求。

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临床实验室检验结果是医疗保健工作的基础，对人类疾病的诊断、治疗、监测和预防都具有重要的意义。ISO 15189作为专门针对医学实验室的认可准则，通过建立覆盖检验全过程的管理体系，来提高检验结果的准确性、可靠性，改进检验服务，提高服务对象(患者、医生等)的满意度。当今，在临床实验室推进ISO 15189管理体系建设，是一个重要的发展方向，也是一种国际潮流。ISO 15189管理体系建设是一项持续改进的系统工程，包括流程改进、大量记录、数据利用、人财物、环境、安全的管理等等，涉及到临床实验室、医生、护士、后勤、厂商等多个部门，需要相关人员全员参与。然而，目前大多临床实验室存在的矛盾是：工作量繁重，人员相对偏少，但患者和医生希望报告时间快，医院要求节约成本，特别是对人力投入进行限制。因此，怎样在繁重的常规工作中有效执行ISO 15189管理体系，是众多临床实验室所面临的现实问题。 　　浙江大学医学院附属第一医院系三级甲等医院，是浙江省医疗、教学、科研、健康保健指导中心，是卫生部数字化试点示范医院。医院核定床位2500张，每天门诊量接近1万人次。面对如此繁重的临床任务，检验科在建设ISO 15189管理规范的过程中，积极利用信息技术优势，将管理体系的各个要素通过信息化自动化得到体现和落实，不仅节约了大量人力物力，而且执行过程更加人性化，易为员工所接受，也容易做到持续改进，起到了事半功倍的作用。 　　分析前管理一直以来是临床实验室管理的难点，也是ISO 15189管理体系关注的焦点。标本的采集、运送对于检验质量至关重要，然而，对于负责采集的护士、运送的工人，实验室常常难以进行有效管理。我们在加强相关人员培训的同时，着力推进以条形码技术为核心的全程信息化管理，计算机实时记录检验申请、标本采集、交接等时间点以及相关执行人员。此方法实行以来，不仅显著减少了标本采集、运送、交接过程中的差错率，而且，由于分析前过程得到监控，保证了标本质量，从而有效改进了检验质量。针对门诊病人，我们自主开发了“抽血叫号排队系统”，通过电脑依次叫号，使病人可以在等候区安静等待，一改过去长时间站立排队的弊端，特殊病人的特殊要求(如血药浓度测定等需定时抽血的项目)也通过电脑安排。不仅改善了检验质量，而且也体现了人性化，提高了患者就医的舒适度。 　　分析中的信息化管理方面，我们通过条形码技术，绝大部分仪器实现双向通信。对于工作量最大的生化检验部门，条形码技术结合生化分析仪流水线系统，使标本整个检测过程得到实时监控，有效简化并规范了实验室的工作流程，显著提高了工作效率。 　　分析后管理事关临床实验室的最终产出，因此日益受到检验医学界的重视。ISO 15189管理体系对分析后环节有诸多要求，尤其体现在对检验结果的审核、解释、咨询方面。大型临床实验室对海量检验数据的审核，如果仅依靠人工逐项完成，实际效果很差，难以达到临床要求。 　　通过信息系统对检验结果自动审核是发展趋势。实验室信息系统构建了一个称为“专家系统”的智能计算机程序，集成检验医学知识与数据分析技术等。在检测结果完成后，信息系统在后台自动进行专家系统的推理和校验运算，通过定性推理，作出审核通过或不通过的结论。如果专家系统通过差值、比值、界限、历史记录回顾、相关分析等校验后，其中任何一个出现异常结果，即为审核不通过，并给出不通过的具体原因，提示工作人员及时作出复核、延迟报告等处理。目前，我们对绝大部分检验数据采用了计算机智能化审核，效率和质量都是人工审核所难以达到的。 　　除了审核，对检验结果作出的合理解释，积极为临床诊断提供咨询服务也是当前检验医学领域特别关注和推崇的。一直以来，我国临床实验室的大多数检验报告单(例如生化、免疫、血常规检验等)只给出患者检测结果和正常人群参考范围，由临床医生依据参考范围以及个人知识和经验等作出诊断。显然，面对报告单林林总总的检测数据，依靠人脑在较短时间内作出分析和判断，显然存在不足。其对数据的利用率很低，降低了检验结果的价值。因此，检验医学界一直鼓励、倡导临床实验室更多地出具诊断性检验报告，能够直接指导临床医生进行诊治工作。 　　作为“国家‘十一五’数字卫生建设课题”的重要部分，我们正在开发的“检验结果智能化解释系统”，将通过运用知识库、专家系统、数据挖掘等对检验结果进行进一步解释，有望今后在检验报告单上给出一条或多条诸如“提示小细胞性贫血……”、“血尿，首先考虑肾性血尿……”等诊断性解释、建议。此外，通过实验室信息系统与医院信息系统的无缝衔接，可以实现检验结果、病人资料、临床信息、医疗费用、电子病历等多个系统间的数据实时共享，使检验结果得到更大程度的利用。　　ISO 15189管理体系与信息化结合还涉及其他诸多方面，例如检验后标本管理，包括标本存放、时效性、回顾、丢弃的管理等 检验结果发布管理，如远程打印、自助打印、短信预约查询、电话语音查询、危急值即时报告等 人员、财务、耗材管理等等。总之，将ISO 15189管理体系和信息化、自动化紧密结合，是建设规范的现代化临床实验室的节约、高效之路。