热休克蛋白

昨日宣判后，张老太的儿子接受采访。其表示，为替母亲打官司，他查遍了相关资料和法律规定。新京报记者 王贵彬 摄 　　新京报讯 (记者刘洋)80多的张老太在医院参与拜耳医药公司的新药临床试验，出现休克。张老太起诉索赔，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒绝提供保险合同的情况下，朝阳法院一审认定张老太休克等症状属试验中的“严重不良事件”，判决拜耳公司赔偿5万欧元(约合人民币40余万元)。 　　“我希望通过该案为中国百姓争得基本权益，医药公司应该承担对受试者的良心和责任。”宣判后，老人的儿子廖先生说。 　　诉拜耳索赔15万欧元 　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。2006年10月，她入住人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳公司生产的预防术后血栓的新药临床试验。 　　张老太在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现休克，被抢救过来。此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。但拜耳公司只给付了其医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。 　　因认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，张老太诉至法院，要求判令拜耳公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。 　　拜耳拒出示保险合同 　　审理中，拜耳公司表示，张老太产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意赔偿。 　　人民医院方面认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳公司委托，因此相应责任应由拜耳公司承担。 　　张老太儿子廖先生称，根据《患者须知》等文件以及事后他了解到，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。 　　据了解，审理期间拜耳公司也承认了这份保险合同，但长达4年的诉讼中，拜耳医药公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。 　　合同被认定不利于拜耳 　　法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现造影剂反应(过敏性休克)，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，属新药试验中的严重不良事件，拜耳公司作为试验方应予赔偿，判决其赔偿5万欧元。 　　“至今法院方面也没有看到该份保险合同。”负责审理此案的朝阳法院民一庭庭长陈晓东表示，其拒绝提交的理由非法定理由，因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。 　　庭审后，拜耳公司拒绝接受采访，也未表示是否上诉。 　　- 追访 　　中国是外国药企廉价试验场? 　　近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验 第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。 　　而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。 　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。 　　而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，病人受其他药物的影响也比较少，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。” 据新华社电 　　试药者权益有待保护 　　“该案并非首例，近些年来法院受理的关于新药或者药物临床试验引发的纠纷不是没有，也是呈增多的趋势。”朝阳法院民一庭庭长陈晓东介绍，百姓想打赢这种官司的难点主要在于证据问题，因此该案具有一定的典型性。 　　据了解，法院在对案件审理期间，还曾到国家药监局查阅相关资料，但国家药监局亦未对该份保险合同进行留存。 　　对此，陈晓东介绍，按照现行管理规定，向药监局备案的文件主要是药物临床试验方案、研究者的名单、伦理委员会的审核同意书，知情同意书样本等，但是没有规定保险合同必须在药监局备案。 　　他同时表示，根据药物临床质量管理规范规定，医院的伦理委员会应该审议试药保险措施，但在该案中，伦理委员会也没有留存合同文本。根据法律现行规定，伦理委员会为了保护受试人权益应该审核，但对于谁设立伦理委员会，由哪些专家、法律工作者组成，个人承担的相应责任等，现行法规里没有相应规定。 　　据新华社报道，陈晓东建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。 　　此外，法官还提醒市民，在参加药物临床试验之前，应要求申办者提供相应的保险合同。

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p 　　一篇《重大突破!一滴血可测癌症 已被批准临床使用》的文章最近网上很火。文章提到：“清华大学生命科学学院罗永章团队自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血，即可用于癌症病情监测和治疗效果评价”。一时间，“滴血测癌”这一提法热度飙升。这事靠谱吗?求证栏目记者得到了罗永章团队的回复：测的不是癌，测的是患癌风险。 /p p strong 　　一滴血能测出癌症吗? /strong /p p 　　通过2.5微升血检测肿瘤标志物，以检测患癌风险、进行病情监测和疗效评价等 /p p 　　“滴血测癌”这个热词其实不新。早在2013年，罗永章团队宣布，在国际上首次发现热休克蛋白90α为一个全新的肿瘤标志物，并自主研发出试剂盒。当时就被媒体误读为“一滴血检测肿瘤”，今年再度翻出来热炒，原因在于试剂盒最近获得欧盟的准入许可。 /p p 　　罗永章团队回应说，“滴血测癌”作为媒体给出的概括，不够准确。该科研成果是通过中国自主研发的新肿瘤标志物来检测患癌的风险，并可对癌症患者进行病情监测和疗效评价，也是临床诊断和预后的重要辅助依据。 /p p 　　据了解，实际检测只需要2.5微升血，一滴血约有50微升，是2.5微升的20倍，所以“一滴血”当然够。罗永章团队认为，不必纠结字眼，如果说法准确点，应叫检测患癌的风险。该项检测相当于给医生和患者多了一个比现有肿瘤标志物更好的工具。 /p p 　　罗永章团队介绍，该项肿瘤标志物检测是基于酶联免疫法进行的，检测时将稀释的血和不同浓度的校准液同时分别加入检测板中，形成了一个夹心反应，最后加入显色系统，就可以通过颜色的变化经专业仪器计算出相关数值，来定量检测人血中天然热休克蛋白90α的含量。 /p p strong 　　这项研究突破在哪? /strong /p p 　　此全新肿瘤标志物及试剂盒为我国自主发现、自主研发，从科研走到临床表现抢眼 /p p 　　这项研究亮点在哪儿?还得从肿瘤标志物说起。 /p p 　　肿瘤标志物是由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是肿瘤刺激人体产生的物质，一定程度上可以反映出肿瘤的发生、发展。通过肿瘤标志物检测，可以对人体癌变提供指示和判断，监测肿瘤的进展和预后。 /p p 　　研究的突破在于，这个标志物是由我国科研团队首次在世界上发现并且定义的，而且是第一个获得批准可用于临床的。 /p p 　　罗永章团队表示，该项研究与过往的研究有着本质的区别，首次证明了人血浆热休克蛋白90α是一个全新的肿瘤标志物，并自主研发一种专门检测热休克蛋白90α的定量检测试剂盒，只需患者一滴血的采血量，即可用于癌症病情监测和治疗效果评价，重要的是从科研走到临床。 /p p 　　目前，我国自主研发的热休克蛋白定量检测试剂盒已通过临床试验验证，获得国家第三类也就是最高类别的医疗器械证书，并通过欧盟CE认证，获准进入中国和欧盟市场。国家食品药品监督管理总局将其批准用于肺癌患者和肝癌患者的病情监测和疗效评价。这是热休克蛋白90α被发现24年来，全球第一个获准将其用于临床的产品。 /p p 　　值得一提的是，这一全新的肿瘤标志物在肺癌和肝癌临床试验中，灵敏度和准确度超过了现有的常用肺癌和肝癌标志物。在肝癌的检测中，灵敏度达到了93%，比常用的肝癌标志物甲胎蛋白(AFP)灵敏度高出近一倍。团队研究成果为医生诊疗增加了有价值的信息和判断依据，有助于提高我国癌症的诊疗水平。 /p p strong 　　临床作用有多大? /strong /p p 　　可辅助临床诊断，但是不是肿瘤还得看病理学诊断 /p p 　　需要强调的是，究竟是不是癌症，不是试剂盒说了算，而是病理学诊断说了算。临床使用的血液检测有将近20种肿瘤标志物，但并不是说肿瘤标志物高，就一定是癌症，也无法靠一种血液标志物百分百地诊断肿瘤。 /p p 　　北京体检中心首席专家杨建国表示，滴血检测只是一种患癌的风险提示。如果热休克蛋白90α持续在异常高位或者持续异常升高，那么预示着患癌风险加大。 /p p 　　“滴血检测还可以帮助临床医生判断患者疗效。”杨建国说，患者治疗一段时间后，医生通过肿瘤标志物来观察治疗的效果，判断患者是否有复发。当然，不能太依赖这项检测，因为肿瘤标志物存在非特异性，一些正常组织或良性肿瘤以及炎症反应也可能使肿瘤标记升高，让测试结果出现假阳性。 /p p 　　业内人士认为，热休克蛋白90α检测技术进入临床并成功运用，为肿瘤学诊断打开一扇窗，是肿瘤患者一大福音。 /p p 　　杨建国说，各种检测手段都是为临床医生做出最合理的判断提供侧面的检测信息，连大家熟知的CT检测也只是影像学诊断，不能作为癌症确诊的依据。 /p