推荐厂家
暂无
暂无
9月24日消息，欧盟将对葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅（Avandia）采取退市措施，而美国有关当局则因该药有导心脏病发作的风险，对其销售进行严格限制。这基本决定了这种一度很赚钱的药品的商业命运。 文迪雅（Avandia）曾经是糖尿病治疗的首选药品，也是葛兰素销量第二的药品，这次裁决将解决围绕着Avandia的安全性所进行的为期三年的激烈争论，该争论对医学行业和葛兰素的声誉均造成了不良的影响，而美国食品和药品管理局的官员对这种药物也持有不同的观点。 欧盟和美国的举措将为较新的糖尿病治疗药物获得市场份额扫清障碍。分析师称，默克公司（MErck & Co）的药物Januvia、阿斯利康公司（AstraZeneca）的Plc和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的OnGLyza将从中受益，它们的销量最有可能得到增长。
http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/07/04/1341374384_small.jpg葛兰素史克公司对多项指控认罪同意并支付30亿美元的巨额罚款。这起案件被政府官员称为美国历史上最大规模的一次医药欺诈案。这个和解协议若经法院批准，将判定这家英国药企在药物的开发和市场推广中违反美国法律。决议将在11月宣布。据美国司法部门调查，GSK试图向18岁以下患者推广抗抑郁药物Paxil，而此药仅获批在成年人使用，GSK还超适应症推广安非那酮Wellbutrin，包括其减肥作用及治疗性功能障碍的作用。检察官说：“公司极力推广这些药品，所使用手段包括分发具误导效应的医药期刊文章、提供医生相当于非法商业贿赂的午餐和SPA治疗等。”政府律师Carmin Ortiz 说：“销售人员通过各种可以想象得到的方式贿赂医生处方GSK的产品，昂贵的娱乐活动如麦当娜演唱会门票、夏威夷度假和/或为所谓的学术演讲支付上百万美元。”另外，GSK未向美国食品药品监督局报告治疗糖尿病药物文迪雅Avandia的安全问题，这也违反了美国法律。这一关于文迪雅安全数据的违法行为自90年代开始持续2007。GSK公司对这三项涉及三种不同药物的指控表示认罪。在对公司不端行为的指控中，认罪和解非常罕见，这就使GSK公司的认罪行为特别不寻常。司法部官员James Cole说，这份和解协议所涉规模和范围“前所未有”，美国司法部门这次的调查行动“具有历史意义”，“向任何选择违法的企业发出明确警告”。协议包括10亿美元的刑事罚款和20亿美元的民事罚款。GSK首席执行官Andrew Witty在书面声明说这些不正当行为“发生在公司的另一个时期”“不会再被容忍”。“我想要表达我们的遗憾，重申我们已经从以往错误中吸取教训。”GSK的和解协议是美国历史上涉及制药企业的最大的一起犯罪案件。此前，在2009年，辉瑞Pfizer公司同意为其不恰当地推广13种药品的行为支付23亿美元的罚款。这一案例将导致美国当局对药企如何销售药物进行重压，其中部分的原因是购买药品所增加的费用是由政府预算买单的。
医药行业研发文摘2012.1.296大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪2011年有30只新药获批 创七年新高随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。
400-860-5168转3714
留言咨询
400-860-5168转3714
留言咨询
400-668-6588
留言咨询
我要推广仪器
下载APP
新疆维吾尔自治区喀什地区妇幼保健计划生育服务中心493.20万元采购培养箱
江苏省疾病预防控制中心110.00万元采购流式细胞仪
河北省生态环境监测中心1393.00万元采购颗粒物监测仪
2024年全球前2%顶尖科学家榜单发布（附名单）
1075万！中国科学院长春应用化学研究所国家电化学与光谱研究分析中心和江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院仪器设备采购项目
谈实验室分析工作对科学仪器售后服务的需求——访东莞新科材料科学实验室表面分析实验室主任陈学文
先河环保：2024年半年度净利润约1867万元，同比下降36.01%
吴立冬研究员与合作者开发出海洋垂直深度分布算法，揭示未来海洋牧场降低甲烷排放的巨大潜力！
易瑞生物：上半年业绩大幅减亏，食品安全检测收入增长41%
博晖创新：2024年半年度净利润约2763万元，同比增加366.35%