标准国际化

我国将积极推动稀土标准走向国际化 全国稀土标准化技术委员会近日在浙江杭州召开了我国稀土标准审定、预审和讨论会，来自全国高等院校、科研院所、检测机构等30多家单位的60余名代表参加。 会上，全国稀土标准化技术委员会秘书长高兰表示，今后提出申报的国家标准将严加审核 只有安全、环保方面才能建立强制标准，其他方面不予建立 团体标准的地位，明确为国家标准的有益补充，经过运行按程序可以上升为行业标准及国家标准 要积极做好国家标准的英文翻译工作，将稀土标准推向国际化。 本次会议审定了包头稀土研究院承担的国家标准《稀土废渣、废水化学分析方法》，专家给出了相关意见及建议，并认为该项标准达到国际先进水平 讨论了包头稀土研究院翻译的《稀土术语》和《烧结钕铁硼永磁材料》国家标准，根据反馈意见修订并报送翻译稿。本次会议还讨论通过了《氟碳铈矿-独居石混合精矿》、《氧化镱》、《氧化镥》等行业标准。 专家表示，此次会议明确了我国稀土标准发展方向，为我国稀土标准逐步迈向国际标准积累了经验。内容来自中国稀有金属网

p 　　中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　2004年，上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜，一天看不到几辆车，看不见几个人。2010年，中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上，连个路灯都没有。如果加班做实验，只能啃方便面，因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。 /p p 　　在一次次的垦荒辟地中，中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。 /p p 　　有人说中药是自然之道，也有人说它“丸散膏丹，神仙难辨”，这里暗藏着一个玄机：中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准，中药无法被世界广泛接受，同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击，目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　 strong 一次失利，刺激出一位拓荒者 /strong /p p 　　褐色的秦皮，刚从各地采集来，整齐地铺陈在上海药物所实验室里，散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安，就是在这药香中，娓娓道来他和中药的不解之缘。 /p p 　　他给记者讲了个故事，里面有他挥之不去的心结。2008年，中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准，该药典在方法学上比较科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供了主要成分丹参酮，其它成分如何控制并没有提及。而这时，印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草，并获得美国药典委的认可。这件事情，让果德安和团队一直“耿耿于怀”，制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南，带领团队一起攻关。冲刺的3个月里，大家一天只睡五六小时，技术指南也被翻得破旧。天道酬勤，果德安团队提交的丹参标准以全票通过，成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量最高，药典委员会明确提出将这一标准作为今后中药进入美国药典的“模板与典范”。中药国际化走出了具有历史意义的一步。随后灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录。 /p p 　　紧接着，欧洲药典成为团队下一个目标。欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家，也不允许成员国以外的专家制定中药标准。欧盟规定2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，没有一个中成药成功注册。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员，就连发言也受到限制，后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解，因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。当时，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家认可，即将在欧洲药典论坛公示。正是一次次攻坚克难，果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/623080e6-8ff5-4c6f-a044-4b68c4653104.jpg" title=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首席科学家果德安教授 /span /strong /p p 　　 strong 不是制定一个不可企及的标准 /strong /p p 　　有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。 /p p 　　欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼· 方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗· 泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。 /p p 　　不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。 /p p 　　不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/89e52c78-2aed-48ad-9573-78ff9b016131.jpg" title=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以果德安教授为首席科学家的中国科学院上海药物研究所中药现代化研究团队 /strong /span /p p 　　 strong 用科学技术解开中药密码 /strong /p p 　　中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。 /p p 　　中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。 /p p 　　在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。 /p p 　　果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。 /p p 　　接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。 /p p br/ /p

《医药经济报》记者获悉，在1月底闭幕的上海市十三届人大三次会议上，上海市市长韩正在政府工作报告中首次正式发布了“国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海”的消息。 　　有业内人士相信，上述事件标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权，并将在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。 　　发展的必然要求 　　“国际标准组织如果要做中药标准，特别是中药原料药材的标准，肯定要与中国接轨，因为日本、韩国乃至其他许多国家和地区，所用的中药原料多数来自中国。”暨南大学药学院名誉院长、中国工程院院士姚新生在接受本报记者采访时如是说。 　　记者从国际标准化组织中医药技术委员会秘书处(代号：ISO/TC249)了解到，此番ISO为中医药设立单一的技术委员会，旨在协调全球中医药行业各类技术标准的研究和制定。截至目前，该委员会已包含18个参加成员国，10个国家以观察成员国身份加入。秘书处落户浦东张江高科技园区，挂靠于上海市中医药研究院。 　　据该秘书处张姓负责人介绍，设想中的国际标准内容涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、疾病诊断、教育机构设立等等。事关中医药技术国际标准的具体框架，秘书处方面则表示，按照ISO的工作流程，TC249的具体工作范围和范畴将会在2010年6月初的第一次正式大会上讨论决定。 　　记者从TC249处了解到，目前该秘书会已经启动相关工作。今年1月25～26日，TC249的前期筹备讨论会议暨中医药标准化国际研讨会在上海召开，共有来自奥地利、瑞典、荷兰、西班牙、澳大利亚、韩国、日本、中国、越南、新加坡等19个国家的60余名中医药专家和标准化官员参加。会上，中国、日本、韩国、德国及西班牙专家就中医药国际标准化的必要性、规划及需要注意的问题进行专题报告。与会专家还就中医药技术委员会的工作范畴进行了讨论。 　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上指出， 　　TC249的成立说明了国际标准组织对传统医药标准化特别是中医药标准化的认同和期待，是国际传统医药进一步发展的必然要求。 　　记者了解到，在“十一五”规划中，积极推进中医药国际标准化建设已被列入了国家战略。“我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准，秘书处将从中选择已经成熟的，利用合理程序推进为国际标准。”该秘书处工作人员如是表示。 　　悬疑种种 　　由于涵盖内容极其驳杂，中医药国际标准的制定过程备受各方关注。 　　天士力医药营销集团复方丹参滴丸产品经理刘晋平对记者表示，虽然目前在各个环节均有独立标准，譬如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、终端的GSP标准，但这些标准彼此分离，所以如果能站在整个产业链的角度上，建立一整套涵盖各环节的标准，对保证中药产品的稳定性意义十分重大。 　　上海中药标准化研究中心主任王峥涛教授此前曾多次参与中医药技术国际标准的讨论，其对记者表示，目前倾向的标准制定路径应该是在现有的各种国家标准及行业标准中提炼出一部分标准，通过专家讨论，并在临床上试行验证，因此会是一个漫长的过程。“但国际标准的制定总归是大势所趋，因为要在国际间相互认同，标准首先就要一致。而相比中医诊断标准，中药标准可能相对容易操作。”王峥涛如是分析。 　　记者了解到，目前国际上通行的中药(植物药)标准除了中国之外，主要来自日、韩、美、欧四大区域。在王峥涛看来，由于国际上植物药标准已经相对成熟，故而在制定国际通行标准的过程中，相比技术难题，政府政策层面的门槛以及涉及贸易保护、技术贸易壁垒等问题，似乎更加难以克服。 　　制定标准其实是为了监控和保证原料药材或其成品的质量，以确保它在用药时的有效性和安全性。一种中药可能出现在不同功效的方剂中，很难把不同方剂的功效简单均归结为某种中药的某种活性成分。就这个意义上说，阐明中药的作用物质基础和作用机理，可能是实现中药现代化，也是制定中医药国际标准的必要条件。 　　质量标准必须与有效性及安全性相联系，否则没有任何意义。现在的问题是，如果中药的活性成分不清楚，活性成分的量效关系更不清楚，很难制定出与某种功效相关的活性成分在原料药材或者成品中的含量标准，无法确保药材及其成品的“有效性”。另外，如果某个中药原料药材或其成品有某种不良反应，则必须阐明与该不良反应相关的毒副作用成分，并在探讨毒副作用成分的量-毒关系基础上，制定出它的含量限度，以确保原料药材或其成品的“安全性”。姚新生表示，上述问题正是制约中药有效性、安全性的关键，也是中药国际标准在制定过程中需要克服的难题。 　　姚进一步表示，从中药原料药材角度，或许还可以提出相对质量标准 至于成品，如果处方各异，更谈不上制定统一的国际标准。总之，在实现中药现代化与推进国际化过程中，既要保证达到作为现代药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的条件，又必须设法适当保留中药及其成品作为复杂体系的特点，力求做到两者兼顾，才是应当坚持的正确方向。 　　民间组织辅导国际化路径 　　在探明中药作用机理等中药现代化难题之外，中医药技术ISO标准若要真正国际化依然需要各方条件的成熟。 　　正因为如此，在单个国家内部的标准实施往往需要相关立法作为配套。但国际间标准通行的惯例又与之不同。王峥涛表示，与政府行为相比，通过民间的世界性行业协会或者国际组织来推动标准的国际化反而更加现实和容易操作。 　　但王峥涛也认为，最大的制约还是中医药如何在国际上被更多国家认可的问题。针对目前不少国家只将中药当作保健品或食品补充剂应用的情况，王峥涛表示，如何让很多国家将中医药纳入国家医保体系并给予法律保护是解决中医药国际化发展的关键。如此一来，中医药国际标准与中医药合法地位似乎又成了“鸡与蛋的悖论”。 　　另一方面，由于新的标准制定或将决定未来行业的准入门槛，并提高整个产业的创新能力，对中药企业而言意义重大。刘晋平表示，在国际标准的制定过程中，特别需要中药现代化的标杆企业尤其是原创型企业加入其中，充分互动。