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据《关于调整非特殊化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品投放市场后2个月内,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验,备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》(国食药监许82号)中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。热点解读:1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么,究竟需要准备哪些资料呢?根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》,生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)另外,将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。《摘自本论坛》根据广东省食品药品监督管理局《关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告》(粤食药监妆〔2014〕58号),我中心(广东省微生物分析检测中心)通过了该局组织专家对提交申报资料的审核及现场评审,被指定为国产非特殊用途化妆品备案检验机构,自2014年6月30日开始,可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。化妆品卫生指标检测(八项检测):砷铅汞菌落总数霉菌和酵母菌总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌的检测或者八项+1(甲醇含量)检测联系人:王先生 15002003939 020-87137565 QQ 2481010083
第一次发贴,跟大家分享一下最近广东FDA落实的一些政策,都是一些基础信息/知识。据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行网上备案。热点解读:1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么,究竟需要准备哪些资料呢?根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》,生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)另外,将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。
新化学物质环境管理办法 《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布,自2010年10月15日起施行。 2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。 环境保护部部长 周生贤二○一○年一月十九日 主题词:环保 法规 新化学物质 令 新化学物质环境管理办法 第一章 总则 第二章 申报程序 第三章 登记管理 第四章 跟踪控制 第五章 法律责任 第六章 附则第一章 总则 第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险,保障人体健康,保护生态环境,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规,制定本办法。 第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理,也适用本办法。 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理,适用有关法律、法规;但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法。 设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,按照本办法管理。 第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准,新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。 危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质,列为重点环境管理危险类新化学物质。 本办法所称新化学物质,是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。 《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。 第四条【基本制度】 国家对新化学物质实行风险分类管理,实施申报登记和跟踪控制制度。 第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者,必须在生产前或者进口前进行申报,领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。 未取得登记证的新化学物质,禁止生产、进口和加工使用。 未取得登记证或者未备案申报的新化学物质,不得用于科学研究。 第六条【鼓励先进技术】国家支持新化学物质环境风险、健康风险评估和控制技术的科学研究,推广先进适用的新化学物质环境风险控制技术,鼓励环境友好型替代化学物质的研究、生产、进口和加工使用,鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。 第七条【保守秘密】从事新化学物质环境管理的工作人员,应当为申报人保守商业秘密和技术秘密。 第八条【公众监督】一切单位和个人都有权对违反本办法规定的行为进行揭发、检举和控告。第二章 申报程序 第九条【申报类型】新化学物质申报,分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报。 第十条【常规申报要求】新化学物质年生产量或者进口量1吨以上的,应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心(以下简称“登记中心”)提交新化学物质申报报告,办理常规申报;但是,符合简易申报条件的,可以办理简易申报。 新化学物质申报报告,应当包括下列内容: (一)新化学物质常规申报表,并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书; (二)风险评估报告,包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施,以及环境风险和健康风险评估结论等内容; (三)物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料,以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告,必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。 第十一条【常规申报数量级别】常规申报遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的原则。申报人应当按照环境保护部制定的新化学物质申报登记指南,提供相应的测试数据或者资料。 依据新化学物质申报数量,常规申报从低到高分为下列四个级别: (一)一级为年生产量或者进口量1吨以上不满10吨的; (二)二级为年生产量或者进口量10吨以上不满100吨的; (三)三级为年生产量或者进口量100吨以上不满1000吨的; (四)四级为年生产量或者进口量1000吨以上的。 第十二条【简易申报基本情形】新化学物质年生产量或者进口量不满1吨的,应当在生产或者进口前,向登记中心办理简易申报。 办理简易申报,应当提交下列材料: (一)新化学物质简易申报表; (二)在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。 第十三条【简易申报特殊情形】生产或者进口的新化学物质有下列特殊情形之一的,应当办理简易申报: (一)用作中间体或者仅供出口,年生产量或者进口量不满1吨的; (二)以科学研究为目的,年生产量或者进口量0.1吨以上不满1吨的; (三)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的; (四)以工艺和产品研究开发为目的,年生产量或者进口量不满10吨,且不超过二年的。 办理特殊情形简易申报,应当提交新化学物质简易申报表以及符合相应情形的证明材料。