良好制造规范

★、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ★、食品GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品GMP的基本精神是： 降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。 推行食品GMP的主要目的是： 提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。 食品GMP的基本原则是： （一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。 （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。 GMP在食品安全方面的国内外应用情况: GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。 我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。

1 目的 本规范为烘焙食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保烘焙食品之安全卫生及稳定产品品质。2 适用范围 本规范适用于从事产制供人类消费，并经适当包装的面包、蛋糕、中点、西点、饼干、干式点心、焙制坚果子仁等之烘焙食品制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料，如：面包、蛋糕、中点、西点、饼干、干式点心、焙制坚果子仁及其它。3.1.1面包：指原料经过混合、搅拌、发酵、配合或包裹特殊之配料做成希望之形状、径行再度发酵、膨胀、烘焙、冷却、包装等而得之制品（包括主食面包、餐包、甜面包、三明治及其它类似品）。3.1.2蛋糕：指各种原料混合搅拌后经烤焙、成型、冷却、装饰、包装等而得之制品（包括油脂类蛋糕、乳沫类蛋糕、戚风类蛋糕及其它类似品）。3.1.3中点：指各种蒸、煮、烤、炸、煎之传统中国式面食品（如馒头、包子、烧饼、油条及其它类似品）。3.1.4西点：指西式非主食类之面制点心类食品，一般较少经过发酵过程，泛指派、泡芙、比萨饼、甜甜圈、西饼及其它类似品。3.1.5饼干：指将主料酌配其它材料（如油脂类、糖类、乳制品、蛋及其它添加物）等，充分捏合作成一定形式，经烘烤、干燥、冷却、包装而得之食品（包括硬式、夹心、软式、酥软、苏打、煎饼等饼干及类似品）。3.1.6干式点心：指食品原料经混合、成型、调味、烤炸过程，含水分少之点心食品（包括海苔、爆玉米花及其它类似品）。3.1.7焙制坚果子仁：含各式食用种子或种仁经烤焙、油炸、调味等加工制成各种形式及口味者（包括膨松焙制食米、焙制坚果、子仁及类似品）。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=16984]ICH原料药的优良制造规范（GMP）指南中文版[/url]