保健食品备案

文/陈耀华 华测检测2015年10月1日，新版《中华人民共和国食品安全法》的实施，被业内称为“双轨制”的保健食品注册与备案分类管理模式正式落地，成为保健食品行业实质性变革的开端。2017年5月2日，国家食药总局官网食药监特食管〔2017〕36、37号依次发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》、《保健食品备案工作指南（试行）》（以下简称《指南》），并公布保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行，表明保健食品备案工作正式拉开帷幕。随后，原广东省食药监、天津市市场委员会、黑龙江省食药监、广西壮族自治区食药监等官网依次公开保健食品备案开展公告，各省保健食品备案工作陆续启动。至今，已距离保健食品备案制实施两年时间，那么保健食品备案进展如何？已备案产品是如何分布的？下面，根据市场监督管理局发布的保健食品备案信息（数据截止到2019年6月10日），进行汇总分析，以帮助企业更直观的了解目前保健食品备案情况，对后续保健食品开发及备案工作有所启发。[b]已备案保健食品数量[/b]根据市场监督管理局发布的国产保健食品备案信息及国家中药品种保护审评委员会公开的进口保健食品备案信息（日期截止到2019年6月10日），我国保健备案数量总计2170款，其中国产保健食品备案2125款，进口保健食品备案45款。从2017年至2019年，国产和进口保健食品备案数量分布如图表1和图表2所示。[img=,681,392]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211508514638_7347_3051334_3.jpg!w681x392.jpg[/img][img=,661,416]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211508517268_7133_3051334_3.jpg!w661x416.jpg[/img]新政实施后，较多企业处于观望状态，2017年7月份，广州善元堂健康科技股份有限公司的善元堂牌叶酸片获得首个备案凭证，企业逐步开展备案工作，由于保健食品备案管理的简洁高效性，2018年国产保健食品备案数量即达1560款。但进口保健食品备案整体数量较少。[b]已备案保健食品地域分布[/b]保健食品备案数量地域分布和保健食品生产企业地域分布直接相关，且不同地域数量差距较大。如图表3国产保健食品不同省份备案量所示，其中广东省和山东省获得备案凭证的产品分别为508款和424款，位列第一和第二位，并且明显高于其他区域，占国产保健食品备案总体数量的43.86%，将近一半。可见，广东省和山东省为保健食品生产企业的集中省份。对于进口营养素补充剂产品而言，获得备案凭证的产品主要来自于美国，共计27款，占比60%。由图表4可知，对于进口营养素补充剂产品而言，获得备案凭证的产品主要来自于美国，共计27款，占比60%。[img=,690,465]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211509389068_789_3051334_3.jpg!w690x465.jpg[/img][img=,690,400]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211509393085_4082_3051334_3.jpg!w690x400.jpg[/img]4 [b]已备案保健食品企业分布[/b]保健食品备案主体为保健食品生产企业或原注册人，根据已备案保健食品企业信息，将国产保健食品备案凭证数量前十的企业进行汇总，见图表5和图表6。国产保健食品备案凭证数量前十的企业备案数量占总备案数量的28.28%。其中，威海百合生物技术股份有限公司共121款保健食品获得备案凭证，获批数量最多，占总数量的5.69%；汤臣倍健股份有限公司共83款保健食品获得备案凭证，获批数量位居次席，占总数量的3.91%；哈药集团黑龙江同泰药业有限公司75款保健食品获得备案凭证，位居第三，占总数量的3.53%。已备案的进口保健食品分别来自11家保健食品企业，其中健之宝（香港）有限公司共8款保健食品获得备案凭证，获批数量最多；美国安士制药有限公司和美国美格乐特生物有限公司分别获得7款和6款保健食品备案凭证，获批数量分列第二和第三位。[img=,690,382]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510033209_1890_3051334_3.jpg!w690x382.jpg[/img][img=,690,407]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510034578_3892_3051334_3.jpg!w690x407.jpg[/img]另外，我们可以从图表5中看出，国产保健食品备案凭证数量前十的企业中，大多为保健食品重点企业。其中，有5家企业为山东省保健食品企业，备案数量占国产保健食品备案凭证数量前十的企业备案总数量的53.58%，占山东省总备案数量的75.94%。可见，山东省保健食品已备案产品分布比较集中。[b]已备案保健食品剂型分布[/b]保健食品备案产品剂型目前包括片剂、胶囊、软胶囊、口服液、颗粒和滴剂。国产和进口保健食品备案主要剂型均为片剂，总量为1213款，占备案总数量的55.90%。主要因为从配方及工艺角度，片剂比较适合营养素补充剂类保健食品。见图表7和图表8。[img=,519,422]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510254181_9863_3051334_3.jpg!w519x422.jpg[/img][img=,500,387]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510255038_7049_3051334_3.jpg!w500x387.jpg[/img][b]已备案保健食品营养素补充类型分布[/b]目前，保健食品备案产品主要为营养素补充剂，可以同时补充一种、两种或多种（3种及以上）营养素，根据已备案产品信息，营养素补充类型分布如图表9所示。补充单一营养素的产品较多，占比为46.12%。[img=,690,421]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510443338_5818_3051334_3.jpg!w690x421.jpg[/img]补充多种营养素的产品中，主要为补充多种维生素矿物质和补充多种维生素、补充多种矿物质的保健食品，以补充多种维生素矿物质产品数量最多，占比25.05%。详见图表10。[img=,690,451]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211510575223_3536_3051334_3.jpg!w690x451.jpg[/img]国产保健食品补充两种营养素的产品中，以补充钙维生素D的产品数量最多，占比36.88%，显著高于其他补充两种营养素的产品。其他为少于十款的产品。可见补充钙维生素D的保健食品市场需求较大。见图表11。[img=,690,447]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211511232379_5760_3051334_3.jpg!w690x447.jpg[/img]国产保健食品补充单一营养素的产品中，以补充维生素C的产品数量最多，占比30.41%，显著高于其他补充单一营养素的产品。其他为少于十款的产品。可见单一营养素补充剂中，补充维生素C的保健食品市场需求较大。见图表12。[img=,690,436]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211511332958_603_3051334_3.jpg!w690x436.jpg[/img]进口保健食品备案产品中，以补充维生素D的产品数量最多，占比22.22%。见图表13。[img=,690,358]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908211511424288_8859_3051334_3.jpg!w690x358.jpg[/img][b]结语[/b]从以上数据分析可以看出，在新型保健食品管理模式下，实施备案管理的保健食品市场准入门槛较低，保健食品备案进展较快，在区域、企业、剂型及营养素补充方面分布差异明显。希望上述分析对企业在保健食品开发等方面有所帮助。2019年3月28日，市场监管总局发布关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告，将辅酶Q10、褪黑素、鱼油、灵芝孢子粉、螺旋藻五种原料纳入保健食品原料目录；另外，《食安法》规定，对准予注册的目录外原料，应及时纳入保健食品原料目录。《原料目录》范围将从维生素矿物质原料逐步扩大，备案是多数、注册审批是少数将成为保健食品未来管理新格局，对保健食品行业来讲是全新的发展机遇，企业可以抓住此次机遇快速占据一席之地。