中药标准化体系

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

2009年6月26日，国家标准化体系建设工程领导小组会议暨第一次工作组会议在京召开，国家质检总局党组成员、国家标准委主任纪正昆出席会议并讲话，石保权副主任宣读了工程领导小组及工作组人员名单，于欣丽总工介绍国家标准化体系建设工程实施方案。会议由孙晓康副主任主持。这次会议标志着国家标准化体系建设工程正式启动和实施。 　　国家标准化体系建设工程，是国家标准委党组在深入调查研究的基础上提出的，拟用3年时间建立具有系统性、协调性、适用性、前瞻性和面向国际的国家标准化体系。主要任务包括：一是建立全面覆盖一、二、三产业和社会事业的国家标准体系 二是开展重点领域关键技术标准研制，尤其是汽车、钢铁、船舶、石化、轻工、纺织、有色金属、装备制造、电子信息、物流等十大重点产业调整和振兴规划相关标准以及质量安全标准的研制 三是建立和完善国际标准化跟踪和推进机制，提升我国标准化国际竞争力 四是建立健全国家标准化管理体系和运行机制、标准实施监督体系、标准化人才培养体系 五是推进国家技术标准资源服务平台的建设。 　　据介绍，国家标准化体系建设工程的实施将从根本上实现标准化工作的四大转变：一是发展方向上，从单一性发展向追求国家标准的结构、质量、速度和效益统一发展的目标转变 二是发展重点上，从系统性不强的发散型发展向集中支撑国民经济又好又快发展的重点领域的技术标准转变 三是发展模式上，从以跟踪模仿为主向制定具有自主核心技术的技术标准转变 四是发展思路上，从积极采用国际标准向中国标准的国际化转变，为促进经济社会又好又快发展提供强有力的技术支撑。 　　纪正昆在讲话中强调了实施体系建设工程的重要意义。他表示，实施体系建设是全面提升我国标准化总体水平，应对当前严峻经济形势的需要，是标准化服务科学发展的战略举措，是落实中央领导一系列重要批示指示的具体措施，有利于进一步强化我国国际标准化地位。 　　纪正昆要求，体系建设工程要坚持“解放思想、转变观念，改革创新、科学发展”的工作方针。牢固树立服务的观念、科学的观念和法制的观念。坚持不懈地推进改革创新，以改革创新的精神状态、改革创新的思想作风、改革创新的工作方法，积极构建有利于标准化工作科学发展的体制机制，不断提高服务和保障科学发展的能力和水平，要在调结构、保质量、提速度、增效益、强管理五个方面狠下功夫。 　　纪正昆最后要求各单位要按照“关于实施国家标准化体系建设工程的通知及国家标准化体系建设工程指南”的要求，加强领导，精心组织 协调配合，认真实施 统筹规划，整体推进，抓好“五个结合”。即：一是要把完善国家标准和行业标准结合起来 二是要把标准体系建设和保障体系建设结合起来 三是要把标准体系建设和实质性参与国际标准化活动结合起来 四是要把标准体系建设中的发展方向、发展重点、发展模式和发展思路的“四个转变”结合起来 五是要把标准体系规划与标准制定、实施、信息反馈结合起来。

现代标准在促进经济发展和社会进步方面的作用日益显现。现代标准化体系是现代技术与现代经济标准的有机结合，它是国民经济和社会发展的重要技术基础，是推进技术进步、产业升级、提高产品、管理、工程和服务质量的重要因素，是信息化的重要技术基础，对经济的可持续发展起到了积极的影响，随着贸易全球化和世界经济一体化进程的不断加快，作为生产、贸易、服务和管理等社会活动的有关各方应共同遵守的准则，现代标准化体系的发展呈现出了新的发展趋势。 　　标准化体系的市场运作 　　我国的标准化体系形成于计划经济时代，因此相较WTO的一些主要成员国来说，无论是各项标准和标准体系本身，还是标准的管理运行体制都有较大的进步空间，要完全适应世贸组织的规则要求尚需时间。 　　在我国，技术标准的制定是以政府为主体，按照行政管理体系进行管理、审定。政府在标准制定中，人力财力的投入远远无法满足高速经济发展中标准工作的需要。经费的不足导致标准的研制失去了意义，变为机械化的完成任务。同时企业在标准化活动中的作用被忽视，企业的优势和职能没能得到充分的发挥。标准制定过程中，相关部门缺少配合、相关机构缺乏沟通，信息资源难以共享。 　　在这种情况下所制定的标准常常滞后于市场的变化和技术的发展，标准适应性差、水平低，形成市场准入门槛过低的局面，技术成果难以转化成现实生产力。 　　随着世界经济和标准化的日益发展，在经济全球化和信息化的国际大环境中，原有计划经济模式下国家对标准化的管理方式已经无法完全适应市场经济发展的要求。 　　标准化体系必须与市场经济体制相适应。借鉴发达国家和WTO主要成员国的先进经验，用市场机制整合配置标准化资源；用市场规律指导标准化体系建设；用社会力量参与标准的制定，使标准成为商品，用市场运作的方式指导标准化工作。标准成为商品后，按市场规律对其进行管理：政府宏观控制，协会、企业等部门对市场进行分析，制定适合市场需求的标准。新出台的标准应具有商品的属性，即有市场需求、品质高、研发成本低、入世时间短等。有了高品质的标准，才能在国际标准市场占有一席之地。才能反应出标准的经济效益和社会效益，才能反映出标准的价值所在。ISO、IEC、SAE、ASTM等重要的国际标准化组织都已接受了标准商品化这一新观念，围绕标准商品化制定其商务计划，对所制定标准的市场需求、经济效益、社会效益进行论证。 　　标准化体系的市场运作，能充分反映标准在市场经济中的属性和价值，这样不仅能从机制上解决标准的研发经费问题，更重要的是，在市场驱动下，所制定的标准将会发挥出更大的作用。(作者：张志君) 　　标准化工作领域的拓展 　　在科技发展日新月异的今天，作为技术基础，标准已经成为国际问重要的竞争手段。其范围不断拓展，外延一直处于不断扩张的状态。从有形商品到商贸服务，从技术规范到网络信息，从企业管理到社会责任，均被纳入标准化工作范畴，可以说标准无所不在。 　　IS09000质量管理体系颁布后，立即引起了世界各国的广泛关注和积极响应。它规定了质量方针、目标、职责和程序，并通过建立相关体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。目前，IS09000标准已经被100多个国家转化成本国标准。 　　IS09000标准的出台，标志着国际标准化活动已经从名词术语、试验方案及产品质量三大传统领域，迈向了管理体系的标准化与认证。1996年ISO又制定了IS014000环境质量体系标准，它是企业自愿采用、自我约束性的标准。为了出于企业自身经营的需求和对社会整体环境的适应，广大企业向下级产业链提出了IS014000要求，如此链接，IS01 4000的要求就传遍整个产品和服务供应网络，过去“命令控制”的管理模式开始向企业自律的管理模式转换。 　　IS014000的管理模式有利于提高企业环境管理水平和人员素质，是一种行之有效的管理方式，已经被80多个国家和地区采用。许多企业为了满足本行业的特殊需要，在S09000和IS01 4000的基础上，根据本行业的特色，或借鉴其管理模式或自行开发，推出了各种各样具有本行业特色的管理体系标准，并开展了相应的认证活动。在全球掀起了如火如茶的质量、安全、卫生和环境管理等体系的标准化及认证热潮，增进了人们的质量意识、安全意识和环境保护意识，同时也推动了管理体系的一体化。 　　进入21世纪，以计算机为核心的信息技术革命极大地推动了社会的发展，世界经济结构和生产方式发生了深刻的变化。越来越多的国家放弃片面追求经济增长速度的经济目标，转而谋求持续、稳定，有效的发展。在技术上支持以信息技术、生物技术、空间技术、基因工程等为标志的高新技术。这些技术进一步推动了世界经济从工业化向后工业化经济社会转变。科学的发展、生产的进步与标准化有着密切的关系，标准化作为现代科学管理的重要手段，既是人类生产和科学技术发展的产物，又是推动生产和科学技术的重要保证。高新技术产品要在产业化，商业化的国际竞争中取得成功就必须要在通用、兼容、可靠性．系统性等方面依靠标准化。标准化将突破传统行业和领域的界限，面向高科技，面向世界的要求，制定出符合高科技及其发展的新的标准。如在经贸、银行、海关、运输，保险商业等许多领域广泛应用的电子数据交换系统实行的无纸贸易{EDI)；存储量大，保密性强，使用方便的IC卡；具有输入速度快准确率高，技术和设备简单，易推广的条码技术；符合标准化信息描述的事物特性表以及网络信息的标准化等。面向高科技的标准化成为新世纪标准化的一个重要领域。 　　标准的国际化趋势 　　随着经济全球化的进一步纵深发展，贸易壁垒已成为发达国家保护自己的市场、占领别人的市场、谋求最大利益的武器。为达到控制进口，保护自身利益为目的，发达国家常常将国家或地区标准作为所设置的贸易技术壁垒的手段。在国际市场上，谁掌握了标准的制定权，谁的技术成为国际标准，谁就掌握了国际市场的主动权，谁就能控制未来的市场。 　　国际标准是世界各国协商一致的产物，是国际上普遍能达到的比较先进的科学技术和生产水平，是保证国际贸易公平竞争，维持正常国际市场秩序的基本要求和准则，它是破除这种贸易壁垒的有利武器。通过国际问标准化工作的交流与合作，形成国际化的标准化发展环境，将本国的标准化纳入国际标准化体系之中，学习国外和工业发达国家的经验，能够提高本国的标准化工作的水平，并在国际标准化中发挥作用，真正成为国际标准化的组成部分。 　　在激烈的市场竞争中，一些企业具有较强的标准化意识，把标准作为竞争的手段，以增强国际市场竞争力为目的制定企业内部的标准，或采用专业性国际标准化组织、先进工业国家，国际知名企业的先进标准，明显增强了企业在国际舞台上的竞争力。随着跨国公司的大量涌现和迅速发展，它们已成为当今国际经济活动的最主要的力量；国际经济的不断区域化集团化，促使标准的协调和相互承认成为现实贸易自由化的重要方式。竞争全球化的日益激烈，不可避免地带来新的贸易保护主义形式，非关税壁垒的激增，对尚未与国际社会在技术、经济等方面完全接轨的发展中国家打击尤为严重。作为消除贸易技术壁垒有效手段，国际标准是减少国际贸易危险性的强有力的手段和全球公平竞争的基础。 　　随着全球国际化倾向日益增加，产品、技术以及信息的相互交流与交换越来越频繁，竞争的全球化和区域经济的一体化的迅速发展，对国际标准的需求会不断增长，标准的国际化、采用国际标准，将成为全球普遍发展的趋势。 　　标准化的系统工程 　　标准化系统是标准化发展至高级阶段的产物。随着科学现代化进程的不断加快，生产方式、生产手段也在不断的改变，生产过程高度的现代化、综合化已成为当今生产方式的一大特点。一项工程的施工，一项产品的生产，往往涉及到十几个或几十个行业、上百家企业和多领域的学科，合作联系渠道遍及全国甚至跨越国界。 　　42万人共同完成的美国载人登月工程历时1 1年投资300亿元，参与阿波罗飞船发射工程所的公司多达两万多家。如此庞大而复杂的系统，要组织好、管理好就必须把标准化提高到整个系统的统一、协调的高度上来。 　　随着科学技术的迅速发展，人们对产品的需求日益多元化，作为标准化对象的系统其规模将越来越大，越来越复杂，标准体系的动态性。目标性、协调性也更加明显。能够运用信息论、控制论、系统论等现代理论建立和完善标准化系统，不仅是现代标准化的标志，也是现代标准化的重要内容。标准化以系统理论为指导，进入系统工程领域，是标准化发展的必然趋势，也是现代标准化的一大显著特征。标准化系统工程将标准从单体发展升级为整体水平。从静态发展到动态，从局部处理发展到全系统的宏观调控，使得标准化进入到一个系统发展的新阶段。 　　随着世界经济的高速发展，全球经济一体化的提高，标准化所渗透的领域越来越广泛，标准制定的国际化、运作的市场化、建立的系统化成为当今标准发展的必然趋势。