药品生产许可证

来源：SFDA网站2007年12月13日 发布 　　在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。　　现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。　　目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。

国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告（2015年 第198号）　　为全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）要求，国家食品药品监督管理总局决定自2015年10月1日起，正式启用新版《食品生产许可证》。现将有关事宜公告如下：　　一、国家食品药品监督管理总局负责制定新版《食品生产许可证》正本、副本式样（见附件1）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域《食品生产许可证》的印制、发放等管理工作。　　二、旧版食品、食品添加剂生产许可证有效期未届满的，继续有效；生产者在旧版食品、食品添加剂生产许可证有效期内申请更换新版《食品生产许可证》的，许可机关应按照有关规定予以更换。　　三、持有旧版食品、食品添加剂生产许可证的生产者，提出生产许可变更、延续等申请的，一律换发新版《食品生产许可证》。持有多张旧版食品生产许可证的，可以一并申请换发一张新版《食品生产许可证》；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版《食品生产许可证》副本上予以变更。　　四、食品、食品添加剂生产许可机关应按照政府信息公开有关规定，及时公布食品、食品添加剂生产许可证颁发、变更、延续等信息。　　五、食品生产者应当妥善保管《食品生产许可证》，并在其生产场所的显著位置悬挂或者摆放《食品生产许可证》正本。　　特此公告。　　附件：1.《食品生产许可证》式样　　　　　2.《食品生产许可证》填写说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月30日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、工商行政管理局、质量技术监督局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督分局：　　当前，地方食品药品监管机构改革和职能调整正在有序推进，《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）也正在按计划进行修订。为保证地方食品药品监管机构改革与新修订《食品安全法》公布实施过渡期间食品（生产、流通、餐饮）许可证的管理工作有序进行，经征得国家工商总局、国家质检总局同意，现将有关事项通知如下：　　一、结合食品药品监管机构改革进展情况，依法履职，衔接好许可管理工作　　根据《国务院机构改革和职能转变方案》，原来由质监部门负责的食品生产许可、工商部门负责的食品流通许可工作，统一调整为食品药品监管部门承担。自地方食品药品监管机构改革到位后，由地方食品药品监管部门依法履行审核发放《食品生产许可证》和《食品流通许可证》的职责，同时，继续做好《餐饮服务许可证》的审核发放工作。在地方食品药品监管机构改革没有到位的地方，继续按照现行规定，由目前承担许可证审查发放的机关继续履行许可管理工作。　　二、继续按照现行许可管理的程序和条件，依法做好许可证的审查发放工作　　为保持食品安全许可管理工作的连续性和有效性，地方食品药品监管部门在机构改革到位后，继续按照质检和工商部门发布执行的许可证审查发放程序和条件，办理相关许可证的审查发放工作。同时，继续沿用现行版本的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》，但许可证上的发证机关，相应调整为行政区域所在地负责发放许可证的食品药品监管局。婴幼儿配方乳粉的生产经营许可工作，除按照上述规定外，同时按照食品药品监管总局新发布的关于婴幼儿配方乳粉的规定一并执行。新修订的《食品安全法》公布实施后，食品药品监管总局将按照法律规定，对食品安全许可管理工作作出统一规定。　　三、严肃发证纪律，严格规范许可审批行为　　地方各级食品药品监管部门要高度重视许可证审查发放工作，严格过渡期食品（生产、流通、餐饮）许可证的发放工作。认真执行《食品安全法》及其实施条例、相关行政规章规定的许可条件、程序，从严把握条件，严禁降低许可标准、放宽许可要求。认真组织对食品生产经营场地进行现场核查，现场核查不得“走过场”，严格确保许可质量。严禁借调整改革期间突击许可、“搭车”上路，严禁食品生产许可证的异地转移。　　四、加强沟通协调，切实做好许可管理工作的相互衔接　　地方食品药品监管部门要主动加强与同级质监、工商部门的沟通和联系，保存、交接、使用好已发放食品生产及流通许可证的相关资料和信息，承前启后，依法做好许可管理工作。各省级食品药品监管部门要加强督查指导，加强工作协调，确保过渡期各项工作顺利推进。工作中遇到的情况和问题，请及时报告食品药品监管总局。319329311@qq.com