新物质卷宗通报

由于当前PPORD通报、注册、查询是采用临时性手段提交的，欧盟化学品管理局（ECHA）在对这些卷宗进行进一步处理之前，会对提交的信息先进行基本的检查，以确保：1. 通过提交卷宗或充分完成的表格，真实地进行提交；2.卷宗格式正确（IUCLID5格式）且不含病毒；3. 提交表中的信息和dossier head可以确保卷宗得到正确地处理。（这些内容更多的属于技术层面，应当由唯一代理关注）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=95291]关于如何向ECHA提交有效卷宗的数据提交手册[/url]

REACH法规下，若投放欧盟市场物质吨位大于10吨/年，化学安全报告（CSR）必须和技术卷宗一起提交给欧洲化学品管理署（ECHA）审核，企业才能成功拿到注册号。对于非欧盟企业而言，由于没有完成注册所需要的数据，只能和领头注册人联合提交，采用购买注册所需的数据引用权（LoA）的形式，完成REACH 注册工作。大多数企业，都非常关心自己购买的LoA 是否包含所需的数据和CSR，并不清楚即使领头注册人所出售的LoA中包含CSR，也并不意味着就可以高枕无忧了。 化学安全报告（CSR）分为两大部分：Part A 和Part B。其中Part A 部分主要包括三方面内容，即：物质生产和使用过程中运用风险管理措施的摘要；风险管理措施运用的声明；风险管理措施被传递的声明。Part B 部分是CSR的主体部分，主要是物质的危害评估，暴露评估和风险表征。 瑞欧科技（REACH24h, China）专家经过与上千个物质的领头注册人长期密切联系后发现，领头注册人所出售的LoA中对CSR的规定有多种形式，总结有如下几种： 1）包含Part A 和Part B两部分。由于各个企业的物质用途不一样，欧洲化学品管理署建议企业最好自己做Part A部分。若企业考虑各种因素，没有做Part A部分，也被接受。因此，若领头注册人提供这种形式的CSR，对个人卷宗的制作影响是最小的。 2）仅包含Part B，不包含Part A部分。此时，就需要联合提交的每个企业自己做Part A部分，并要保证物质使用过程中运用的风险管理措施与领头注册人CSR中相应的暴露场景保持一致，否则提交的个人卷宗会被退回，无法获得注册号。 3）包含Part A和Part B两部分，但企业的部分用途不被包含。此时，需要企业自己开发暴露场景，做风险表征，保证物质在使用过程中风险可控，同时需要确保技术卷宗中的用途信息与CSR中的用途信息一致。若企业没有自行开发未被领头人联合卷宗包含的用途，即使拿到注册号，也不可以供货给该用途的欧洲客户。 4）不包含CSR，但可以提供联合卷宗中CSR的复印件。这是最容易忽视，也最容易出错的一种形式。严格意义上，此时领头注册人提供的CSR，没有被纳入到联合卷宗中，是需要企业单独提交的。因此，个人卷宗与CSR联合提交的个人卷宗有很大的差异，处理不好，会直接导致个人卷宗提交失败，无法按时获得注册号。 由此可见，即使领头注册人的联合卷宗中包含CSR，个人卷宗的制作也会存在很大差异，需要审慎对待。瑞欧科技（REACH 24h, China）专家建议，年出口大于1000吨的企业，在注册截止日期日益临近，注册压力越来越大的情况下，对REACH技术服务机构的选择更要保持慎重的态度。一家负责任，有技术实力的服务机构会让您省去后顾之忧，从而专心贸易坐等REACH注册号。

到目前为止， ECHA 已经将 38 种 SVHC 物质纳入了授权候选清单，其中包括四种邻苯类物质。而且有关资料表示这四种物质将可能被纳入授权正式清单（REACH 法规附件 14） 。最近丹麦表示他们打算向ECHA 提交卷宗资料，将限制这四种邻苯类物质的使用。物质名称如下所示： • 邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP) CAS:117-81-7; • 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) CAS: 85-68-7; • 邻苯二甲酸二丁酯(DBP) CAS: 84-74-2; • 邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) CAS: 84-69-5. 这些邻苯类物质经常被用作聚合物材料的增塑剂，主要用在 PVC 中。另外在密封剂、黏合剂、涂料、油墨以及油漆等材料中使用。这些物质可能对生殖器官、发育和内分泌系统产生有害的影响。检测机构提醒相关企业应该进一步引起注意，采取措施减少这些物质的使用。